Sistema de cromatografia líquida UHPLC de alto desempenho

Este sistema integrado de cromatografia líquida de ultra-alto desempenho (UHPLC) oferece resolução, velocidade e reprodutibilidade incomparáveis para controle de qualidade farmacêutica, perfil de impurezas,e desenvolvimento de métodosProjetado para operar de forma fiável a pressões de até 1300 bar (18.800 psi), o sistema combina uma bomba quaternária de alta precisão, um auto-amostrador de fluxo com transferência quase zero,um compartimento de coluna com termostato, e um detector de matriz de diodos de alta sensibilidade (DAD). concebido para a conformidade perfeita com 21 CFR Parte 11 e farmacopéias globais (USP, EP, ChP), o sistema fornece produtividade walk-up,trilhas completas de auditoria, e a facilidade de atualização do LC-MS.

Os métodos convencionais de HPLC muitas vezes não conseguem resolver impurezas estruturalmente semelhantes, analíticos de coeluição ou produtos de degradação dentro de tempos de execução aceitáveis.Os laboratórios farmacêuticos enfrentam uma pressão regulatória crescente para detectar e quantificar impurezas genotóxicas a níveis de ppm, ao mesmo tempo em que cumprem prazos de resposta cada vez mais rigorososOs HPLC mais antigos bombeiam pulso a baixas taxas de fluxo, causando desvio de tempo de retenção; os autosamplers deixam resíduos que contaminam a próxima injeção; os detectores analógicos perdem picos de traço.Quando um lote de estudo de estabilidade falha devido a picos de impurezas não resolvidos, o custo das horas de investigação e dos atrasos na apresentação de documentos pode ser enorme, atingindo facilmente seis dígitos.

Nossa plataforma UHPLC usa química de coluna de 1,7 μm e 2,5 μm, combinada com um caminho de fluxo de baixa dispersão (< 10 μL de volume do sistema) para gerar larguras de pico de 1 ¢ 2 segundos.Um DAD de 250 Hz com uma matriz de fotodiodos de 512 elementos capta espectros completos de 190 ‰ 800 nm na horaA bomba quaternária proporciona perfis de gradiente suaves com um volume de abertura de apenas 110 μL;O termostato do auto-monitor protege amostras laveis ao calorOs testes de bem-estar do sistema integrados verificam automaticamente as taxas de vazamento, a estabilidade do tempo de retenção e a energia da lâmpada, registando todos os parâmetros num diário de auditoria não editável.

• Profilagem das impurezas/degradação da substância e do produto
• Ensaios de dissolução com transferência rápida
• Estudos de degradação forçada (teste de esforço)
• Uniformidade do conteúdo e análise por UHPLC
• Validação de limpeza com detecção de baixo nível
• Revisão dos produtos extraídos e lixiviados (E&L)

O gerenciador de solvente extrai de quatro canais, proporcionando gradientes através de válvulas solenoides de alta velocidade antes de uma bomba de duplo pistão em série empurrar a fase móvel para o autosamplador.A amostra é injectada num assento de agulha de baixa dispersãoA temperatura do compartimento da coluna é controlada a ± 0,1°C. À medida que os componentes elutam, o DAD captura continuamente os espectros completos. Os picos são identificados pelo tempo de retenção e a correspondência espectral;Os níveis de impurezas são calculados com base em normas de referência utilizando o CDS, que impõe permissões de usuário e completam trilhas de auditoria.

Em primeiro lugar, determine os limites de pressão necessários ̇se os seus métodos já usam colunas sub-2 μm?Um auto-amplificador de 120 faixas pode ser adequado para um laboratório de controlo da qualidade que execute ~ 100 amostras por dia.Verifique a compatibilidade com os solventes: se utilizar tampões com alto teor de sal ou fases móveis corrosivas, selecione a versão bioinerte.Finalmente., decidir sobre a detecção: um DAD abrange a análise de rotina, mas se você precisar de sensibilidade de nível ppb, planeje uma adição de detector de fluorescência.

R: Sim, com uma válvula de comutação de coluna e um kit de ferramentas de transferência de método, você pode dimensionar os tempos de gradiente e as taxas de fluxo geometricamente para combinar, mantendo a resolução enquanto reduz o tempo de execução.Nós fornecemos uma calculadora de transferência de método gratuito.

R: Normalmente 5 dias úteis para a execução do IQ/OQ pelos nossos engenheiros certificados.

R: Os sensores de pressão e de caudal da bomba detectam a perturbação e desencadeiam uma paragem suave, protegendo a coluna de danos.

R: Sim, o mesmo sistema pode ser ligado com um único quadrupol ou triplo quadrupol MS através do nosso kit de conexão pré-configurado.