Высокопроизводительная система UHPLC Система жидкой хроматографии для фармацевтических

Эта интегрированная система сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии (СВЭЖХ) обеспечивает непревзойденное разрешение, скорость и воспроизводимость для фармацевтического контроля качества, определения профиля примесей и разработки методов. Разработанная для надежной работы при давлении до 1300 бар (18 800 фунтов на квадратный дюйм), система сочетает в себе высокоточный четверичный насос, проточный автосамплер с почти нулевым переносом, термостатируемый отсек колонки и высокочувствительный диодно-матричный детектор (DAD). Разработанная для обеспечения полного соответствия требованиям 21 CFR, часть 11, и мировым фармакопеям (USP, EP, ChP), система обеспечивает высокую производительность, полный контрольный журнал и возможность простой модернизации системы ЖХ-МС.

Обычные методы ВЭЖХ часто не позволяют разделить структурно схожие примеси, совместно элюируемые аналиты или продукты разложения за приемлемое время анализа. Фармацевтические лаборатории сталкиваются с растущим давлением со стороны регулирующих органов, требующих обнаружения и количественного определения генотоксичных примесей на уровне ppm, одновременно соблюдая все более сжатые сроки выполнения работ. Старые насосы для ВЭЖХ работают с низкой скоростью потока, что приводит к дрейфу времени удерживания; автосамплеры оставляют остатки, которые загрязняют следующую инъекцию; аналоговые детекторы пропускают следовые пики. Когда партия для исследования стабильности терпит неудачу из-за неустраненных пиков примесей, затраты на часы исследования и задержку подачи заявок могут быть огромными и легко достигать шестизначных цифр.

Наша платформа УВЭЖХ использует химические составы колонок с диаметром пор 1,7 и 2,5 мкм в сочетании с низкодисперсионным каналом потока (объем системы менее 10 мкл) для генерации пиков шириной 1–2 секунды. DAD с частотой 250 Гц и фотодиодной матрицей из 512 элементов захватывает полные спектры 190–800 нм на лету, что позволяет автоматически рассчитывать пиковую чистоту и осуществлять поиск в библиотеке. Четвертичный насос обеспечивает плавные профили градиента с рабочим объемом всего 110 мкл; термостат автосамплера защищает термолабильные образцы. Встроенные тесты Wellness системы автоматически проверяют интенсивность утечек, стабильность времени удерживания и энергию лампы, записывая все параметры в нередактируемый журнал аудита.

• составление профиля примесей/разложения веществ и продуктов
• Тестирование растворения с высокой производительностью
• Исследования принудительной деградации (стресс-тестирование)
• Однородность содержимого и анализ с помощью УВЭЖХ
• Проверка очистки с обнаружением низкого уровня
• Проверка экстрагируемых и выщелачиваемых веществ (E&L)

Менеджер растворителя забирает жидкость из четырех каналов, распределяя градиенты с помощью высокоскоростных электромагнитных клапанов, а затем серийный двухпоршневой насос подает подвижную фазу в автосамплер. Образец вводится в седло иглы с низкой дисперсией; Температура колоночного отделения контролируется с точностью ±0,1°C. По мере элюирования компонентов DAD непрерывно захватывает полные спектры. Пики идентифицируются по времени удерживания и спектральному совпадению; Уровни примесей рассчитываются по эталонным стандартам с использованием CDS, который обеспечивает соблюдение разрешений пользователей и полный контрольный журнал.

Во-первых, определите требуемые пределы давления — используются ли в ваших методах колонки размером менее 2 мкм? В этом случае система УВЭЖХ является обязательной. Затем оцените пропускную способность: автосамплера на 120 слотов может быть достаточно для лаборатории контроля качества, работающей со 100 пробами в день; с опцией манипулятора для пластин вы можете обеспечить работу без присмотра в ночное время. Проверьте совместимость растворителей: если вы используете буферы с высоким содержанием солей или агрессивные подвижные фазы, выберите биоинертную версию. Наконец, определитесь с обнаружением: DAD охватывает рутинный анализ, но если вам нужна чувствительность на уровне ppb, запланируйте добавление флуоресцентного детектора. Закажите демонстрацию самого сложного разделения.

О: Да, с помощью клапана переключения колонок и набора инструментов для переноса методов вы можете масштабировать время градиента и скорость потока геометрически, чтобы они соответствовали друг другу, сохраняя разрешение и одновременно сокращая время анализа. Мы предоставляем бесплатный калькулятор переноса методов.

О: Обычно выполнение IQ/OQ нашими сертифицированными инженерами занимает 5 рабочих дней. В комплект поставки входит полный набор протоколов DQ/IQ/OQ/PQ.

Ответ: Датчики давления и расхода насоса обнаруживают помехи и вызывают плавную остановку, защищая колонку от повреждений. Тревога регистрируется немедленно.

О: Да, одну и ту же систему можно объединить с одинарным или тройным квадруполем MS с помощью нашего предварительно настроенного комплекта подключений. Вы можете начать с DAD и добавить MS позже.