|
高性能 UHPLC システム 医薬品用液体染色体 システム
| ブランド名: | Echo |
| モデル番号: | エコー |
| MOQ: | 1セット |
| 価格: | Contact Us for Pricing |
| 支払条件: | T/T |
| 供給能力: | 毎月 50 セット以上 |
高性能UHPLCシステム
,高性能液体染色体検査システム
,UHPLC システム 医薬品
この統合された超高性能液体染色体検査 (UHPLC) システムは 医薬品の品質管理,不純物プロファイリング,方法開発システムには高精度四重ポンプと,ほぼゼロの移動率を持つ流通式自動サンプラーが組み込まれています.温度調節された柱室このシステムは,CFR第21条第11条とグローバル製薬典 (USP,EP,ChP) に完全に準拠するように設計され,ウォークアップ生産性を提供します.完全な監査履歴簡単にLC-MSをアップグレードできます
従来のHPLC方法では,構造的に類似した不浄物,共溶解分析物,または可接受な実行時間内に分解製品を解消することがしばしばできません.製薬ラボは,日益厳しいターンアウトタイムを満たしながら,ppmレベルでの遺伝子毒性汚染物質を検出し定量化するために規制圧力が増加しています古いHPLCは低流量で脈をポンプし,保持時間の漂流を引き起こします.自動サンプラーは次の注入を汚染する残留物を残します.アナログ検出器は追跡ピークを見逃します.安定性試験のバッチが解消されていない不純度ピークのために失敗した場合捜査時間や提出遅延のコストは莫大で 簡単に6桁に達します
私たちのUHPLCプラットフォームは,低分散流路 (<10 μLシステム容量) とマッチされた1.7 μmと2.5 μmの柱化学を用いて,1 秒2秒のピーク幅を生成します.512 元素の光二极子配列を搭載した 250 Hz DAD は,全190~800 nm のスペクトルを捕捉する,自動ピーク純度計算とライブラリ検索を可能にします.クォーターナリポンプは,わずか110μLの居住体積で平らなグラデントプロファイルを提供します.自動サンプラー・サーモスタットは熱不安定なサンプルを保護しますシステムウェルネステストは,漏れ率,保持時間安定性,ランプエネルギーなどを自動的にチェックし,すべてのパラメータを編集できない監査ログに記録します.
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 最大圧力 | 1300バー (18,800psi) |
| パンプタイプ | 低圧混合の四次グラデント |
| 流量範囲 | 0精度 ±0.1% |
| サンプル容量 | 120 × 2 ml 方便器 4 つのラック (拡張可能) |
| 注射量 | 0プログラム可能 |
| 柱式オーブン | ペルティエ,環境の4°Cから90°C ±0.1°C |
| 検出器 | DAD,190~800nm,250Hz,2.4nmの解像度 |
| システム分散 | < 10 μL 2.1 mm ID コラムで |
| ソフトウェア | 21 CFR Part 11 準備済み LDAP/AD統合 |
| 準拠性 | USP < 621>,EP 2.2.46, ChP 2020 年 |
- 物質と製品の不純度/劣化プロファイリング
- 迅速な流量による溶解試験
- 強制分解 (ストレステスト) 研究
- UHPLCによる含有量均一化と測定
- 低レベル検出による清掃検証
- エクストラクタブル・リーチャーブルスクリーニング (E&L)
溶媒管理器は4つのチャネルから抽出し,連続式二ピストンポンプが移動相をオートサンプラーに押し込む前に高速電磁閥でグラデーションを比例させます.試料は低分散性針座に注入します.柱室の温度は ±0.1°C に制御される.部品が溶解するにつれて,DADは連続して全スペクトルを捕捉する.ピークは保持時間とスペクトルマッチによって識別される.汚れレベルは,CDSを使用して基準基準に基づいて計算されます.ユーザー権限を強制し 監査履歴を完了します
まず,必要な圧力の限界を決定します.あなたの方法は既に,2 μm未満の列を使用していますか?そうであれば,UHPLCシステムは必須です.次に,スループットを評価します.120スロットを持つ自動サンプラーは,1日~100個のサンプルを処理するQCラボに十分かもしれません.溶媒互換性を確認します.高塩分バッファや腐食性モバイルフェーズを使用する場合,バイオイネートバージョンを選択します.やっと検出を決定します: DADは日常分析をカバーしますが, ppbレベルの感度が必要な場合は,フラウセンス検出器を追加することを計画します. 最も困難な分離でデモを要求します.
A:はい 柱のスイッチバルブと 方法転送ツールキットで グラデント時間と流量量を 適度にスケールできます 解像度を維持し 実行時間を短縮できます方法転送計算機を無料で提供します..
A: 通常は,QI/OQの実行に 5 営業日です.DQ/IQ/OQ/PQプロトコルの完全なセットが含まれています.
A: ポンプの圧力と流量センサーが障害を検知し,ソフトストップを誘発し,柱を損傷から保護します.すぐにアラームがログされます.
A:はい,同じシステムには 既設定の接続キットで単四極または三四極MSでハイフェネーションできます. DADから始め,MSを後に追加できます.
