Automatische Steuerung Wipped Film Destillationsmaschine für hohe Reinheit APIs Nährstoffe

Dieses schlüsselfertige Reinigungssystem integriert die fortschrittliche Wiped Film Destillation Technologie in einem vollständig cGMP-konformen Rahmen.Speziell für die Konzentration und Reinigung hochwertiger Wirkstoffe (API) und nutrazeutische LipideEs ist als eine kontinuierliche, geschlossene Lösung konzipiert und sorgt für die sanfte Trennung hitzeempfindlicher Biomoleküle wie Omega-3-Fettsäuren und natürlicher Vitamine von komplexen Rohstoffen.Das System bietet eine vollständige, eine geschlüpfte Einheit, die aus präzisen Dünnschichtverdampfungen, Vakuumgenerierung, innerer Kondensation und automatisierter Steuerung besteht.Für Hersteller, die eine Pharmakopie-Purität konsequent erreichen möchtenDiese Reinigungsplattform bietet einzigartige Produktintegrität, Konsistenz von Charge zu Charge.und nachgewiesene Einhaltung der Anforderungen von 21 CFR Teil 11 und EU GMP Anhang 11.

Bei der Reinigung von thermisch labilen Verbindungen stehen die Hersteller von Arzneimitteln und Nahrungsmitteln immer wieder vor einem kritischen Engpass.einschließlich der Destillation in Chargen und der Fraktionierung in gepackten Spalten, die wertvollen APIs einer längeren Hitzexposition aussetzen, was zur Bildung von Abbauverunreinigungen, Transisomeren und farbigen Nebenprodukten führt.Diese Chargenprozesse haben zudem mit schlechter Reproduzierbarkeit zu kämpfen und erzeugen eine erhebliche Dokumentationslast in einer GMP-Umgebung.Die Unfähigkeit, die verlängerte Aufenthaltszeit genau zu kontrollieren, führt zu Produktverlusten, fehlenden Qualitätsspezifikationen und teuren Nacharbeiten.Weiter auf diese veralteten Reinigungsmethoden angewiesen zu sein, birgt ein direktes Risiko für die Abstoßung der Chargen und verhindert, dass die Unternehmen die ultrahohen Reinheitswerte erreichen., wie z.B. 90%+ EPA/DHA-Konzentrate, die die Märkte für hochwertige pharmazeutische Inhaltsstoffe definieren.

Unser Reinigungssystem löst diese Herausforderungen, indem wir eine Batch-Stille durch einen kontinuierlichen, mechanisch angetriebenen Wipped Film Evaporator-Kern ersetzen.Diese Technologie verbreitet die Prozessflüssigkeit sofort in eine dünneDas Ergebnis ist ein Reinigungsprozess, der die natürliche molekulare Struktur Ihrer API bewahrt.zur Verhinderung der Bildung von Impuritäten, die in der Pharmakopee eingeschränkt sindDas komplette System wird auf einem validierten Schlittschleifer geliefert, wobei alle Produktkontaktflächen auf Ra ≤ 0,5 μm elektropoliert sind, die vollständige Materialverfolgbarkeit und ein integriertes CIP-System gewährleistet sind.Ein 21 CFR Teil 11-konformer PLC mit Audit-Trail und Benutzerzugangsmanagement steuert jeden Parameter, verwandelt eine komplexe Herausforderung der Chemietechnik in einen dokumentierten, wiederholbaren und regelungsfähigen Einheitsbetrieb, der die Reinheit jedes Tropfes garantiert.

• Arzneimittel:Kontinuierliche Destillation von Omega-3-Ethylestern mit einer Reinheit von > 90% gemäß den USP/EP-Monographien.

• Biopharma:Eine leichte Konzentration an natürlichem Vitamin E (Tocopherolen) und Beta-Carotin aus Deodorantdestillaten.

• Hilfsstoffe für Injektionen:Ultra-Reinigung von parenteralen Ölen, Entfernung von Pyrogenen und oxidativen Verunreinigungen.

• Hochwertige API:Trennung von thermisch empfindlichen Prostaglandinen, Zwischenprodukten und Alkaloiden.

Der Prozeß beginnt mit einer präzise gemessenen Zufuhr, die in die Entgasungsphase des abgewischten Folienverdampfers eingeht.Ein Hochgeschwindigkeits-Präzisionsrotor mit schwimmenden Wischwischern erzeugt sofort einen gleichmäßig dünnen Film an der InnenwandDas hohe Vakuum verringert den Siedepunkt drastisch, wodurch die wertvolle Lichtfraktion (API) innerhalb weniger Sekunden verdunstet.auf ungehinderter Strecke zu einem zentralen internen Kondensator und wird sofort als reines Destillat gesammeltDiese wirkliche kontinuierliche Bedienung eliminiert vollständig die Variation der Start-Stop-Charge.

Beginnen Sie mit der Definition Ihrer Zieldestillatsreinheit und der kritischen Qualitätsattribute (CQAs).Ein Pilotversuch in unserem GMP-simulierten Labor ist der endgültige erste Schritt, um Ihre genaue Verdunstungsrate (kg/m2/h) und das erforderliche Vakuum zu ermitteln. Wählen Sie eine Systemgröße, basierend auf der linearen Skalierung aus diesen Pilotdaten; unser Ingenieurteam wird garantieren, dass die Produktionsanlage der Leistung des Piloten entspricht.Sie müssen angeben, ob Ihr Destillat bei Raumtemperatur verfestigt wird, da dies die Notwendigkeit eines präzise gesteuerten ‘heißen Kondensators’ vorsieht, um Verstopfungen zu vermeiden.eine korrosionsbeständige Vakuumpumpe für Ihre Lösungsmittel, und eine erwärmte Rückstandsablasspumpe für viskose Abfälle.

1. F: Wie hilft uns dieses System, eine FDA-Prüfung zu bestehen?
   A:Das System ist mit einem vollständigen, auditierbaren Qualifikationslebenszyklus gebaut.Die PLC erzwingt strenge Benutzerzugriffsniveaus und zeichnet jede Prozesswarnung und Parameteränderung mit einer nicht bearbeitbaren Audit-Spur auf, die von den Datenschutzinspektoren verlangt werden.

2. F: Welchen Vorteil hat der Ertrag gegenüber einem Standard-Batchpot?
   A:Unser kontinuierliches Reinigungssystem erzeugt normalerweise 2 bis 5% mehr hochwertiges Destillat, was auf die Beseitigung eines stagnierenden, überhitzten Flüssigkeitspools zurückzuführen ist.die bei Chargenprozessen zu Zersetzung und mechanischen Verlusten bei der Reinigung zwischen den Chargen führt.

3. F: Kann ein einziges System verschiedene API ohne Risiko einer Kreuzkontamination reinigen?
   A:Ja, die äußerst geringe interne Aufbewahrungsleistung (< 2% des stündlichen Durchsatzes) und der vollautomatisierte CIP-Schaltkreis ermöglichen eine vollständige Reinigung und eine zertifizierungsfähige Trockenfläche in wenigen Stunden.Ermöglichung validierter Multikampagnen für mehrere Produkte.

4. F: Wie wird die Vakuumintegrität validiert?
   A:Das System wird in der Fabrik auf eine definierte Leckrate getestet. Wir bieten ein vor Ortes Vakuum-Integritätstestprotokoll als Teil von IQ/OQ, um sicherzustellen, dass das System die 0 konstant halten kann.001 mbar Betriebsvakuum für Ihren Prozess erforderlich.

5. F: Welche kontinuierliche Unterstützung wird für die Einhaltung der GMP angeboten?
   A:Neben der Inbetriebnahme bieten wir eine jährliche vorbeugende Wartung an, Requalifizierungsdienste und eine fünfjährige Garantie für die Unversehrtheit kritischer elektropolierter Gefäße.Unsere Anwendungsingenieure stehen während des gesamten Lebenszyklus des Assets für Abweichungsuntersuchungen zur Verfügung.