Sistema UHPLC de alto rendimiento Sistema de cromatografía líquida para productos farmacéuticos

Este sistema integrado de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UHPLC) ofrece resolución, velocidad y reproducibilidad inigualables para el control de calidad farmacéutica, la elaboración de perfiles de impurezas y el desarrollo de métodos. Diseñado para funcionar de manera confiable a presiones de hasta 1300 bar (18,800 psi), el sistema combina una bomba cuaternaria de alta precisión, un muestreador automático de flujo con arrastre cercano a cero, un compartimiento de columna termostatizado y un detector de matriz de diodos (DAD) de alta sensibilidad. Diseñado para cumplir perfectamente con 21 CFR Parte 11 y las farmacopeas globales (USP, EP, ChP), el sistema proporciona productividad inmediata, pistas de auditoría completas y una sencilla actualización de LC-MS.

Los métodos de HPLC convencionales a menudo no logran resolver impurezas estructuralmente similares, analitos coeluyentes o productos de degradación dentro de tiempos de ejecución aceptables. Los laboratorios farmacéuticos enfrentan una presión regulatoria cada vez mayor para detectar y cuantificar impurezas genotóxicas a niveles de ppm y, al mismo tiempo, cumplir con plazos de entrega cada vez más estrictos. Las bombas de HPLC más antiguas pulsan a caudales bajos, lo que provoca una desviación del tiempo de retención; los inyectores automáticos dejan residuos que contaminan la siguiente inyección; Los detectores analógicos pasan por alto los picos de rastreo. Cuando un lote de estudio de estabilidad falla debido a picos de impurezas no resueltos, el costo en horas de investigación y retrasos en la presentación puede ser enorme, alcanzando fácilmente las seis cifras.

Nuestra plataforma UHPLC utiliza químicas de columna de 1,7 µm y 2,5 µm, combinadas con una ruta de flujo de baja dispersión (volumen del sistema <10 µL) para generar anchos de pico de 1 a 2 segundos. Un DAD de 250 Hz con una matriz de fotodiodos de 512 elementos captura espectros completos de 190 a 800 nm sobre la marcha, lo que permite cálculos automatizados de pureza máxima y búsqueda de bibliotecas. La bomba cuaternaria ofrece perfiles de gradiente suaves con un volumen de permanencia de sólo 110 µL; El termostato del muestreador automático protege las muestras termolábiles. Las pruebas integradas de bienestar del sistema verifican automáticamente las tasas de fuga, la estabilidad del tiempo de retención y la energía de la lámpara, y registran todos los parámetros en un registro de auditoría no editable.

• Perfiles de impurezas/degradación de sustancias y productos.
• Pruebas de disolución con rendimiento rápido
• Estudios de degradación forzada (pruebas de estrés)
• Uniformidad de contenido y ensayo por UHPLC.
• Validación de limpieza con detección de nivel bajo
• Cribado de extraíbles y lixiviados (E&L)

El administrador de solvente extrae de cuatro canales y proporciona gradientes a través de válvulas solenoides de alta velocidad antes de que una bomba en serie de doble pistón empuje la fase móvil hacia el muestreador automático. La muestra se inyecta en un asiento de aguja de baja dispersión; la temperatura del compartimento de la columna se controla a ±0,1°C. A medida que los componentes eluyen, el DAD captura continuamente espectros completos. Los picos se identifican por el tiempo de retención y la coincidencia espectral; Los niveles de impureza se calculan según los estándares de referencia utilizando el CDS, que aplica los permisos de los usuarios y completa los registros de auditoría.

En primer lugar, determine los límites de presión requeridos. ¿Sus métodos ya utilizan columnas de menos de 2 µm? Si es así, es obligatorio un sistema UHPLC. A continuación, evalúe el rendimiento: un muestreador automático de 120 ranuras puede ser adecuado para un laboratorio de control de calidad que ejecuta ~100 muestras/día; Con una opción de manipulador de placas, puede lograr un funcionamiento sin supervisión durante la noche. Verifique la compatibilidad de los solventes: si usa tampones con alto contenido de sal o fases móviles corrosivas, seleccione la versión bioinerte. Finalmente, decida la detección: un DAD cubre el análisis de rutina, pero si necesita una sensibilidad de nivel de ppb, planifique agregar un detector de fluorescencia. Solicita una demostración de tu separación más desafiante.

R: Sí, con una válvula de conmutación de columna y un kit de herramientas de transferencia de métodos, puede escalar geométricamente los tiempos de gradiente y los caudales para que coincidan, manteniendo la resolución y reduciendo el tiempo de ejecución. Proporcionamos una calculadora de transferencia de métodos gratuita.

R: Normalmente, nuestros ingenieros certificados tardan 5 días hábiles en ejecutar IQ/OQ. Se incluye un conjunto completo de protocolos DQ/IQ/OQ/PQ.

R: Los sensores de presión y flujo de la bomba detectan la perturbación y activan una parada suave, protegiendo la columna de daños. Se registra una alarma inmediatamente.

R: Sí, el mismo sistema se puede dividir con guiones MS de cuadrupolo simple o triple cuadrupolo a través de nuestro kit de conexión preconfigurado. Puede comenzar con DAD y agregar MS más tarde.