سیستم UHPLC با عملکرد بالا سیستم کروماتوگرافی مایع برای داروسازی

این سیستم کروماتوگرافی مایع با کارایی فوق العاده بالا (UHPLC) ارائه می دهد وضوح بی نظیر، سرعت، و بازتولید برای کنترل کیفیت دارویی، پروفایل آلودگی،و توسعه روشطراحی شده برای کار با اطمینان در فشارها تا 1300 بار (18,800 psi) ، این سیستم ترکیبی از یک پمپ سه بعدی با دقت بالا، یک جریان از طریق نمونه گیری اتوماتیک با انتقال نزدیک به صفر،یک محفظه ستون ترموستات، و یک آشکارساز دیود سری با حساسیت بالا (DAD). طراحی شده برای انطباق کامل با 21 CFR قسمت 11 و داروسازی جهانی (USP، EP، ChP) ، این سیستم بهره وری پیاده روی را فراهم می کند.مسیرهای حسابرسی کامل، و ارتقاء LC-MS ساده.

روش های معمولی HPLC اغلب نمی توانند ناخالصی های مشابه ساختاری، آنالیت های همکلاسی یا محصولات تجزیه را در مدت زمان قابل قبول حل کنند.آزمایشگاه های داروسازی با فشار فزاینده ای از سوی مقررات برای شناسایی و کمی کردن ناخالصی های ژنوتوکسیک در سطح ppm در حالی که با زمان های باریک تر روبرو هستند. HPLC قدیمی پمپ پالس در نرخ جریان پایین باعث تغییر زمان نگهداری می شود؛ نمونه گیری خودکار باقی مانده هایی را که تزریق بعدی را آلوده می کند، از دست می دهد.هنگامی که یک دسته از مطالعات پایداری به دلیل اوج ناپاکی های حل نشده شکست می خورند، هزینه در ساعات تحقیق و تاخیر در ارائه می تواند بسیار زیاد باشد و به راحتی به شش رقم می رسد.

بستر UHPLC ما از مواد شیمیایی ستون 1.7 μm و 2.5 μm استفاده می کند، با یک مسیر جریان کم پراکندگی (< 10 μL حجم سیستم) برای تولید عرض قله 1 ¢ 2 ثانیه مطابقت دارد.یک DAD 250 هرتز با یک آرایه فوتودیود 512 عنصر طیف های کامل 190 ≈ 800 نانومتری را در پرواز ضبط می کند، امکان محاسبه خودکار قله های پاکیزه و جستجو در کتابخانه را فراهم می کند. پمپ چهارگانه پروفایل های شیب صاف را با حجم تنها 110 μL ارائه می دهد.ترموستات نمونه گیری اتوماتیک از نمونه های گرمایی محافظت می کند. تست های سالم سیستم داخلی به طور خودکار نرخ نشت ، ثبات زمان نگهداری و انرژی لامپ را بررسی می کنند و تمام پارامترها را در یک دفتر حسابرسی غیر قابل ویرایش ثبت می کنند.

• پروفایل سازی مواد و ناخالصی های محصول/شکستگی
• آزمایش محلول با سرعت سریع
• مطالعات تخریب اجباری (بررسی استرس)
• یکنواختی محتوا و آزمایش با UHPLC
• اعتبارسنجی تمیز کردن با تشخیص سطح پایین
• غربالگری مواد استخراج شده و مواد تخلیه شده (E&L)

مدیر محلول از چهار کانال استفاده می کند و شیب ها را از طریق دریچه های سولینوئید با سرعت بالا متناسب می کند قبل از اینکه یک پمپ دو پیستون سریال فاز متحرک را به نمونه گیرنده اتوماتیک فشار دهد.نمونه را به یک صندلی سوزن با انتشار کم تزریق می کنیم.درجه حرارت محفظه ستون با ± 0.1°C کنترل می شود. در حالی که اجزای الوت می شوند، DAD به طور مداوم طیف های کامل را ضبط می کند. اوج ها با زمان نگهداری و مطابقت طیف شناسایی می شوند.سطوح ناخالصی با استفاده از CDS بر اساس استانداردهای مرجع محاسبه می شود.، که مجوزهای کاربر را اجرا می کند و مسیرهای حسابرسی را کامل می کند.

ابتدا، محدودیت های فشار مورد نیاز خود را تعیین کنید، آیا روش های شما از قبل از ستون های زیر 2 میکروم استفاده می کنند؟ اگر چنین است، یک سیستم UHPLC اجباری است. سپس، خروجی را ارزیابی کنید:یک نمونه گیری خودکار 120-slot ممکن است برای یک آزمایشگاه QC با 100 نمونه در روز کافی باشد.با یک گزینه کنترل صفحه می توانید بدون نظارت در طول شب کار کنید. سازگاری حلال را بررسی کنید اگر از بافرهای نمک بالا یا فاز های متحرک خوردنی استفاده می کنید، نسخه بیولوژیکی را انتخاب کنید.بالاخره، تصمیم گیری در مورد تشخیص: یک DAD پوشش تجزیه و تحلیل معمول، اما اگر شما نیاز به حساسیت سطح ppb، برنامه ریزی برای یک فلورسنت آشکارگر اضافه. درخواست یک نمایش با جداسازی چالش برانگیز خود را.

A: بله، با یک شیر سوئیچ ستون و یک ابزار انتقال روش، می توانید زمان شیب و نرخ جریان را به صورت هندسی متناسب کنید، حفظ وضوح در حالی که زمان اجرا را کاهش می دهد.ما یک ماشین حساب انتقال روش رایگان ارائه می دهیم.

A: معمولاً 5 روز کاری برای اجرای IQ / OQ توسط مهندسان معتبر ما. مجموعه پروتکل کامل DQ / IQ / OQ / PQ شامل می شود.

ج: سنسورهای فشار و جریان پمپ این اختلال را تشخیص می دهند و یک توقف نرم را ایجاد می کنند و ستون را از آسیب محافظت می کنند.

ج: بله، همان سیستم را می توان با یک چهار قطب یا سه چهار قطب MS از طریق کیت اتصال از قبل پیکربندی شده ما به هم وصل کرد. می توانید با DAD شروع کنید و MS را بعداً اضافه کنید.