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서비스 기반 염색체 데이터 시스템 GMP 실험실용 자동화 된 HPLC 시스템
| 브랜드 이름: | Echo |
| 모델 번호: | 에코 |
| MOQ: | 1세트 |
| 가격: | Contact Us for Pricing |
| 지불 조건: | 티/티 |
| 공급 능력: | 한달에 50세트 이상 |
서비스 기반 염색체 데이터 시스템
,자동화 된 HPLC 시스템
,자동 크로마토그래피 데이터 시스템
당사의 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)은 전체 실험실에서 HPLC, UHPLC 및 GC 기기에 대한 포괄적인 기기 제어, 데이터 수집, 처리 및 보고를 제공하는 서버 기반 소프트웨어 플랫폼입니다. 엄격한 GMP 환경을 위해 설계된 이 제품에는 전체 전자 서명, 불변 감사 추적, 역할 기반 액세스 제어 및 자동화된 데이터 백업이 포함됩니다. CDS는 샘플 제출부터 최종 보고서 생성까지 워크플로우를 간소화하고 REST API를 통해 LIMS 및 ERP 시스템과 직접 통합합니다. 종이 없는 배치 검토를 달성하고 QC 출시 주기를 50% 단축하세요.
FDA 경고 서신에서는 공유된 사용자 계정, 삭제된 원시 데이터 파일, 보고되지 않은 재주입, "섀도 CDS"로 사용되는 보호되지 않은 Excel 스프레드시트 등 데이터 무결성 실패를 점점 더 많이 언급하고 있습니다. 실험실에서 각각 자체 소프트웨어가 포함된 여러 기기를 운영하는 경우 데이터 검토가 단편화되고 시간이 많이 걸립니다. 조사자는 장비 로그와 최종 보고서 간의 불일치를 쉽게 찾을 수 있습니다. 절차적 제어를 시행하는 안전한 중앙 집중식 CDS가 없으면 실험실에서는 483가지 관찰, 제형 리콜, 심지어 신제품 승인을 중단시킬 수 있는 응용 프로그램 무결성 작업까지 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
당사의 CDS는 Active Directory 인증을 통해 Windows Server에 배포된 단일 SQL 데이터베이스에 모든 장비를 중앙 집중화합니다. 모든 분석가는 고유한 ID와 비밀번호를 사용하여 로그인합니다. 역할은 실행, 수정 또는 승인할 수 있는 방법을 정의합니다. 모든 원시 데이터 파일, 통합 이벤트 및 방법 변경 사항은 관리자도 편집할 수 없는 안전한 감사 로그에 기록됩니다. 시스템은 정의된 대로 정확하게 시퀀스 실행을 시행합니다. 수동 실행에는 문서화된 이유가 필요합니다. 처리 방법은 버전에 따라 제어됩니다. 보고서는 21 CFR Part 11 요구 사항에 따라 전자적으로 서명되며 시스템은 소급 변경을 방지하기 위해 승인 후 30일 후에 데이터를 자동으로 잠급니다.
| 매개변수 | 사양 |
|---|---|
| 건축학 | 클라이언트/서버, Microsoft SQL Server |
| 제어되는 기기 | 네트워크당 최대 100개의 LC/GC |
| 사용자 관리 | Active Directory/LDAP 통합 |
| 전자서명 | 생체 인식 또는 토큰 기반, 21 CFR Part 11 /EU Annex 11 준수 |
| 감사 추적 | 불변, 날짜/사용자/작업별로 검색 가능 |
| 데이터 무결성 | 모든 원시 데이터 파일에 대한 MD5 체크섬 |
| 완성 | REST API, LIMS-connect 모듈, ERP 내보내기 |
| 보고서 템플릿 | 사용자 정의 가능한 레이아웃, PDF, Excel, 보안 전자 서명 |
| 지원 | 자동화된 시간별 증분, 일일 전체 |
| 규정 준수 | FDA 21 CFR 파트 11, EU GMP 부록 11, ISO/IEC 17025 |
- 의약품 물질 및 제품에 대한 QC 배치 출시
- 안정성 테스트 데이터 관리
- 분석법 검증 및 현장 간 이전
- 다중 클라이언트 분리를 갖춘 CRO(수탁 연구 기관)
- 생물학적 제제 특성화(펩타이드 매핑, 글리칸 분석)
- 일상적인 환경 모니터링 LIMS 통합.
분석가가 로그인하면 CDS 클라이언트가 서버에 연결되어 허용된 기기와 방법을 로드합니다. 샘플 세트 생성 후 시퀀스가 제출되고 잠깁니다. 실행 중에 감지기 신호는 로컬 저장소를 우회하여 실시간으로 서버로 스트리밍됩니다. 실행 후 데이터는 할당된 방법으로 자동 처리되고 결과는 검토 대시보드에 채워집니다. 검토자(두 번째 사람)는 각 통합을 검사하고 시스템 적합성 기준과 비교한 후 설명을 통해 승인하거나 거부합니다. 승인된 결과는 자동으로 LIMS에 푸시됩니다. 모든 데이터 파일은 체크섬 처리되어 보관됩니다.
기기 수와 동시 사용자 수를 평가합니다. 단일 서버는 최대 100개의 LC/GC를 처리하지만 연중무휴 작동을 위해서는 중복 서버가 필요할 수 있습니다. 여러 GMP 사이트를 운영하는 경우 중앙 집중식 사용자 관리 기능이 있는 글로벌 데이터베이스 버전을 선택하세요. 하루에 50개 이상의 시퀀스를 생성하는 실험실의 경우 예외별 검토 모듈은 OK 결과를 표시하고 검토 프로세스 속도를 높입니다. 우리 배포 팀은 사이트 검증 워크숍을 실시하여 귀하의 워크플로우를 CDS에 매핑하고 OQ 스크립트를 포함한 완전한 검증 패키지를 제공합니다.
Q1: 기존 HPLC 시스템을 이 CDS로 제어할 수 있습니까?
A: 예, ADC 또는 디지털 통신을 제공하는 범용 계측기 인터페이스를 통해 가능합니다. 완전한 데이터 감사 기능을 통해 최대 15년 된 HPLC 시스템을 제어할 수 있습니다.
Q2: 실행 중에 서버에 장애가 발생하면 어떻게 되나요?
A: 각 기기 컨트롤러에는 최대 24시간의 데이터를 저장하는 로컬 버퍼 메모리가 있습니다. 서버가 다시 연결되면 데이터가 자동으로 업로드되고 통합됩니다.
Q3: 무단 재처리를 어떻게 방지하나요?
A: 재처리에는 별도의 "재처리" 권한이 필요하며 감사 추적의 오버레이 이전/이후 보고서로 캡처되어 변경된 내용을 정확하게 보여줍니다.
Q4: 감사자를 위한 교육이 제공됩니까?
A: 예, QA가 수정 위험 없이 데이터 및 감사 추적을 볼 수 있도록 감사자 역할과 교육 모듈을 제공합니다. 검사를 위해 게스트 감사자 계정이 발행될 수 있습니다.
