Serveergebaseerd chromatografiedatasysteem Geautomatiseerde HPLC-systemen voor GMP-laboratoria

Ons Chromatography Data System (CDS) is een servergebaseerd softwareplatform dat uitgebreide instrumentcontrole, data-acquisitie, verwerking en rapportage biedt voor HPLC-, UHPLC- en GC-instrumenten in het hele laboratorium. Het is ontworpen voor strikte GMP-omgevingen en omvat volledige elektronische handtekeningen, onveranderlijke audittrails, op rollen gebaseerde toegangscontrole en geautomatiseerde gegevensback-up. De CDS stroomlijnt de workflow vanaf het indienen van monsters tot het genereren van eindrapporten, en integreert rechtstreeks met LIMS- en ERP-systemen via REST API. Realiseer een papierloze batchbeoordeling en verkort uw QC-vrijgavecyclus met 50%.

Waarschuwingsbrieven van de FDA maken steeds vaker melding van fouten in de gegevensintegriteit: gedeelde gebruikersaccounts, verwijderde onbewerkte gegevensbestanden, niet-gerapporteerde herinjecties en onbeschermde Excel-spreadsheets die worden gebruikt als ‘schaduw-CDS’. Als uw laboratorium meerdere instrumenten gebruikt, elk met zijn eigen software, wordt de gegevensbeoordeling gefragmenteerd en tijdrovend. Een onderzoeker kan gemakkelijk een discrepantie ontdekken tussen het instrumentlogboek en het eindrapport. Zonder een veilige, gecentraliseerde CDS die procedurele controles afdwingt, riskeert uw laboratorium 483 observaties, terugroepingen van doseringsvormen en zelfs acties op het gebied van applicatie-integriteit die de goedkeuring van nieuwe producten kunnen tegenhouden.

Onze CDS centraliseert alle instrumenten in één enkele SQL-database, geïmplementeerd op een Windows Server met actieve directory-authenticatie. Iedere analist logt in met een uniek ID en wachtwoord; rollen definiëren welke methoden ze kunnen uitvoeren, wijzigen of goedkeuren. Alle onbewerkte gegevensbestanden, integratiegebeurtenissen en methodewijzigingen worden vastgelegd in een beveiligd auditlogboek dat niet kan worden bewerkt, zelfs niet door beheerders. Het systeem dwingt de uitvoering van de reeks af, precies zoals gedefinieerd; voor elke handmatige run is een gedocumenteerde reden vereist. Verwerkingsmethoden zijn versiegestuurd. Rapporten worden elektronisch ondertekend volgens de vereisten van 21 CFR Part 11, en het systeem vergrendelt de gegevens automatisch 30 dagen na goedkeuring om wijzigingen met terugwerkende kracht te voorkomen.

• QC batchvrijgave voor geneesmiddelen en producten
• Gegevensbeheer voor stabiliteitstests
• Methodevalidatie en overdracht tussen locaties
• Contractonderzoeksorganisaties (CRO) met multi-client scheidingen
• Karakterisering van biologische geneesmiddelen (peptide-mapping, glycaananalyse)
• Routinematige milieumonitoring LIMS-integratie.

Wanneer een analist inlogt, maakt de CDS-client verbinding met de server en laadt de toegestane instrumenten en methoden. Nadat de monsterset is gemaakt, wordt de reeks verzonden en vergrendeld. Tijdens de run stromen de detectorsignalen in realtime naar de server, waarbij de lokale opslag wordt omzeild. Na de uitvoering worden de gegevens automatisch verwerkt met de toegewezen methode en worden de resultaten in een beoordelingsdashboard ingevuld. Een beoordelaar (tweede persoon) inspecteert elke integratie, vergelijkt deze met de systeemgeschiktheidscriteria en keurt deze goed of af met een opmerking. Goedgekeurde resultaten worden automatisch naar LIMS gepusht; alle gegevensbestanden worden gecontroleerd en gearchiveerd.

Beoordeel het aantal instrumenten en gelijktijdige gebruikers: een enkele server kan tot 100 LC/GC verwerken, maar het kan zijn dat u een redundante server nodig heeft voor 24/7 gebruik. Als u meerdere GMP-sites beheert, kies dan voor de globale databaseversie met gecentraliseerd gebruikersbeheer. Voor laboratoria die meer dan 50 sequenties per dag genereren, markeert de module voor beoordeling per uitzondering de resultaten als OK en versnelt het beoordelingsproces. Ons implementatieteam voert een sitevalidatieworkshop uit, brengt uw workflows in kaart met de CDS en biedt een compleet validatiepakket inclusief OQ-scripts.

Vraag 1: Kunnen oudere HPLC-systemen worden bestuurd door deze CDS?
A: Ja, via een universele instrumentinterface die ADC of digitale communicatie biedt. We kunnen HPLC-systemen tot 15 jaar oud besturen met volledige data-auditeerbaarheid.

Vraag 2: Wat gebeurt er als de service faalt tijdens een run?
A: Elke instrumentcontroller heeft een lokaal buffergeheugen waarin maximaal 24 uur aan gegevens kan worden opgeslagen. Bij het opnieuw verbinden van de server worden de gegevens automatisch geüpload en geconsolideerd.

Vraag 3: Hoe voorkom je ongeoorloofde herverwerking?
A: Voor herverwerking is een afzonderlijk privilege voor “Opnieuw verwerken” vereist en dit wordt vastgelegd met een voor/na-overlayrapport in de audittrail, waarin precies wordt weergegeven wat er is gewijzigd.

Vraag 4: Wordt er training gegeven aan auditors?
A: Ja, we bieden een auditorrol en trainingsmodule, zodat uw QA gegevens en audittrails kan bekijken zonder enig risico op wijziging. Voor inspecties kunnen gastaccountantsrekeningen worden uitgegeven.