อัตโนมัติควบคุม เครื่องกระป๋องกระป๋องกระป๋องสําหรับ API ความบริสุทธิ์สูง

ระบบการชําระของเครื่องมือนี้รวมเทคโนโลยีการชําระฟิล์มที่ถูกล้างได้อย่างทันสมัย ภายในกรอบที่สอดคล้องกับ cGMP อย่างเต็มที่สร้างมาโดยเฉพาะเจาะจงเพื่อการปรับปริมาณและการทําความสะอาดของสารประกอบยาที่มีประสิทธิภาพสูง (APIs) และไขมันอาหารการออกแบบเป็นสารละลายแบบต่อเนื่องและปิดวงจร ให้ความมั่นใจในการแยกโมเลกุลชีวภาพที่มีความรู้สึกต่อความร้อน เช่น ไอน้ํามันไขมันโอเมก้า 3 และวิตามินธรรมชาติจากวัสดุดิบที่ซับซ้อนระบบนี้ให้บริการอย่างสมบูรณ์แบบ, หน่วยสไลด์ ซึ่งประกอบด้วยการระเหยแผ่นบางความแม่นยํา การผลิตระยะว่างสูง การปรับความหนาแน่นภายในและการควบคุมอัตโนมัติสําหรับผู้ผลิตที่ต้องการให้มีความบริสุทธิ์อย่างต่อเนื่องในระดับยา, การกําจัดความเสื่อมเสื่อมทางความร้อน และการปรับขนาดได้อย่างต่อเนื่อง จากการทดลองสู่การผลิตและมีเอกสารบันทึกความเป็นมาตาม 21 CFR ส่วน 11 และ EU GMP รายการ 11.

ผู้ผลิตยาและสารอาหารเผชิญหน้ากับปัญหาที่สําคัญเสมอ เมื่อทําความสะอาดสารประกอบที่ไม่ค่อยมีอุณหภูมิรวมถึงการปั่นหม้อชุด และการปั่นหม้อหม้อบรรจุ, ส่ง API ที่มีค่าไปเผชิญกับความร้อนที่ยาวนาน ซึ่งนําไปสู่การสร้างสารสกัดการทําลาย, ทรานซ์ไอโซเมอร์, และผลิตภัณฑ์ข้างเคียงสีกระบวนการชุดเหล่านี้ยังต่อสู้กับการผลิตใหม่ที่ยากจนและสร้างภาระเอกสารที่สําคัญในสภาพแวดล้อม GMPการไม่สามารถควบคุมการใช้เวลาที่ยาวนานได้อย่างแม่นยํา ส่งผลให้เกิดการสูญเสียสินค้า ความผิดพลาดในการกําหนดคุณภาพ และการปรับปรุงที่แพงการใช้วิธีการทําความสะอาดที่เก่าแก่เหล่านี้ต่อไป จะทําให้เกิดความเสี่ยงต่อการปฏิเสธชุดโดยตรง และป้องกันบริษัทจากการบรรลุระดับความบริสุทธิ์ที่สูงมาก, เช่น 90% + EPA / DHA เตรียม, ที่กําหนดตลาดส่วนประกอบยาพรีเมี่ยม.

ระบบการชําระของเราแก้ปัญหาเหล่านี้ โดยการแทนที่ชุดที่ยังคงด้วย เซ็นทรัลยาวต่อเนื่องที่ขับเคลื่อนด้วยกลไกเทคโนโลยีนี้กระจายของเหลวกระบวนการในทันทีผลลัพธ์คือกระบวนการทําความสะอาด ที่อนุรักษ์โครงสร้างโมเลกุลพื้นเมืองของ API ของคุณป้องกันการเกิดของสารสกปรกที่จํากัดในยาระบบสมบูรณ์แบบถูกจัดส่งบนสกิดที่ได้รับการรับรองด้วยพื้นผิวทั้งหมดที่ติดต่อกับผลิตภัณฑ์ที่เคลือบด้วยไฟฟ้า Ra ≤ 0.5 μm, สามารถติดตามวัสดุได้อย่างเต็มที่ และระบบ CIP ที่บูรณาการPLC ที่สอดคล้องกับ 21 CFR ตอนที่ 11 ด้วยร่องรอยการตรวจสอบและการจัดการการเข้าถึงผู้ใช้งานควบคุมทุกปารามิเตอร์การแปลงความท้าทายด้านวิศวกรรมเคมีที่ซับซ้อน เป็นการปฏิบัติงานหน่วยที่บันทึกไว้, สามารถซ้ําได้ และพร้อมสําหรับผู้กํากับ

• ยา:การปั่นต่อเนื่องของโอเมก้า-3 เอธีลเอสเตอร์ถึงความบริสุทธิ์ > 90% ตอบสนองกับ USP / EP monographs

• ยาชีวภาพ:คอนเซ็นทรัลของวิตามินอีธรรมชาติ (โทโคเฟโรล) และเบต้า-แคโรทีนจากสารลดกลิ่น

• สารช่วยสําหรับฉีด:การชําระน้ํามันระดับปารีเทรัลแบบ ultra-purification โดยการกําจัดสารไพโรเจนและสารประกอบด้วยออกซิเดน

• API ที่มีค่าสูง:การแยก prostaglandins, intermediates และ alkaloids ที่มีความรู้สึกต่อความร้อน

กระบวนการเริ่มต้นด้วยการให้อาหารที่วัดได้อย่างแม่นยํา เข้าสู่ระยะการถอนแก๊สของเครื่องเป่าหนังที่ถูกล้างrotor ความแม่นยําความเร็วสูงที่มีเครื่องเปียกน้ําลอย สร้างภาพยนตร์บางแบบเดียวกันบนผนังภายในทันทีวัคิวัมที่สูงมาก ลดจุดเดือดลงอย่างมาก ทําให้ส่วนเบาที่มีค่า (API) หายน้ําในไม่กี่วินาทีทางที่ไม่กักขัดไปยังเครื่องประปาภายในกลาง และรวบรวมทันทีเป็นน้ําดีสติลเลตบริสุทธิ์การทํางานต่อเนื่องอย่างแท้จริงนี้กําจัดความเปลี่ยนแปลงของชุดเริ่มต้น-หยุดโดยสิ้นเชิง

เริ่มด้วยการกําหนดความบริสุทธิ์ของปัสดุปัสดุเป้าหมายและคุณสมบัติคุณภาพที่สําคัญ (CQAs)การทดลองขนาดชี้แจงในห้องทดลอง GMP-simulated ของเราเป็นขั้นตอนแรกที่แน่นอน สําหรับการแผนที่อัตราการระเหยแม่นยําของคุณ (กิโลกรัม / m2 / ชั่วโมง) และความว่างที่ต้องการ. เลือกขนาดระบบที่พัฒนาขึ้นจากข้อมูลของผู้ทดลองนี้ ทีมวิศวกรของเราจะรับรองว่าหน่วยผลิตจะตรงกับผลงานของผู้ทดลองคุณต้องระบุว่า หมักเหล้าของคุณแข็งที่อุณหภูมิห้อง, เนื่องจากสิ่งนี้กําหนดความจําเป็นของการควบคุมอย่างแม่นยํา หนาหนาหนาหนาหนาหนาหนาหนาหนาหนาหนาหนาหนาหนาชุดปั๊มระบายความเสีย ที่ทนทานต่อการกัดกร่อน เหมาะสําหรับสารละลายของคุณ, และปั๊มระบายซากที่ร้อนสําหรับขยะ viscous

1. คําถาม: ระบบนี้ช่วยให้เราผ่านการตรวจสอบของ FDA ได้อย่างไร?
   A:ระบบนี้ถูกสร้างขึ้นด้วยรอบชีวิตการรับรองที่สามารถตรวจสอบได้อย่างครบถ้วน เราให้บริการหนังสือรับรองวัสดุ รายงานการเชื่อม และรายงานการเสร็จสิ้นผิวPLC ปฏิบัติตามระดับการเข้าถึงผู้ใช้งานที่เข้มงวดและบันทึกสัญญาณเตือนและการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทุกกระบวนการด้วยร่องรอยตรวจสอบที่ไม่สามารถแก้ไขได้การให้บริการที่ผู้ตรวจสอบความสมบูรณ์แบบของข้อมูลต้องการ

2. Q: ข้อดีของผลผลิตเมื่อเทียบกับถังชุดมาตรฐานยังคงคืออะไร?
   A:ระบบการทําความสะอาดต่อเนื่องของเราโดยทั่วไป กลับคืน 2-5% ของน้ําดีสติลเลตที่มีคุณค่าสูงซึ่งในกระบวนการชุดนําไปสู่การละลายและการสูญเสียทางกลระหว่างการทําความสะอาดระหว่างชุด.

3. ถาม: ระบบเดียวสามารถระบาย API ที่แตกต่างกันได้หรือไม่ โดยไม่เสี่ยงการติดเชื้อข้ามกัน?
   A:ใช่. การออกแบบของปริมาตรการเก็บของภายในที่ต่ํามาก (< 2% ของการผ่านต่อชั่วโมง) และวงจร CIP อัตโนมัติเต็ม สามารถทําความสะอาดอย่างสมบูรณ์แบบและพื้นผิวแห้งพร้อมรับรองในชั่วโมงทําให้การแคมเปญหลายผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรอง.

4. คําถาม: ความสมบูรณ์แบบของระยะว่างถูกยืนยันอย่างไร?
   A:ระบบได้รับการทดสอบการรั่วไหลของฮีเลียมที่โรงงาน ถึงอัตราการรั่วไหลที่กําหนดไว้001 mbar ความว่างในการทํางานที่จําเป็นสําหรับกระบวนการของคุณ.

5. ถาม: มีการสนับสนุนต่อเนื่องอย่างไรสําหรับการปฏิบัติตาม GMP?
   A:นอกเหนือจากการใช้งานแล้ว เรายังให้บริการด้านการบํารุงรักษาป้องกันรายปี บริการการปรับปรุงคุณภาพ และการรับประกัน 5 ปีวิศวกรแอพลิเคชั่นของเรายังคงคอยคอยสนับสนุนการสืบสวนความเบี่ยงเบน ตลอดระยะชีวิตของสินค้า.