Hochleistungs-UHPLC-System Flüssigchromatographie-System für die pharmazeutische

Dieses integrierte Ultra-High-Performance-Flüssigchromatographie-System (UHPLC) bietet eine unübertroffene Auflösung, Geschwindigkeit und Reproduzierbarkeit für die pharmazeutische Qualitätskontrolle, Verunreinigungsprofile,Entwicklung von MethodenDas System ist für einen zuverlässigen Betrieb bei einem Druck von bis zu 1300 bar (18.800 psi) ausgelegt und kombiniert eine hochpräzise Quarternpumpe, einen Durchfluss-Autosampler mit nahezu nullem Übertragungswert, einemit einer Breite von mehr als 20 mm,Das System ist für die nahtlose Einhaltung von 21 CFR Teil 11 und der globalen Pharmakopöen (USP, EP, ChP) konzipiert und bietet eine durchgängige Produktivität.vollständige Prüfspuren, und einfache LC-MS-Upgradabilität.

Herkömmliche HPLC-Methoden lösen häufig nicht strukturell ähnliche Verunreinigungen, Co-Elutierungs-Analyten oder Abbauprodukte innerhalb akzeptabler Laufzeiten auf.Pharmazeutische Laboratorien stehen vor zunehmendem regulatorischen Druck, genotoxische Verunreinigungen auf ppm-Werten zu erkennen und zu quantifizieren und gleichzeitig immer engere Durchlaufzeiten zu erfüllenÄltere HPLC-Pumps pumpen Puls bei niedrigen Durchflussraten, was zu einer Verschiebung der Retentionszeit führt; Autosampler hinterlassen Rückstände, die die nächste Injektion kontaminieren; analoge Detektoren verpassen Spurenspitzen.Wenn eine Stabilitätsstudie-Charge aufgrund nicht gelöster Verunreinigungsspitzen fehlschlägtDie Kosten für Untersuchungszeiten und Verspätungen bei der Einreichung von Anträgen können enorm sein und leicht sechsstellige Zahlen erreichen.

Unsere UHPLC-Plattform verwendet 1,7 μm und 2,5 μm Säulenchemie, die mit einem Flussweg mit geringer Dispersion (<10 μL Systemvolumen) abgestimmt ist, um Spitzenbreiten von 1 ‰ 2 Sekunden zu generieren.Ein 250 Hz DAD mit einem 512-Element-Fotodioden-Array erfasst vollständige 190 ‰ 800 nm Spektren auf der FluchtDie Quarternärpumpe liefert glatte Gradientprofile mit einem Aufnahmemenge von nur 110 μL.Der Autosampler-Thermostat schützt wärmelabile ProbenDie integrierten System-Wellness-Tests überprüfen automatisch die Leckraten, die Stabilität der Aufbewahrungszeit und die Lampenenergie und erfassen alle Parameter in einem nicht bearbeitbaren Audit-Log.

• Profilierung von Stoffen und Produktverunreinigungen/Abbau
• Auflösungstests mit schnellem Durchsatz
• Untersuchungen zum erzwungenen Abbau (Stresstests)
• Einheitlichkeit des Inhalts und Messung durch UHPLC
• Reinigungsvalidierung mit niedrigem Nachweis
• Prüfung von Extraktiven und Auslaugbaren (E&L)

Der Lösungsmittelmanager zieht aus vier Kanälen und proportioniert Gradienten über Hochgeschwindigkeitsmagnetventile, bevor eine serielle Doppelkolbenpumpe die mobile Phase in den Autosampler drückt.Die Probe wird in einen niedrig dispersierenden Nadelsitz injiziert.Die Temperatur des Kolonnenbereichs wird auf ±0,1°C gesteuert. Während die Komponenten eluieren, erfasst der DAD kontinuierlich das gesamte Spektrum.Die Verunreinigungswerte werden anhand von Referenznormen unter Verwendung des CDS berechnet., die Benutzerberechtigungen durchsetzt und Audit-Trails vervollständigt.

Erstens, bestimmen Sie Ihre erforderlichen Druckgrenzen – verwenden Ihre Methoden bereits Sub-2 μm Spalten?Ein 120-Slots-Autosampler kann für ein QC-Labor mit ~100 Proben pro Tag ausreichen■ mit einer Plattenbehandleroption können Sie über Nacht unbeaufsichtigten Betrieb erreichen.Endlich!, entscheiden Sie sich für die Detektion: ein DAD deckt Routineanalysen ab, aber wenn Sie eine ppb-Level-Empfindlichkeit benötigen, planen Sie eine Fluoreszenzdetektor-Ergänzung.

A: Ja, mit einem Kolonnenschaltventil und einem Methodenübertragungs-Toolkit können Sie Gradientzeiten und Durchflussraten geometrisch skalieren, um zu entsprechen, wobei die Auflösung beibehalten und die Laufzeit reduziert wird.Wir bieten einen kostenlosen Methode-Transfer-Rechner.

A: Normalerweise 5 Werktage für die IQ/OQ-Ausführung durch unsere zertifizierten Ingenieure. Ein vollständiger DQ/IQ/OQ/PQ-Protokoll ist enthalten.

A: Die Druck- und Durchflusssensoren der Pumpe erkennen die Störung und lösen einen weichen Stopp aus, der die Säule vor Schäden schützt.

A: Ja, das gleiche System kann über unser vorkonfiguriertes Verbindungs-Kit mit Single-Quadrupol- oder Triple-Quadrupol-MS verbunden werden.