Máy chưng cất bộ phim lau tự động điều khiển cho các API tinh khiết cao

Hệ thống tinh chế chìa khóa trao tay này tích hợp công nghệ chưng cất màng lau tiên tiến trong khuôn khổ hoàn toàn tuân thủ cGMP, được thiết kế nhằm mục đích cô đặc và tinh chế các Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) và lipid dinh dưỡng có giá trị cao. Được thiết kế như một giải pháp khép kín, liên tục, nó đảm bảo tách nhẹ nhàng các phân tử sinh học nhạy cảm với nhiệt như axit béo Omega-3 và vitamin tự nhiên khỏi nguyên liệu thô phức tạp. Hệ thống này cung cấp một thiết bị trượt hoàn chỉnh bao gồm quá trình bay hơi màng mỏng chính xác, tạo chân không cao, ngưng tụ bên trong và điều khiển tự động. Đối với các nhà sản xuất đang tìm cách đạt được độ tinh khiết theo dược điển một cách nhất quán, loại bỏ sự suy giảm nhiệt và mở rộng quy mô một cách liền mạch từ thí điểm đến sản xuất, nền tảng tinh chế này mang lại tính toàn vẹn của sản phẩm chưa từng có, tính nhất quán theo từng lô và tuân thủ được ghi nhận với các yêu cầu 21 CFR Phần 11 và EU GMP Phụ lục 11.

Các nhà sản xuất dược phẩm và dinh dưỡng luôn phải đối mặt với một trở ngại nghiêm trọng khi tinh chế các hợp chất không bền với nhiệt. Các phương pháp tinh chế truyền thống, bao gồm chưng cất theo mẻ và phân đoạn cột đóng gói, khiến các API có giá trị tiếp xúc với nhiệt trong thời gian dài, dẫn đến hình thành các tạp chất phân hủy, đồng phân chuyển hóa và các sản phẩm phụ có màu. Các quy trình hàng loạt này cũng gặp khó khăn với khả năng tái sản xuất kém và tạo ra gánh nặng tài liệu đáng kể trong môi trường GMP. Việc không thể kiểm soát chính xác thời gian lưu trú kéo dài dẫn đến thất thoát sản phẩm, thông số kỹ thuật không đạt chất lượng và việc làm lại tốn kém. Khi sự giám sát của cơ quan quản lý tăng cường, việc tiếp tục dựa vào các phương pháp tinh chế lỗi thời này sẽ trực tiếp gây nguy cơ bị từ chối lô hàng và ngăn cản các công ty đạt được mức độ tinh khiết cực cao, chẳng hạn như chất cô đặc 90%+ EPA/DHA, xác định thị trường thành phần dược phẩm cao cấp.

Hệ thống làm sạch của chúng tôi giải quyết những thách thức này bằng cách thay thế một mẻ tĩnh bằng lõi thiết bị bay hơi màng lau được điều khiển liên tục bằng cơ học. Công nghệ này ngay lập tức phân tán chất lỏng trong quá trình thành một màng mỏng hỗn loạn trong điều kiện chân không cao, cho phép thời gian bay hơi dưới phút. Kết quả là một quy trình tinh chế giúp bảo tồn cấu trúc phân tử nguyên gốc của API của bạn, ngăn ngừa sự hình thành các tạp chất bị giới hạn trong dược điển. Hệ thống hoàn chỉnh được phân phối trên một tấm trượt đã được xác nhận với tất cả các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm được đánh bóng bằng điện đến Ra ≤ 0,5 μm, truy xuất nguồn gốc vật liệu đầy đủ và hệ thống CIP tích hợp. PLC tuân thủ 21 CFR Phần 11 với quy trình kiểm tra và quản lý quyền truy cập của người dùng kiểm soát mọi thông số, biến thách thức kỹ thuật hóa học phức tạp thành hoạt động được ghi lại, có thể lặp lại và sẵn sàng cho bộ điều chỉnh để đảm bảo độ tinh khiết của từng giọt.

• Dược phẩm:Chưng cất liên tục este etyl Omega-3 đến độ tinh khiết >90% đáp ứng các chuyên khảo USP/EP.

• Dược phẩm sinh học:Nồng độ nhẹ nhàng của Vitamin E tự nhiên (tocopherols) và beta-carotene từ sản phẩm chưng cất khử mùi.

• Tá dược lớp tiêm:Siêu tinh chế các loại dầu dùng ngoài đường tiêu hóa, loại bỏ chất gây sốt và tạp chất oxy hóa.

• API có giá trị cao:Tách các chất prostaglandin, chất trung gian và alkaloid nhạy cảm với nhiệt.

Quá trình bắt đầu bằng việc cấp liệu được đo chính xác đi vào giai đoạn khử khí của thiết bị bay hơi màng bị xóa. Bên trong xi lanh được làm nóng, kín chân không, một rôto chính xác tốc độ cao với cần gạt nước nổi ngay lập tức tạo ra một lớp màng mỏng đồng đều trên thành bên trong. Độ chân không cực cao làm giảm đáng kể điểm sôi, khiến phần ánh sáng có giá trị (API) bay hơi trong vòng vài giây. Hơi này đi qua một con đường ngắn, không bị cản trở đến thiết bị ngưng tụ trung tâm bên trong và ngay lập tức được thu thập dưới dạng sản phẩm chưng cất tinh khiết, trong khi các tạp chất nặng, không thể chưng cất liên tục chảy ra khỏi cổng cặn phía dưới. Hoạt động liên tục thực sự này giúp loại bỏ hoàn toàn sự biến đổi của lô bắt đầu-dừng.

Bắt đầu bằng cách xác định mục tiêu độ tinh khiết chưng cất và các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA). Thử nghiệm ở quy mô thí điểm trong phòng thí nghiệm mô phỏng theo tiêu chuẩn GMP của chúng tôi là bước đầu tiên rõ ràng để lập bản đồ tốc độ bay hơi chính xác (kg/m2/giờ) và độ chân không cần thiết. Chọn kích thước hệ thống dựa trên quy mô tuyến tính từ dữ liệu thí điểm này; đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi sẽ đảm bảo đơn vị sản xuất phù hợp với hiệu suất của phi công. Điều quan trọng là bạn phải xác định xem sản phẩm chưng cất của bạn có đông đặc ở nhiệt độ phòng hay không, vì điều này đòi hỏi phải có “thiết bị ngưng tụ nóng” được kiểm soát chính xác để ngăn ngừa tắc nghẽn. Đảm bảo báo giá của bạn bao gồm gói tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ, bộ bơm chân không chống ăn mòn phù hợp với dung môi của bạn và bơm xả cặn được gia nhiệt cho chất thải nhớt.

1. Hỏi: Hệ thống này giúp chúng tôi vượt qua cuộc kiểm toán của FDA bằng cách nào?
   MỘT:Hệ thống được xây dựng với vòng đời chứng nhận đầy đủ, có thể kiểm tra được. Chúng tôi cung cấp các chứng chỉ vật liệu, nhật ký hàn và báo cáo hoàn thiện bề mặt. PLC thực thi các mức truy cập nghiêm ngặt của người dùng và ghi lại mọi cảnh báo quy trình và thay đổi tham số bằng một bản kiểm tra không thể chỉnh sửa, cung cấp cho người kiểm tra tính toàn vẹn dữ liệu yêu cầu.

2. Hỏi: Lợi thế về năng suất so với nồi mẻ tiêu chuẩn là gì?
   MỘT:Hệ thống thanh lọc liên tục của chúng tôi thường thu được sản phẩm chưng cất có giá trị cao hơn 2-5%. Điều này là do việc loại bỏ bể chất lỏng ứ đọng, quá nóng, trong các quy trình hàng loạt dẫn đến sự phân hủy và tổn thất cơ học trong quá trình làm sạch giữa các đợt.

3. Câu hỏi: Liệu một hệ thống có thể thanh lọc các API khác nhau mà không có nguy cơ lây nhiễm chéo không?
   MỘT:Đúng. Khối lượng lưu giữ bên trong cực thấp của thiết kế (<2% thông lượng hàng giờ) và mạch CIP hoàn toàn tự động cho phép làm sạch hoàn toàn và bề mặt khô sẵn sàng được chứng nhận trong vài giờ, cho phép các chiến dịch đa sản phẩm được xác thực.

4. Hỏi: Tính toàn vẹn của chân không được xác nhận như thế nào?
   MỘT:Hệ thống được kiểm tra rò rỉ khí heli tại nhà máy với tốc độ rò rỉ xác định. Chúng tôi cung cấp quy trình kiểm tra tính toàn vẹn chân không tại chỗ như một phần của IQ/OQ, đảm bảo hệ thống có thể duy trì ổn định áp suất chân không vận hành 0,001 mbar cần thiết cho quy trình của bạn.

5. Hỏi: Những hỗ trợ liên tục nào được cung cấp cho việc tuân thủ GMP?
   MỘT:Ngoài việc vận hành thử, chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ bảo trì phòng ngừa hàng năm, đánh giá lại chất lượng và bảo hành 5 năm cho tính toàn vẹn của tàu được đánh bóng bằng điện quan trọng. Các kỹ sư ứng dụng của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ điều tra sai lệch trong suốt vòng đời của nội dung.