دستگاه تقطیر فیلم پاک شده با کنترل خودکار برای API های با خلوص بالا

این سیستم تصفیه کلید در دست، تکنولوژی پیشرفته تقطیر فیلم پاک شده را در چارچوبی کاملاً سازگار با cGMP ادغام می کند.برای غلظت و تصفیه اجزای دارویی فعال با ارزش بالا و چربی های تغذیه ای ساخته شده استبه عنوان یک راه حل مداوم و حلقه بسته طراحی شده است، این تضمین می کند که جداسازی ظریف از بیومولکول های حساس به گرما مانند اسیدهای چرب امگا 3 و ویتامین های طبیعی از مواد اولیه پیچیده است.این سیستم ارائه می دهد یک، واحد لغزنده شامل تبخیر دقیق فیلم نازک، تولید خلاء بالا، تهویه داخلی و کنترل های خودکار.برای تولیدکنندگان که به دنبال دستیابی به طهارت داروسازی هستند، از بین بردن تخریب حرارتی، و مقیاس بی نقص از آزمایش به تولید، این پلت فرم تصفیه یکپارچگی محصول بی نظیر ارائه می دهد،و انطباق مستند با 21 CFR قسمت 11 و الزامات GMP EU ضمیمه 11.

تولید کنندگان داروسازی و مواد غذایی همواره با یک تنگنای بزرگ در هنگام تصفیه ترکیبات حرارتی ناپایدار مواجه هستند.از جمله تقطیر دسته بندی شده و کسری ستون بسته بندی شده، APIs ارزشمند را در معرض قرار گرفتن در معرض حرارت طولانی مدت قرار می دهد که منجر به تشکیل ناخالصی های تجزیه، ترانس ایزومرها و محصولات جانبی رنگی می شود.این فرآیندها نیز با تولید مجدد ضعیف مبارزه می کنند و بار مستندات قابل توجهی را در یک محیط GMP ایجاد می کنند.عدم توانایی کنترل دقیق زمان اقامت طولانی منجر به از دست دادن محصولات، مشخصات کیفیت شکست خورده و بازسازی گران قیمت می شود.ادامه تکیه کردن بر این روش های پاکسازی منسوخ به طور مستقیم خطر رد دسته را ایجاد می کند و شرکت ها را از دستیابی به سطوح بسیار بالا از خلوص جلوگیری می کند.، مانند غلظت 90٪ EPA / DHA، که بازارهای مواد تشکیل دهنده دارویی برتر را تعریف می کند.

سیستم تصفیه ما این چالش ها را با جایگزینی یک دسته ثابت با یک هسته ثابت و مکانیکی از فیلم پاک کننده حل می کند.این تکنولوژی بلافاصله مایع فرآیند را به یک مایع نازک گسترش می دهد، فيلم آشفته تحت خلاء بالا که باعث تبخير شدن در کمتر از يک دقيقه مي شهجلوگیری از تشکیل آلودگی های محدود به داروسازیسیستم کامل بر روی یک اسکید معتبر با تمام سطوح تماس با محصول به Ra ≤ 0.5 μm الکتروپولیس شده است، ردیابی کامل مواد و یک سیستم CIP یکپارچه است.یک PLC مطابق با 21 CFR بخش 11 با ردیاب حسابرسی و مدیریت دسترسی کاربر کنترل هر پارامتر، تبدیل یک چالش پیچیده مهندسی شیمیایی به یک عملیات واحد مستند، قابل تکرار و آماده تنظیم کننده که تضمین پاکیزگی هر قطره است.

• داروسازی:تقطیر مستمر استر های اتیل امگا ۳ تا > ۹۰٪ خالصیت که با مونوگرافی های USP/EP مطابقت دارد.

• داروسازی زیستی:غلظت ملایم ویتامین E طبیعی (توکوفرول) و بتا کاروتین از ترشحات ضد عطر.

• داروهایی که برای تزریق استفاده می شوند:ultra-purification روغن های درجه parentral، حذف pirogens و ناخالصی های اکسیداتیو.

• APIs با ارزش بالا:جداسازی پروستگلاندین های حساس به حرارتی، میانگین ها و آلکالوئیدها.

این فرآیند با وارد شدن یک خوراک دقیق به مرحله گاز زدایی از تبخیر کننده فیلم پاک شده آغاز می شود. در داخل سیلندر گرم و خلاء بسته شده،یک روتور دقیق با سرعت بالا با پاک کننده های شناور بلافاصله یک فیلم نازک یکنواخت را در دیوار داخلی ایجاد می کندخلاء فوق العاده بالا به طور چشمگیری نقطه جوش را کاهش می دهد و باعث می شود که کسری نوری ارزشمند (API) در عرض چند ثانیه تبخیر شود. این بخار یک مسیر کوتاه را طی می کند،مسیر بدون مانع به یک تهویه کننده داخلی مرکزی و بلافاصله به عنوان یک ترشی خالص جمع آوری می شوددر حالی که ناخالصی های سنگین و غیر قابل تقطیر به طور مداوم از دریچه باقیمانده پایین خارج می شوند.

با تعریف خالصیت هدف و ویژگی های کیفیت بحرانی (CQAs) شروع کنید.یک آزمایش در مقیاس آزمایشی در آزمایشگاه شبیه سازی شده GMP ما اولین گام قطعی برای نقشه برداری دقیق سرعت تبخیر (kg / m2/hr) و خلاء مورد نیاز است. اندازه سیستم را بر اساس مقیاس خطی از این داده های آزمایشی انتخاب کنید؛ تیم مهندسی ما تضمین می کند که واحد تولید با عملکرد آزمایشی مطابقت دارد.شما باید مشخص کنید که آیا ترشیل شما در دمای اتاق سفت می شود، زیرا این امر نیاز به یک "کوندانساتور داغ" به دقت کنترل شده برای جلوگیری از انسداد را تعیین می کند.یک مجموعه پمپ خلاء مقاوم در برابر خوردگی مناسب برای محلول های شما، و یک پمپ تخلیه باقیمانده گرم برای زباله های چسبناک.

1. س: این سیستم چگونه به ما کمک می کند تا در بازرسی FDA موفق شویم؟
   الف:سیستم با یک چرخه زندگی کامل و قابل حسابرسی ساخته شده است. ما گواهینامه های مواد، گزارش های جوش و گزارش های پایان سطح را ارائه می دهیم.PLC سطوح دسترسی کاربر سختگیرانه را اجرا می کند و هر هشدار فرآیند و تغییر پارامتر را با یک ردیاب حسابرسی غیر قابل ویرایش ثبت می کند، فراهم کردن مدارک مورد نیاز بازرسان یکپارچگی داده ها.

2. س: مزیت حاصل نسبت به یک گلدان دسته بندی استاندارد چیست؟
   الف:سيستم تصفيه مستمر ما به طور معمول 2 تا 5 درصد از ترشحات با ارزش بالاتري را بازيافت مي کندکه در فرآیند های دسته به تجزیه و از دست دادن مکانیکی در طول تمیز کردن بین دسته منجر می شود..

3. س: آیا یک سیستم می تواند API های مختلف را بدون خطر آلودگی متقابل تصفیه کند؟
   الف:بله. طراحی بسیار کم حجم نگه داشتن داخلی (<2٪ از سرعت ساعت) و مدار CIP کاملا خودکار اجازه می دهد تا تمیز کردن کامل و سطح خشک آماده گواهی در ساعتامکان برگزاری کمپین های چند محصولی معتبر.

4. س: یکپارچگی خلاء چگونه تایید می شود؟
   الف:اين سيستم در کارخانه با هليوم در حال آزمایش است تا نرخ نشت مشخص شود. ما پروتکل تست صداقت خلاء را در محل به عنوان بخشی از IQ / OQ ارائه می دهیم، که تضمین می کند سیستم می تواند به طور مداوم 0 را نگه دارد.001 mbar خلاء عملیاتی مورد نیاز برای فرآیند شما.

5. س: چه پشتیبانی مداوم برای انطباق با GMP ارائه می شود؟
   الف:علاوه بر راه اندازی، ما خدمات سالانه تعمیرات پیشگیرانه، خدمات صلاحیت مجدد، و یک ضمانت پنج ساله بر روی یکپارچگی ظرف های الکتروپولیس شده حیاتی را ارائه می دهیم.مهندسان کاربرد ما در تمام طول چرخه عمر دارایی برای پشتیبانی از تحقیقات انحراف در خدمت هستند.