نظام UHPLC عالي الأداء نظام الكروماتوغرافيا السائلة للأدوية

يوفر نظام التحليل اللوني السائل المتكامل عالي الأداء (UHPLC) دقة وسرعة وإمكانية تكرار نتائج لا مثيل لها لمراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية وتحديد ملامح الشوائب وتطوير الطريقة. تم تصميم النظام للعمل بشكل موثوق عند ضغوط تصل إلى 1300 بار (18800 رطل لكل بوصة مربعة)، ويجمع النظام بين مضخة رباعية عالية الدقة، ووحدة أخذ العينات التلقائية للتدفق مع ترحيل قريب من الصفر، وحجرة عمود ذات منظم حراري، وكاشف صفيف الصمام الثنائي عالي الحساسية (DAD). تم تصميم النظام للتوافق السلس مع 21 CFR الجزء 11 ودستور الأدوية العالمي (USP، EP، ChP)، ويوفر إنتاجية أولية، ومسارات تدقيق كاملة، وإمكانية ترقية LC-MS مباشرة.

غالبًا ما تفشل طرق HPLC التقليدية في حل الشوائب المشابهة هيكليًا أو تحليلات التصفية المشتركة أو منتجات التحلل خلال أوقات التشغيل المقبولة. تواجه المختبرات الصيدلانية ضغوطًا تنظيمية متزايدة لاكتشاف وقياس الشوائب السامة للجينات عند مستويات جزء في المليون مع تلبية أوقات التسليم الأكثر صرامة. تضخ HPLC الأقدم النبض بمعدلات تدفق منخفضة مما يؤدي إلى انحراف وقت الاستبقاء؛ وتترك أجهزة أخذ العينات الذاتية بقايا تلوث الحقنة التالية؛ أجهزة الكشف التناظرية تفوت القمم الأثرية. عندما تفشل مجموعة دراسة الاستقرار بسبب ارتفاع الشوائب التي لم يتم حلها، فإن التكلفة في ساعات التحقيق والتأخير في التقديم يمكن أن تكون هائلة - تصل بسهولة إلى ستة أرقام.

تستخدم منصة UHPLC الخاصة بنا كيمياء الأعمدة 1.7 ميكرومتر و2.5 ميكرومتر، المتطابقة مع مسار تدفق منخفض التشتت (أقل من 10 ميكرولتر من حجم النظام) لتوليد عرض ذروة يبلغ 1-2 ثانية. يلتقط DAD بتردد 250 هرتز مع مصفوفة ثنائي ضوئي مكونة من 512 عنصر أطيافًا كاملة بطول 190-800 نانومتر بسرعة، مما يتيح إجراء حسابات تلقائية لذروة النقاء والبحث في المكتبات. توفر المضخة الرباعية أشكالًا متدرجة سلسة بحجم ساكن يبلغ 110 ميكرولتر فقط؛ يحمي منظم الحرارة التلقائي العينات القابلة للحرارة. تقوم اختبارات سلامة النظام المدمجة تلقائيًا بالتحقق من معدلات التسرب، واستقرار وقت الاحتفاظ، وطاقة المصباح، وتسجيل جميع المعلمات في سجل تدقيق غير قابل للتحرير.

• تحديد شوائب/تحلل المادة والمنتج
• اختبار الذوبان مع الإنتاجية السريعة
• دراسات التدهور القسري (اختبار الإجهاد).
• توحيد المحتوى وفحصه بواسطة UHPLC
• التحقق من صحة التنظيف مع الكشف عن المستوى المنخفض
• فحص المواد المستخرجة والمواد القابلة للترشيح (E&L)

يسحب مدير المذيبات من أربع قنوات، ويتناسب مع التدرجات عبر صمامات ملف لولبي عالية السرعة قبل أن تقوم مضخة مزدوجة المكبس التسلسلية بدفع الطور المتحرك إلى جهاز أخذ العينات التلقائي. يتم حقن العينة في مقعد إبرة منخفضة التشتت؛ يتم التحكم في درجة حرارة حجرة العمود إلى ±0.1 درجة مئوية. أثناء إزالة المكونات، يقوم DAD بالتقاط الأطياف الكاملة بشكل مستمر. يتم تحديد القمم من خلال وقت الاحتفاظ والمطابقة الطيفية؛ يتم حساب مستويات الشوائب وفقًا للمعايير المرجعية باستخدام نظام CDS، الذي يفرض أذونات المستخدم ومسارات التدقيق الكاملة.

أولاً، حدد حدود الضغط المطلوبة - هل تستخدم طرقك بالفعل أعمدة أقل من 2 ميكرومتر؟ إذا كان الأمر كذلك، فإن نظام UHPLC إلزامي. بعد ذلك، قم بتقييم الإنتاجية: قد يكون جهاز أخذ العينات التلقائي ذو 120 فتحة مناسبًا لمختبر مراقبة الجودة الذي يقوم بتشغيل ~100 عينة/يوم؛ باستخدام خيار معالج اللوحة، يمكنك تحقيق التشغيل غير المراقب بين عشية وضحاها. تحقق من توافق المذيبات - إذا كنت تستخدم مخازن مؤقتة عالية الملح أو مراحل متحركة مسببة للتآكل، فحدد الإصدار الخامل حيويًا. وأخيرا، اتخاذ قرار بشأن الكشف: يغطي DAD التحليل الروتيني، ولكن إذا كنت بحاجة إلى حساسية على مستوى جزء في المليون، فخطط لإضافة كاشف مضان. اطلب عرضًا توضيحيًا للفصل الأكثر تحديًا لديك.

ج: نعم، باستخدام صمام تبديل الأعمدة ومجموعة أدوات نقل الطريقة، يمكنك قياس أوقات التدرج ومعدلات التدفق هندسيًا لتتناسب مع الحفاظ على الدقة مع تقليل وقت التشغيل. نحن نقدم آلة حاسبة مجانية لنقل الطريقة.

ج: عادةً ما يستغرق الأمر 5 أيام عمل لتنفيذ IQ/OQ بواسطة مهندسينا المعتمدين. يتم تضمين مجموعة بروتوكولات DQ/IQ/OQ/PQ كاملة.

ج: تكتشف مستشعرات ضغط وتدفق المضخة الاضطراب وتؤدي إلى توقف بسيط، مما يحمي العمود من التلف. يتم تسجيل إنذار على الفور.

ج: نعم، يمكن وصل نفس النظام مع MS رباعي واحد أو ثلاثي MS عبر مجموعة الاتصال التي تم تكوينها مسبقًا. يمكنك البدء بـ DAD وإضافة MS لاحقًا.