آلة تقطير الأفلام الممسوحة بالتحكم الآلي للحصول على مواد غذائية عالية النقاء لواجهات برمجة التطبيقات

هذا نظام التطهير المفتاح يدمج تكنولوجيا التقطير الفيلم الممسح المتقدمة في إطار متوافق تماما cGMP،مصمم خصيصا لتركيز وتنقية المكونات الصيدلانية النشطة ذات القيمة العالية (API) والدهون المغذيةتم تصميمه كمحلول مستمر، مغلق الحلقة، وهو يضمن الفصل اللطيف للجزيئات الحيوية الحساسة للحرارة مثل الأحماض الدهنية أوميغا 3 والفيتامينات الطبيعية من المواد الخام المعقدة.يوفر النظام، وحدة متزلجة تتألف من تبخر رقيقة الدقة، وتوليد فراغ عالي، والتكثيف الداخلي، والتحكم الآلي.للمصنعين الذين يسعون لتحقيق نقاء مستمر في مستوى الصيدلة، القضاء على التدهور الحراري، وتوسيع نطاق بسلاسة من التجربة إلى الإنتاج، هذه منصة التنقية توفر سلامة المنتج لا مثيل لها،والامتثال الموثق لمتطلبات 21 CFR الجزء 11 ومرفق 11 GMP للاتحاد الأوروبي.

يواجه مصنعو الأدوية والمواد الغذائية بشكل مستمر اختناقات حرجة عند تنقية المركبات غير المستقرة حرارياً.بما في ذلك تقطير المجموعات والتكسر في العمود المعبأ، تعرض API القيمة للتعرض للحرارة لفترة طويلة ، مما يؤدي إلى تكوين شوائب التدهور ، والمتعددات المتعددة ، والمنتجات الجانبية الملونة.هذه العمليات الدفعة تكافح أيضا مع ضعف قابلية التكرار وخلق عبء وثائقية كبيرة في بيئة GMPعدم القدرة على التحكم بدقة في أوقات الإقامة الممتدة يؤدي إلى فقدان المنتج وفشل مواصفات الجودة وإعادة العمل المكلفة.الاستمرار في الاعتماد على طرق التطهير القديمة هذه يُعرض بشكل مباشر لخطر رفض المجموعات ويمنع الشركات من تحقيق مستويات النقاء العالية للغاية، مثل 90%+ تركيزات EPA/DHA، التي تحدد أسواق المكونات الصيدلانية الممتازة.

نظام التطهير الخاص بنا يحل هذه التحديات عن طريق استبدال مجموعة ثابتة بواحدة متواصلة، مدفوعة ميكانيكياهذه التكنولوجيا تنتشر على الفور سائل العملية في رقيقة، فيلم مضطرب تحت فراغ عالٍ، يسمح بالتبخر خلال فترة إقامة أقل من دقيقة النتيجة هي عملية تنقية تحافظ على الهيكل الجزيئي الأصليلمنع تكوين الشوائب المحدودة في الصيدلةيتم تسليم النظام الكامل على شاحنة معتمدة مع جميع أسطح اتصال المنتج المكسرة بالكهرباء إلى Ra ≤ 0.5 μm ، ويمكن تتبع المواد بالكامل ، ونظام CIP متكامل.جهاز تحكم PLC متوافق مع 21 CFR الجزء 11 مع مسار التدقيق وإدارة وصول المستخدم يتحكم في كل معايير، تحويل تحديات الهندسة الكيميائية المعقدة إلى عملية وحدة موثقة، قابلة للتكرار، ومستعدة لتنظيم التي تضمن نقاء كل قطرة.

• الدواء:تقطير مستمر لمستويات أوميغا 3 الإيثيل إلى نقاء > 90% تلبي أحكام USP/EP.

• الصيدلة الحيوية:تركيز خفيف من فيتامين E الطبيعي (توكوفيرولز) والبيتا كاروتين من المقطرات مزيل الروائح.

• المواد المساعدة للحقن:التطهير الفائق للزيوت من الطبقة الحمية، إزالة البيروجينات والشوائب التأكسدية.

• واجهات برمجة التطبيقات ذات القيمة العالية:فصل البروستاجلاندينات الحساسة للحرارة والمتوسطات والحشرات.

تبدأ العملية مع إدخال إمدادات محددة بدقة إلى مرحلة إزالة الغازات من تبخر الفيلم الممسح داخل الأسطوانة المُسخنة المُختومة بالفراغالدوار الدقيق عالي السرعة مع الممسحات العائمة يخلق على الفور فيلم رقيق بشكل موحد على الجدار الداخليالفراغ العالي جدا يقلل بشكل كبير من نقطة الغليان مما يتسبب في تبخر الجزء الخفيف القيم في غضون ثواني.مسار غير محجوب إلى مكثف داخلي مركزي ويتم جمعها على الفور كمقطر نقي، في حين أن الشوائب الثقيلة غير القابلة للتقطير تتدفق باستمرار خارج منفذ المخلفات السفلي. هذه العملية المستمرة الحقيقية تلغي التغيّر في البدء والتوقف بالكامل.

ابدأ بتحديد النقاء المستهدف للمقطر وخصائص الجودة الحرجة (CQAs).تجربة على نطاق تجريبي في مختبرنا المحاكاة GMP هي الخطوة الأولى النهائية لرسم خريطة معدل التبخر الدقيق (كيلوغرام / م 2 / ساعة) والفراغ المطلوباختر حجم النظام بناءً على التوسع الخطي من بيانات التجربة، فريقنا الهندسي سيضمن أن وحدة الإنتاج تتطابق مع أداء التجربة.يجب عليك تحديد ما إذا كان تقطيرك يتصلب عند درجة حرارة الغرفة، لأن هذا يفرض الحاجة إلى مكثف ساخن يتم التحكم به بدقة لمنع الانسدادات. تأكد من أن اقتراحك يتضمن حزمة كاملة من التتبع والتوثيق.مجموعة مضخات فراغ مقاومة للتآكل مناسبة للمذيبات الخاصة بك، ومضخة تفريغ المخلفات المحمية للنفايات اللزجة.

1. س: كيف يساعدنا هذا النظام على اجتياز مراجعة إدارة الغذاء والعقاقير؟
   أ:تم بناء النظام مع دورة حياة كاملة، قابلة للتدقيق. نحن نقدم شهادات المواد، سجلات لحام، وتقارير الانتهاء السطحي.PLC تفرض مستويات وصول مستخدم صارمة وتسجل كل إنذار العملية وتغيير المعلمات مع مسار التدقيق غير قابل للتحرير، وتوفير المفتشين سلامة البيانات المطلوبة.

2. س: ما هي ميزة الغلة على وعاء الـ"باتش بوتش" القياسي؟
   أ:نظام التطهير المستمر لدينا عادة ما يستعيد 2-5% من المقطر ذو القيمة العالية هذا بسبب القضاء على حوض سائل متوقف ومتجمدالذي يؤدي في عمليات الشرائح إلى التحلل والخسائر الميكانيكية أثناء التنظيف بين الشرائح.

3. س: هل يمكن لنظام واحد تنقية API مختلفة دون خطر التلوث المتقاطع؟
   أ:نعم، التصميم منخفض للغاية حجم الاحتفاظ الداخلي (< 2٪ من معدل التداول في الساعة) ودورة CIP الآلية بالكامل تسمح بالتنظيف الكامل والسطح الجاف جاهز للحصول على شهادة في غضون ساعات،تمكين الحملات المتعددة المنتجات المعتمدة.

4. س: كيف يتم التحقق من سلامة الفراغ؟
   أ:يتم اختبار النظام من خلال تسرب الهيليوم في المصنع إلى معدل تسرب محدد. نحن نقدم بروتوكول اختبار سلامة الفراغ في الموقع كجزء من IQ / OQ، لضمان أن النظام يمكن أن يحتفظ باستمرار بـ 0.الفراغ التشغيلي 001 mbar المطلوب لعملك.

5. س: ما هو الدعم المستمر المقدم لامتثال GMP؟
   أ:وبالإضافة إلى التشغيل، نقدم خدمة صيانة وقائية سنوية وخدمات إعادة تأهيل، وضمان لمدة خمس سنوات على سلامة السفينة الكهربائية الحرجة.مهندسي التطبيقات لدينا يبقون جاهزين لدعم التحقيقات في الانحرافات طوال دورة حياة الأصول.