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高純度APIのための自動制御拭きフィルム蒸留機
| ブランド名: | Echo |
| モデル番号: | エコー |
| MOQ: | 1セット |
| 価格: | Contact Us for Pricing |
| 支払条件: | T/T |
| 供給能力: | 毎月 50 セット以上 |
自動制御 拭き取れるフィルム蒸留機
,高効率のワイプフィルム蒸留機
,自動制御 拭いたフィルム蒸留システム
このターンキーの浄化システムには 完全に cGMP に準拠する枠組みの中で 洗浄フィルム蒸留技術の 統合があります高価な活性薬剤成分 (API) と栄養脂の濃縮と浄化のために作られた連続で閉ループの溶液として設計され,オメガ3脂肪酸や天然ビタミンなどの熱に敏感な生物分子を複雑な原材料から優しく分離します.システムにより,精密な薄膜蒸発,高真空生成,内部凝縮,自動制御を含むスライドユニット医薬品級の純度を一貫して達成しようとする製造者向け試験から生産までシームレスにスケールできます この浄化プラットフォームは 製品完全性や バッチ対バッチの一貫性を提供しますそして,21 CFR Part 11 と EU GMP Annex 11 の要件に準拠していることが証明されています..
製薬および栄養薬の製造者は,熱に不安定な化合物を浄化する際に常に重大なボトルネックに直面しています.バッチ・ポット蒸留とパック・コラム・フラクショニングを含む価値あるAPIを長期にわたる熱にさらし,分解不純物,トランスイゾマー,および色の付いた副産物の形成につながります.これらのバッチプロセスは,また,悪質な再現性と闘い,GMP環境で重要なドキュメント負担を作成長期滞在期間を正確に制御できないことが 製品損失,品質仕様の失敗,コストのかかる再加工を 引き起こしますこの時代遅れの浄化方法に依拠し続けると,直接的にバッチの排斥を危険にさらされ,企業は超高い純度水準を達成することができません.医薬品成分市場を定義する 90%以上の EPA/DHA濃縮物などです
私たちの浄化システムは 連続で機械的に駆動される 消し去れフィルム蒸発器のコアで 静止したバッチを入れ替えて これらの課題を解決しますこの技術は瞬時に薄い液体に流し高真空下で 渦巻くフィルムで 1分未満の蒸発を可能にします薬局限定不純物の形成を防止する完全なシステムは,すべての製品接触面がRa ≤ 0.5μmに電極化され,完全な材料追跡可能性,および統合CIPシステムで検証されたスキー上に提供されます.監査履歴とユーザーアクセス管理の 21 CFR Part 11 に準拠する PLC は,すべてのパラメータを制御します複雑な化学工学の課題を 文書化され 繰り返され 規制可能な ユニット操作に変えて それぞれの滴の純度を保証します
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| システムシリーズ | PS-Pharma (浄化システム,医薬品級) |
| 基本技術 | 高真空拭きフィルムと短経路蒸留 |
| 製品と接触する材料 | SS316L,完全電極化,Ra ≤ 0.5 μm |
| コンプライアンスの設計 | cGMP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 準備済み |
| 動作真空 | 0.001 mbar 絶対 |
| 居住時間 | < 60秒 |
| 清掃システム | 完全に統合された自動化クリーニング (CIP) |
| 制御アーキテクチャ | HMI,監査履歴を持つシメンまたはアレンブラッドリーPLC |
| ドキュメンテーション パッケージ | 完全なDQ/IQ/OQサポート,材料証明書,圧力試験報告 |
| 拡張可能な容量 | 1 kg/h (実験室/パイロット) から 500 kg/h (商業用) |
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薬剤:オメガ3エチルエステルの連続蒸留で,USP/EPの単著に準拠する純度>90%まで
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バイオ医薬品:消臭剤蒸留物から天然のビタミンE (トコフェロール) とβカロテンの濃度が軽い.
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注射用補助剤:パレンテラル級の油を超浄化し,ピロゲンと酸化性不純物を除去する.
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高価値API:熱感性プロスタグランジン,中間物,アルカリドの分離
精密に計測されたフードが 拭いたフィルム蒸発器の脱ガスの段階に入ると プロセスが始まりますフローティングワイパーを搭載した高速精密ローターで,内部壁に均等に薄いフィルムを即座に作ります超高真空は沸点を劇的に低下させ,貴重な光分 (API) が数秒で蒸発する.この蒸気は短い距離を移動します.中央内部冷凝体への無障碍の経路で,すぐに純粋蒸留物として収集されますこの真の連続操作は,スタート・ストップ・バッチの変異性を完全に排除します.
目的の蒸留物の純度と重要な品質属性 (CQA) を定義して始めます.GMPシミュレーション実験室での試行試験は,正確な蒸発率 (kg/m2/h) と必要な真空をマッピングするための最終的な第一歩です試験データから線形的なスケールアップに基づいて システムサイズを選択します 私たちのエンジニアチームは 生産ユニットが試験者のパフォーマンスに 合うことを保証します.蒸留物 が 室温 で 固まる か は 指定 し なけれ ば なり ませ ん詰まりを防ぐために,正確に制御された"熱冷凝体"が必要であるため,溶媒に適した耐腐食真空ポンプセット粘着性のある廃棄物のための加熱残留排出ポンプ.
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Q: このシステムは FDAの監査を通過するのに どう役立つのでしょうか?
A: その通りシステムには 完全な 監査可能な資格のライフサイクルがあります 材料の証明書 溶接日記 表面の仕上げレポートを 提供しますPLCは,厳格なユーザーアクセスレベルを強制し,編集できない監査トライルですべてのプロセスアラームとパラメータ変更を記録しますデータの整合性検査官が要求する情報を提供します. -
Q: 標準のバッチポットよりも 収穫の利点は?
A: その通り私たちの連続浄化システムは 通常,高価値の蒸留物を 2~5%以上回収します. これは停滞し,過熱した液体プールを取り除くためです.バッチ処理でバッチ間清掃中に分解と機械的損失を引き起こす. -
Q: 異なったAPIを,クロス汚染の危険性なく,単一のシステムで浄化できますか?
A: その通りはい.設計により,内部収納量が非常に低く (時間あたりの処理量の<2%),完全に自動化されたCIP回路により,数時間で完全な清掃と証明書準備の乾燥面が可能です.検証された多製品キャンペーンを可能にする. -
Q:真空の整合性はどのように検証されますか?
A: その通り工場でヘリウム漏れを 特定した漏れ率でテストします IQ/OQの一環として 現場で真空整合性テストプロトコルを提供し システムが一貫して 0 を保持できるようにします001 mbar 処理に必要な稼働真空. -
Q: GMP の遵守のために,どのような継続的なサポートが提供されていますか?
A: その通り運用以外にも 年間予防的なメンテナンスを 再資格化サービスと 5年間の保証を 重要な電極化容器の整合性について提供していますアセットのライフサイクルを通して偏差調査を支援するために,私たちのアプリケーションエンジニアは待機中です..
