Máquina limpada controle automatizada da destilação do filme para nutracêuticos dos APIs da pureza alta

Este sistema de purificação chave na mão integra a tecnologia avançada de destilação de filme limpo numa estrutura totalmente compatível com o cGMP,Fabricados especificamente para a concentração e purificação de ingredientes farmacêuticos ativos (API) e lipídios nutracêuticos de alto valorConcebido como uma solução contínua e de circuito fechado, assegura a separação suave de biomoléculas sensíveis ao calor, como ácidos graxos ômega-3 e vitaminas naturais, de matérias-primas complexas.O sistema fornece uma, unidade deslizante que compreende evaporação de película fina de precisão, geração de vácuo de alta, condensação interna e controles automatizados.Para os fabricantes que procuram alcançar consistentemente uma pureza de grau farmacopeia, eliminar a degradação térmica, e dimensionar sem problemas do piloto para a produção, esta plataforma de purificação oferece integridade de produto incomparável, consistência de lote para lote,e de conformidade documentada com os requisitos do anexo 11 da 21 CFR parte 11 e da GMP da UE.

Os fabricantes de produtos farmacêuticos e nutracêuticos enfrentam constantemente um estrangulamento crítico na purificação de compostos termicamente laveis.Incluindo a destilação por lotes e a fraccionamento em colunas embaladas, sujeitam APIs valiosos a exposição prolongada ao calor, o que conduz à formação de impurezas de degradação, transisômeros e subprodutos coloridos.Estes processos de lote também lutam com a fraca reprodutibilidade e criam uma carga significativa de documentação em um ambiente de GMPA incapacidade de controlar com precisão os tempos de residência prolongados resulta em perda de produto, especificações de qualidade falhadas e retrabalho dispendioso.Continuar a depender destes métodos de purificação ultrapassados coloca directamente em risco a rejeição dos lotes e impede as empresas de atingirem os níveis de pureza ultraaltos, tais como 90%+ concentrados de EPA/DHA, que definem os mercados de ingredientes farmacêuticos premium.

O nosso Sistema de Purificação resolve estes desafios substituindo um lote de fósforo por um núcleo contínuo de evaporador de filme limpo a motor mecânico.Esta tecnologia espalha instantaneamente o fluido de processo em um finoO resultado é um processo de purificação que preserva a estrutura molecular nativa da sua API.prevenção da formação de impurezas limitadas à farmacopeiaO sistema completo é fornecido num deslizamento validado, com todas as superfícies de contacto do produto eletropolidas a Ra ≤ 0,5 μm, total rastreabilidade do material e um sistema CIP integrado.Um PLC compatível com a Parte 11 do 21 CFR com trilha de auditoria e gestão de acesso do utilizador controla todos os parâmetros, transformando um desafio complexo de engenharia química em uma operação documentada, repetível e pronta para o regulador que garante a pureza de cada gota.

• Farmacêuticos:Destilação contínua de ésteres etílicos de Omega-3 para uma pureza > 90% conforme as monografias USP/EP.

• Biofarmacêutica:Concentração suave de vitamina E natural (tocoferóis) e beta-caroteno dos destilados de desodorizantes.

• Excipientes de qualidade injectável:Ultrapurificação de óleos de qualidade parenteral, removendo pirógenos e impurezas oxidativas.

• APIs de alto valor:Separação de prostaglandinas, intermediários e alcaloides sensíveis ao calor.

O processo começa com uma alimentação precisamente medida que entra na fase de desgaseamento do evaporador de filme limpo.um rotor de alta velocidade de precisão com limpadores flutuantes cria instantaneamente um filme uniformemente fino na parede internaO vácuo ultra-alto reduz drasticamente o ponto de ebulição, fazendo com que a fração de luz valiosa (API) evapore em segundos.Caminho livre para um condensador interno central e é imediatamente recolhido como um destilado puroEsta verdadeira operação contínua elimina inteiramente a variabilidade do lote de início-paragem.

Comece por definir a pureza do destilado alvo e os atributos críticos de qualidade (CQAs).Um ensaio em escala piloto no nosso laboratório de simulação GMP é o primeiro passo definitivo para mapear a sua taxa de evaporação exata (kg/m2/h) e vácuo necessárioSelecione um tamanho de sistema baseado em escala linear a partir destes dados do piloto; a nossa equipa de engenheiros irá garantir que a unidade de produção corresponde ao desempenho do piloto.deve especificar se o seu destilado se solidifica à temperatura ambiente, uma vez que isso exige a necessidade de um "condensador quente" controlado com precisão para evitar bloqueios.um conjunto de bombas de vácuo resistentes à corrosão adequado para os seus solventes, e uma bomba de descarga de resíduos aquecida para resíduos viscosos.

1. P: Como é que este sistema nos ajuda a passar numa auditoria da FDA?
   A:O sistema é construído com um ciclo de vida de qualificação completo e auditável.O PLC aplica níveis de acesso rigorosos do usuário e registra cada alarme de processo e mudança de parâmetro com uma trilha de auditoria não editável, fornecendo os requisitos exigidos pelos inspectores da integridade dos dados.

2. P: Qual é a vantagem do rendimento em relação a uma panela de lote padrão?
   A:O nosso sistema de purificação contínua normalmente recupera 2 a 5% mais destilado de alto valor.que em processos por lotes conduz à decomposição e perdas mecânicas durante a limpeza entre lotes.

3. P: Pode um único sistema purificar diferentes APIs sem risco de contaminação cruzada?
   A:Sim, o design de volume de retenção interna extremamente baixo (< 2% do tráfego por hora) e o circuito CIP totalmente automatizado permitem uma limpeza completa e uma superfície seca pronta para o certificado em horas,permitir campanhas validadas com vários produtos.

4. P: Como é validada a integridade do vácuo?
   A:O sistema é testado com fugas de hélio na fábrica até uma taxa de fugas definida.001 mbar de vácuo operacional necessário para o seu processo.

5. P: Que apoio contínuo é oferecido para a conformidade com as BPF?
   A:Para além da colocação em serviço, oferecemos manutenção preventiva anual, serviços de requalificação e uma garantia de cinco anos sobre a integridade dos vasos eletropolidos.Os nossos engenheiros de aplicações permanecem em serviço para apoiar investigações de desvios durante todo o ciclo de vida do activo.