Hệ thống sắc ký lỏng UHPLC hiệu suất cao dành cho dược phẩm

Hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cực cao (UHPLC) tích hợp này mang lại độ phân giải, tốc độ và độ tái lập chưa từng có để kiểm soát chất lượng dược phẩm, phân tích tạp chất và phát triển phương pháp. Được thiết kế để vận hành đáng tin cậy ở áp suất lên tới 1300 bar (18.800 psi), hệ thống này kết hợp bơm bậc bốn có độ chính xác cao, bộ lấy mẫu tự động dòng chảy với khả năng mang gần như bằng 0, ngăn cột ổn nhiệt và máy dò mảng đi-ốt có độ nhạy cao (DAD). Được thiết kế để tuân thủ liền mạch với 21 CFR Phần 11 và dược điển toàn cầu (USP, EP, ChP), hệ thống này cung cấp năng suất nâng cao, quy trình kiểm tra đầy đủ và khả năng nâng cấp LC-MS đơn giản.

Các phương pháp HPLC thông thường thường không giải quyết được các tạp chất có cấu trúc tương tự, các chất phân tích đồng rửa giải hoặc các sản phẩm phân hủy trong thời gian chạy chấp nhận được. Các phòng thí nghiệm dược phẩm phải đối mặt với áp lực quản lý ngày càng tăng để phát hiện và định lượng tạp chất gây độc gen ở mức ppm trong khi đáp ứng thời gian xử lý ngày càng chặt chẽ hơn. Bơm HPLC cũ hoạt động ở tốc độ dòng chảy thấp khiến thời gian lưu bị trôi; bộ lấy mẫu tự động để lại dư lượng làm nhiễm bẩn lần tiêm tiếp theo; máy dò tương tự bỏ lỡ các đỉnh dấu vết. Khi một loạt nghiên cứu về độ ổn định không thành công do tạp chất chưa được xử lý đạt đỉnh, chi phí cho số giờ điều tra và việc nộp hồ sơ bị trì hoãn có thể rất lớn – dễ dàng lên tới sáu con số.

Nền tảng UHPLC của chúng tôi sử dụng cột hóa học 1,7 µm và 2,5 µm, phù hợp với đường dẫn dòng có độ phân tán thấp (thể tích hệ thống <10 µL) để tạo ra độ rộng cực đại từ 1–2 giây. DAD 250 Hz với mảng photodiode 512 phần tử thu được toàn bộ quang phổ 190–800 nm một cách nhanh chóng, cho phép tự động tính toán độ tinh khiết cực đại và tìm kiếm thư viện. Bơm bậc bốn mang lại các biên dạng gradient mượt mà với thể tích dừng chỉ 110 µL; bộ điều nhiệt lấy mẫu tự động bảo vệ các mẫu không bền với nhiệt. Các bài kiểm tra Sức khỏe Hệ thống tích hợp sẵn sẽ tự động kiểm tra tỷ lệ rò rỉ, độ ổn định của thời gian lưu và năng lượng của đèn, ghi lại tất cả các thông số vào nhật ký kiểm tra không thể chỉnh sửa.

• hồ sơ tạp chất/sự phân hủy của chất và sản phẩm
• Thử nghiệm độ hòa tan với thông lượng nhanh
• Nghiên cứu suy thoái cưỡng bức (thử nghiệm căng thẳng)
• Tính đồng nhất về nội dung và xét nghiệm bằng UHPLC
• Xác thực làm sạch bằng phát hiện mức độ thấp
• Sàng lọc các chất có thể chiết xuất và lọc được (E&L)

Bộ quản lý dung môi lấy từ bốn kênh, cân đối gradient thông qua các van điện từ tốc độ cao trước khi bơm pít-tông kép nối tiếp đẩy pha động vào bộ lấy mẫu tự động. Mẫu được bơm vào đế kim có độ phân tán thấp; nhiệt độ ngăn cột được kiểm soát ở mức ±0,1°C. Khi các thành phần được rửa giải, DAD liên tục thu được toàn bộ quang phổ. Các đỉnh được xác định bằng thời gian lưu và kết quả quang phổ; mức độ tạp chất được tính toán theo các tiêu chuẩn tham chiếu bằng cách sử dụng CDS, hệ thống này thực thi quyền của người dùng và hoàn thiện quy trình kiểm tra.

Trước tiên, hãy xác định giới hạn áp suất cần thiết—phương pháp của bạn đã sử dụng cột dưới 2 µm chưa? Nếu vậy, hệ thống UHPLC là bắt buộc. Tiếp theo, đánh giá thông lượng: bộ lấy mẫu tự động 120 khe có thể đủ cho phòng thí nghiệm QC chạy ~100 mẫu/ngày; với tùy chọn bộ xử lý đĩa, bạn có thể thực hiện thao tác không cần giám sát qua đêm. Kiểm tra tính tương thích của dung môi—nếu bạn sử dụng dung dịch đệm có hàm lượng muối cao hoặc pha động có tính ăn mòn, hãy chọn phiên bản trơ sinh học. Cuối cùng, quyết định phát hiện: DAD bao gồm phân tích thông thường, nhưng nếu bạn cần độ nhạy ở mức ppb, hãy lập kế hoạch bổ sung máy dò huỳnh quang. Yêu cầu một cuộc biểu tình với sự tách biệt khó khăn nhất của bạn.

Trả lời: Có, với van chuyển cột và bộ công cụ chuyển phương pháp, bạn có thể điều chỉnh thời gian gradient và tốc độ dòng chảy theo hình học để phù hợp, duy trì độ phân giải trong khi giảm thời gian chạy. Chúng tôi cung cấp một máy tính chuyển phương pháp miễn phí.

Đáp: Thông thường là 5 ngày làm việc để thực hiện IQ/OQ bởi các kỹ sư được chứng nhận của chúng tôi. Bộ giao thức DQ/IQ/OQ/PQ đầy đủ được bao gồm.

Trả lời: Cảm biến áp suất và lưu lượng của máy bơm phát hiện sự xáo trộn và kích hoạt dừng mềm, bảo vệ cột khỏi bị hư hỏng. Một cảnh báo được ghi lại ngay lập tức.

Đáp: Có, hệ thống tương tự có thể được nối với MS tứ cực đơn hoặc MS ba tứ cực thông qua bộ kết nối được cấu hình sẵn của chúng tôi. Bạn có thể bắt đầu với DAD và thêm MS sau.