Αυτοματοποιημένη μηχανή απόσταξης ταινιών με καθαρότητα υψηλής καθαρότητας

Αυτό το σύστημα καθαρισμού πλήρη κλειδί ενσωματώνει την προηγμένη τεχνολογία απόσταξης ταινιών με σκούπισμα σε ένα πλαίσιο πλήρως συμβατό με τις cGMP,ειδικά κατασκευασμένα για τη συγκέντρωση και τον καθαρισμό δραστικών φαρμακευτικών συστατικών υψηλής αξίας (API) και λιπιδίων nutraceuticalΣχεδιασμένο ως συνεχές, κλειστό διάλυμα, εξασφαλίζει τον απαλό διαχωρισμό των θερμοευαίσθητων βιομορίων όπως τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα και οι φυσικές βιταμίνες από τις σύνθετες πρώτες ύλες.Το σύστημα παρέχει πλήρη, η οποία αποτελείται από εξατμίσεις λεπτών ταινιών ακριβείας, δημιουργία υψηλού κενού, εσωτερική συμπύκνωση και αυτοματοποιημένα χειριστικά.Για τους κατασκευαστές που επιδιώκουν να επιτύχουν με συνέπεια καθαρότητα φαρμακοποιίας, να εξαλείψει τη θερμική υποβάθμιση, και να κλιμακωθεί απρόσκοπτα από τον πιλότο στην παραγωγή, αυτή η πλατφόρμα καθαρισμού προσφέρει απαράμιλλη ακεραιότητα του προϊόντος, συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα,και τεκμηριωμένη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις 21 CFR μέρος 11 και EU GMP παράρτημα 11.

Οι κατασκευαστές φαρμάκων και θρεπτικών προϊόντων αντιμετωπίζουν συνεχώς ένα κρίσιμο πρόβλημα κατά τον καθαρισμό θερμικά ασταθών ενώσεων.Συμπεριλαμβανομένης της απόσταξης σε παρτίδες και του κλάσματος σε πακέτα, υποβάλλουν πολύτιμα API σε παρατεταμένη έκθεση στη θερμότητα, η οποία οδηγεί στο σχηματισμό ακαθαρσιών αποδόμησης, τρανσ-ισομερών και χρωματιστών υποπροϊόντων.Αυτές οι διαδικασίες παρτίδας αντιμετωπίζουν επίσης κακή αναπαραγωγικότητα και δημιουργούν σημαντικό φόρτο τεκμηρίωσης σε περιβάλλον GMPΗ αδυναμία να ελεγχθούν με ακρίβεια οι παρατεταμένοι χρόνοι διαμονής οδηγεί σε απώλεια προϊόντων, σε αποτυχημένες προδιαγραφές ποιότητας και σε δαπανηρή αναδιαμόρφωση.Η συνέχιση της εξάρτησης από αυτές τις απαρχαιωμένες μεθόδους καθαρισμού θέτει άμεσα σε κίνδυνο την απόρριψη των παρτίδων και εμποδίζει τις εταιρείες να επιτύχουν τα εξαιρετικά υψηλά επίπεδα καθαρότητας, όπως τα συμπυκνωμένα 90%+ EPA/DHA, τα οποία καθορίζουν τις αγορές φαρμακευτικών συστατικών υψηλής ποιότητας.

Το Σύστημα Καθαρισμού μας λύνει αυτές τις προκλήσεις αντικαθιστώντας μια παρτίδα με ένα συνεχές, μηχανικά κινούμενο πυρήνα εξατμιστήρα ταινίας.Αυτή η τεχνολογία εξαπλώνει αμέσως το υγρό της διαδικασίας σε ένα λεπτόΤο αποτέλεσμα είναι μια διαδικασία καθαρισμού που διατηρεί την εγγενή μοριακή δομή της API σας.που αποτρέπει το σχηματισμό ρυπασμάτων με περιορισμένη φαρμακοποιίαΤο ολοκληρωμένο σύστημα παραδίδεται σε επικυρωμένο υλικό με όλες τις επιφάνειες επαφής με το προϊόν ηλεκτροφωτισμένες σε Ra ≤ 0,5 μm, πλήρη ιχνηλασιμότητα υλικού και ενσωματωμένο σύστημα CIP.Ένα PLC που συμμορφώνεται με το 21 CFR μέρος 11 με ίχνη ελέγχου και διαχείριση πρόσβασης χρηστών ελέγχει κάθε παράμετρο, μετατρέποντας μια περίπλοκη πρόκληση χημικής μηχανικής σε μια τεκμηριωμένη, επαναλαμβανόμενη και έτοιμη για ρυθμιστές μονάδα λειτουργίας που εγγυάται την καθαρότητα κάθε σταγονιού.

• Φαρμακευτικά:Συνεχή απόσταξη των εστέρων αιθυλικών ωμέγα-3 σε καθαρότητα > 90% σύμφωνα με τις μονογραφίες USP/EP.

• Βιοφαρμακευτική:Μικρή συγκέντρωση φυσικής βιταμίνης Ε (τοκοφερόλες) και βήτα-καροτίνης από αποσταγμένα αποσμητικών.

• Βοηθητικά για ένεση:Υπερκαθαρισμός παρεντερικών ελαίων, απομάκρυνση πυρογόνων και οξειδωτικών προσμείξεων.

• Επικοινωνίες με υψηλή αξία:Διαχωρισμός θερμικά ευαίσθητων προσταγλανδινών, ενδιάμεσων και αλκαλοειδών.

Η διαδικασία ξεκινά με μια ακριβώς μετρημένη τροφοδοσία που εισέρχεται στο στάδιο αποκαύσης του εξατμιστήρα με σκούπισμα.ένας υψηλής ταχύτητας ροτέρ ακριβείας με πλωτές σκούπες δημιουργεί αμέσως ένα ομοιόμορφα λεπτό φιλμ στο εσωτερικό τοίχωμαΤο υπερ-υψηλό κενό μειώνει δραστικά το σημείο βρασμού, προκαλώντας το πολύτιμο ελαφρύ κλάσμα (API) να εξατμιστεί μέσα σε δευτερόλεπτα.χωρίς εμπόδια σε κεντρικό εσωτερικό συμπυκνωτή και συλλέγεται αμέσως ως καθαρό απόσταγμαΑυτή η πραγματική συνεχής λειτουργία εξαλείφει εντελώς την μεταβλητότητα της παρτίδας εκκίνησης-αποστολής.

Ξεκινήστε καθορίζοντας την καθαρότητα του στόχου απόσταγματος και τα χαρακτηριστικά κρίσιμης ποιότητας (CQAs).Μια δοκιμή σε πιλοτική κλίμακα στο εργαστήριο μας με προσομοίωση GMP είναι το πρώτο βήμα για την χαρτογράφηση του ακριβούς ρυθμού εξάτμισης (kg/m2/hr) και του απαιτούμενου κενούΕπιλέξτε ένα μέγεθος συστήματος με βάση την γραμμική κλιμάκωση από τα δεδομένα του πιλοτικού προγράμματος.πρέπει να προσδιορίσετε εάν το απόσταγμα σας στερεώνεται σε θερμοκρασία δωματίου, δεδομένου ότι αυτό υπαγορεύει την ανάγκη για ένα με ακρίβεια ελεγχόμενο "θερμό συμπυκνωτή" για την αποφυγή μπλοκαρίσεων.ένα ανθεκτικό στη διάβρωση σετ αντλίας κενού κατάλληλο για τους διαλύτες σας, και θερμαινόμενη αντλία εκφόρτωσης υπολειμμάτων για τα ιξώδη απόβλητα.

1. Ε: Πώς μας βοηθάει αυτό το σύστημα να περάσουμε από έλεγχο του FDA;
   Α:Το σύστημα είναι κατασκευασμένο με έναν πλήρη, ελεγχόμενο κύκλο ζωής προσόντων.Το PLC επιβάλλει αυστηρά επίπεδα πρόσβασης των χρηστών και καταγράφει κάθε συναγερμό διαδικασίας και αλλαγή παραμέτρων με μη επεξεργαζόμενο ίχνος ελέγχου, παρέχοντας τις απαιτήσεις των επιθεωρητών ακεραιότητας των δεδομένων.

2. Ε: Ποιο είναι το πλεονέκτημα της απόδοσης έναντι μιας τυποποιημένης κατσαρόλας παρτίδας;
   Α:Το σύστημα συνεχούς καθαρισμού μας συνήθως ανακτά 2-5% περισσότερο απόσταγμα υψηλής αξίας.που σε διαδικασίες παρτίδας οδηγεί σε αποσύνθεση και μηχανικές απώλειες κατά τον καθαρισμό μεταξύ των παρτίδων.

3. Ε: Μπορεί ένα ενιαίο σύστημα να καθαρίσει διαφορετικά API χωρίς κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης;
   Α:Ναι.Ο σχεδιασμός του με εξαιρετικά χαμηλό εσωτερικό όγκο αναμονής (< 2% της ωριαίας απόδοσης) και το πλήρως αυτοματοποιημένο κύκλωμα CIP επιτρέπουν τον πλήρη καθαρισμό και μια πιστοποιητική ξηρή επιφάνεια σε λίγες ώρες,η δυνατότητα επικυρωμένων εκστρατειών πολλαπλών προϊόντων.

4. Ε: Πώς επικυρώνεται η ακεραιότητα του κενού;
   Α:Το σύστημα δοκιμάζεται με διαρροή ηλίου στο εργοστάσιο με καθορισμένο ποσοστό διαρροής.001 mbar λειτουργικό κενό που απαιτείται για τη διαδικασία σας.

5. Ε: Ποια συνεχή υποστήριξη παρέχεται για τη συμμόρφωση με τις ΒΔΠ;
   Α:Εκτός από την έναρξη λειτουργίας, προσφέρουμε ετήσια προληπτική συντήρηση, υπηρεσίες επανεισφοράς, και μια πενταετή εγγύηση για την ακεραιότητα των επικίνδυνων ηλεκτροπολυμένων δοχείων.Οι μηχανικοί εφαρμογών μας παραμένουν σε ετοιμότητα για να υποστηρίξουν τις έρευνες απόκλισης καθ 'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του περιουσιακού στοιχείου.