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고성능 UHPLC 시스템 약용 액체 염색체 시스템
| 브랜드 이름: | Echo |
| 모델 번호: | 에코 |
| MOQ: | 1세트 |
| 가격: | Contact Us for Pricing |
| 지불 조건: | 티/티 |
| 공급 능력: | 한달에 50세트 이상 |
고성능 UHPLC 시스템
,고성능 액체 염색체 시스템
,약품용 UHPLC 시스템
이 통합 초고성능 액체 크로마토그래피(UHPLC) 시스템은 제약 품질 관리, 불순물 프로파일링 및 분석법 개발을 위한 탁월한 분해능, 속도 및 재현성을 제공합니다. 최대 1300bar(18,800psi)의 압력에서 안정적으로 작동하도록 설계된 이 시스템은 고정밀 4차 펌프, 캐리오버가 거의 0에 가까운 흐름형 자동 시료 주입기, 자동 온도 조절 장치가 있는 컬럼 구획 및 고감도 다이오드 어레이 검출기(DAD)를 결합합니다. 21 CFR Part 11 및 글로벌 약전(USP, EP, ChP)을 완벽하게 준수하도록 설계된 이 시스템은 워크업 생산성, 전체 감사 추적 및 간단한 LC-MS 업그레이드 가능성을 제공합니다.
기존 HPLC 방법은 허용 가능한 실행 시간 내에 구조적으로 유사한 불순물, 공동 용리 분석물 또는 분해 산물을 분리하지 못하는 경우가 많습니다. 제약 실험실은 점점 더 엄격해지는 소요 시간을 충족하면서 유전독성 불순물을 ppm 수준으로 검출하고 정량화해야 한다는 규제 압력이 증가하고 있습니다. 구형 HPLC 펌프는 낮은 유속으로 펄스를 발생시켜 머무름 시간 드리프트를 유발합니다. 자동 샘플러는 다음 주입을 오염시키는 잔류물을 남깁니다. 아날로그 검출기는 트레이스 피크를 놓칩니다. 해결되지 않은 불순물 피크로 인해 안정성 연구 배치가 실패하는 경우 조사 시간 및 제출 지연으로 인한 비용이 엄청날 수 있으며 쉽게 6자리 숫자에 도달할 수 있습니다.
당사의 UHPLC 플랫폼은 1.7 µm 및 2.5 µm 컬럼 케미스트리를 사용하며 저분산 흐름 경로(<10 µL 시스템 용량)와 일치하여 1~2초의 피크 폭을 생성합니다. 512개 요소 포토다이오드 어레이를 갖춘 250Hz DAD는 전체 190~800nm 스펙트럼을 즉시 캡처하여 자동화된 피크 순도 계산 및 라이브러리 검색을 가능하게 합니다. 4차 펌프는 단지 110 µL의 체류량으로 부드러운 기울기 프로파일을 제공합니다. 자동 시료 주입기 온도 조절 장치는 열에 불안정한 시료를 보호합니다. 내장된 시스템 상태 테스트는 누설률, 머무름 시간 안정성 및 램프 에너지를 자동으로 확인하고 편집 불가능한 감사 로그에 모든 매개변수를 기록합니다.
| 매개변수 | 사양 |
|---|---|
| 최대 압력 | 1300바(18,800psi) |
| 펌프 유형 | 4차 구배, 저압 혼합 |
| 유량 범위 | 0.001~5.000mL/분, ±0.1% 정확도 |
| 샘플 용량 | 4개 랙에 120 × 2 mL 바이알(확장 가능) |
| 주입량 | 0.1~100 µL 프로그래밍 가능 |
| 칼럼 오븐 | 펠티에, 주변 온도보다 4°C ~ 90°C ±0.1°C |
| 탐지기 | DAD, 190~800nm, 250Hz, 2.4nm 분해능 |
| 시스템 분산 | 2.1mm ID 컬럼에서 10μL 미만 |
| 소프트웨어 | 21 CFR Part 11 준비, LDAP/AD 통합 |
| 규정 준수 | USP <621>, EP 2.2.46, ChP 2020 |
- 물질 및 제품 불순물/분해 프로파일링
- 빠른 처리량을 통한 용출 테스트
- 강제 저하(스트레스 테스트) 연구
- UHPLC를 통한 함량 균일성 및 분석
- 저농도 검출을 통한 세척 검증
- 추출물 및 여과물 스크리닝(E&L)
용매 관리자는 직렬 이중 피스톤 펌프가 이동상을 자동 시료 주입기로 밀어 넣기 전에 고속 솔레노이드 밸브를 통해 기울기를 비례하는 4개 채널에서 추출합니다. 샘플은 저분산 니들 시트에 주입됩니다. 컬럼 구획 온도는 ±0.1°C로 제어됩니다. 구성 요소가 용출됨에 따라 DAD는 지속적으로 전체 스펙트럼을 캡처합니다. 피크는 머무름 시간과 스펙트럼 일치로 식별됩니다. 불순물 수준은 사용자 권한을 강화하고 감사 추적을 완료하는 CDS를 사용하여 참조 표준에 대해 계산됩니다.
먼저, 필요한 압력 한계를 결정하십시오. 귀하의 분석법이 이미 sub-2 µm 컬럼을 사용하고 있습니까? 그렇다면 UHPLC 시스템이 필수입니다. 다음으로 처리량을 평가합니다. 하루 최대 100개의 샘플을 실행하는 QC 실험실에는 120슬롯 자동 샘플러가 적합할 수 있습니다. 플레이트 핸들러 옵션을 사용하면 밤새 무인 작업이 가능합니다. 용매 호환성을 확인하세요. 고염 완충액이나 부식성 이동상을 사용하는 경우 생체 비활성 버전을 선택하세요. 마지막으로 검출을 결정하십시오. DAD는 일상적인 분석을 다루지만 ppb 수준의 감도가 필요한 경우 형광 검출기를 추가하도록 계획하십시오. 가장 어려운 분리에 대한 시연을 요청하세요.
A: 예, 컬럼 전환 밸브와 분석법 이전 툴킷을 사용하면 기울기 시간과 유속을 기하학적으로 일치하도록 조정하여 분해능을 유지하면서 실행 시간을 줄일 수 있습니다. 우리는 무료로 Method Transfer Calculator를 제공합니다.
A: 인증된 엔지니어가 IQ/OQ를 실행하는 데 일반적으로 영업일 기준 5일이 소요됩니다. 전체 DQ/IQ/OQ/PQ 프로토콜 세트가 포함되어 있습니다.
A: 펌프의 압력 및 유량 센서는 교란을 감지하고 소프트 정지를 실행하여 컬럼이 손상되지 않도록 보호합니다. 알람이 즉시 기록됩니다.
A: 예. 사전 구성된 연결 키트를 통해 동일한 시스템을 단일 사중극자 또는 삼중 사중극자 MS와 하이픈으로 연결할 수 있습니다. DAD로 시작하고 나중에 MS를 추가할 수 있습니다.
