उच्च प्रदर्शन UHPLC प्रणाली फार्मास्युटिकल के लिए तरल गुणसूत्र प्रणाली

यह एकीकृत अल्ट्रा-हाई परफॉर्मेंस लिक्विड क्रोमैटोग्राफी (UHPLC) प्रणाली फार्मास्युटिकल गुणवत्ता नियंत्रण, अशुद्धता प्रोफाइलिंग,और विधि विकास1300 बार (18,800 पीएसआई) तक के दबावों पर विश्वसनीयता से काम करने के लिए डिज़ाइन किया गया, यह प्रणाली एक उच्च परिशुद्धता वाले क्वाटरनरी पंप, लगभग शून्य ले जाने के साथ एक प्रवाह-थ्रू ऑटोसैंपलर,एक थर्मोस्टेट स्तंभ कक्ष, और एक उच्च संवेदनशीलता डायोड सरणी डिटेक्टर (डीएडी) । 21 सीएफआर भाग 11 और वैश्विक फार्माकोपिया (यूएसपी, ईपी, सीएचपी) के साथ सहज अनुपालन के लिए डिज़ाइन किया गया, यह प्रणाली वॉक-अप उत्पादकता प्रदान करती है,पूर्ण लेखा परीक्षा, और सरल एलसी-एमएस अपग्रेडेबिलिटी।

पारंपरिक एचपीएलसी विधियां अक्सर स्वीकार्य रन समय के भीतर संरचनात्मक रूप से समान अशुद्धियों, को-एलुटिंग एनालिट या अपघटन उत्पादों को हल करने में विफल रहती हैं।फार्मास्युटिकल प्रयोगशालाओं को पीपीएम स्तरों पर जेनोटॉक्सिक अशुद्धियों का पता लगाने और उन्हें मात्रात्मक रूप से मापने के लिए नियामक दबाव बढ़ रहा है, जबकि तेजी से सख्त टर्नअराउंड समय को पूरा किया जा रहा है।पुराने एचपीएलसी कम प्रवाह दरों पर पंप करते हैं, जिससे अवधारण समय बह जाता है; ऑटोसैंपलर अवशेष छोड़ते हैं जो अगले इंजेक्शन को दूषित करते हैं; एनालॉग डिटेक्टर ट्रेस पीक को याद करते हैं।जब स्थिरता अध्ययन बैच अनसुलझी अशुद्धता चोटी के कारण विफल हो जाता है, जांच के घंटों और देरी से प्रस्तुत करने की लागत बहुत बड़ी हो सकती है, जो आसानी से छह अंकों तक पहुंच सकती है।

हमारा यूएचपीएलसी प्लेटफॉर्म 1.7 μm और 2.5 μm स्तंभ रसायनों का उपयोग करता है, जो 1 ¢ 2 सेकंड की चोटी चौड़ाई उत्पन्न करने के लिए कम फैलाव प्रवाह पथ (<10 μL सिस्टम वॉल्यूम) के साथ मेल खाता है।512 तत्वों वाली फोटोडायोड सरणी के साथ 250 हर्ट्ज डीएडी फ्लाई पर पूर्ण 190 800 एनएम स्पेक्ट्रम कैप्चर करता है, स्वचालित पीक शुद्धता गणना और पुस्तकालय खोज की अनुमति देता है। क्वार्टरनरी पंप केवल 110 μL के रहने की मात्रा के साथ चिकनी ढाल प्रोफाइल प्रदान करता है;ऑटोसैम्पलर थर्मोस्टैट गर्मी-स्थिर नमूनों की रक्षा करता हैअंतर्निहित सिस्टम वेलनेस परीक्षण स्वचालित रूप से रिसाव दरों, प्रतिधारण समय स्थिरता और दीपक ऊर्जा की जांच करते हैं, एक गैर-संपादित लेखा परीक्षा लॉग में सभी मापदंडों को रिकॉर्ड करते हैं।

• पदार्थ और उत्पाद की अशुद्धता/विघटन प्रोफाइलिंग
• त्वरित थ्रूपुट के साथ विघटन परीक्षण
• जबरन विघटन (तनाव परीक्षण) के अध्ययन
• सामग्री एकरूपता और यूएचपीएलसी द्वारा परीक्षण
• कम स्तर के पता लगाने के साथ सफाई सत्यापन
• बाहर निकालने योग्य पदार्थों और लीक करने योग्य पदार्थों की स्क्रीनिंग (ई एंड एल)

सॉल्वेंट मैनेजर चार चैनलों से आकर्षित करता है, एक सीरियल ड्यूल-पिस्टन पंप से पहले उच्च गति वाले सोलेनोइड वाल्वों के माध्यम से ग्रेडिएंट को अनुपात देता है जो मोबाइल चरण को ऑटोसैंपलर में धकेलता है।नमूना एक कम फैलाव वाली सुई की सीट में इंजेक्ट किया जाता है; स्तंभ कक्ष का तापमान ±0.1°C तक नियंत्रित किया जाता है। जैसे-जैसे घटक एल्यूट होते हैं, डीएडी लगातार पूर्ण स्पेक्ट्रम कैप्चर करता है। पीक को प्रतिधारण समय और स्पेक्ट्रल मैच द्वारा पहचाना जाता है;अशुद्धियों का स्तर सीडीएस का उपयोग करके संदर्भ मानकों के आधार पर गणना की जाती है, जो उपयोगकर्ता अनुमतियों को लागू करता है और पूर्ण ऑडिट ट्रेल करता है।

सबसे पहले, अपने आवश्यक दबाव सीमाओं का निर्धारण करें क्या आपकी विधियां पहले से ही उप-2 माइक्रोन स्तंभों का उपयोग कर रही हैं? यदि हां, तो एक यूएचपीएलसी प्रणाली अनिवार्य है। इसके बाद, थ्रूपुट का मूल्यांकन करेंःएक 120 स्लॉट ऑटोसैंपलर एक क्यूसी प्रयोगशाला के लिए पर्याप्त हो सकता है जो ~100 नमूने/दिन चलाता है; प्लेट हैंडलर विकल्प के साथ आप बिना देखरेख के रात भर काम कर सकते हैं। विलायक संगतता की जांच करें यदि आप उच्च नमक बफर या संक्षारक मोबाइल चरणों का उपयोग करते हैं, तो जैव निष्क्रिय संस्करण का चयन करें।अंत में, पता लगाने पर निर्णय लेंः एक डीएडी नियमित विश्लेषण को कवर करता है, लेकिन यदि आपको पीपीबी स्तर की संवेदनशीलता की आवश्यकता है, तो एक फ्लोरोसेंस डिटेक्टर के लिए योजना बनाएं। अपने सबसे चुनौतीपूर्ण पृथक्करण के साथ एक प्रदर्शन का अनुरोध करें।

A: हाँ, एक स्तंभ स्विच वाल्व और एक विधि हस्तांतरण टूलकिट के साथ, आप ग्रेडिएंट समय और प्रवाह दरों को ज्यामितीय रूप से मेल खाने के लिए स्केल कर सकते हैं, रन समय को कम करते हुए रिज़ॉल्यूशन बनाए रख सकते हैं।हम एक निः शुल्क विधि हस्तांतरण कैलकुलेटर प्रदान करते हैं.

A: आम तौर पर हमारे प्रमाणित इंजीनियरों द्वारा IQ/OQ निष्पादन के लिए 5 कार्यदिवस। एक पूर्ण DQ/IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल सेट शामिल है।

उत्तर: पंप के दबाव और प्रवाह सेंसर गड़बड़ी का पता लगाते हैं और सॉफ्ट स्टॉप को ट्रिगर करते हैं, जिससे स्तंभ को क्षति से बचाया जा सकता है।

उत्तर: हाँ, एक ही प्रणाली को हमारे पूर्व-संरचित कनेक्शन किट के माध्यम से एकल चतुर्ध्रुवी या ट्रिपल चतुर्ध्रुवी एमएस के साथ हाइफ़न किया जा सकता है। आप डीएडी से शुरू कर सकते हैं और बाद में एमएस जोड़ सकते हैं।