Sistema di dati cromatografici basati su servizi Sistemi HPLC automatizzati per laboratori GMP
| Marchio: | Echo |
| Numero di modello: | Eco |
| MOQ: | 1 insieme |
| Prezzo: | Contact Us for Pricing |
| Condizioni di pagamento: | T/T |
| Capacità di approvvigionamento: | Oltre 50 set al mese |
Sistema di dati cromatografici basati su servizi
,sistemi HPLC automatizzati
,sistema di dati cromatografici automatizzati
Il nostro sistema di dati di cromatografia (CDS) è una piattaforma software basata su server r che fornisce un controllo completo degli strumenti, acquisizione dei dati, elaborazione e reporting per HPLC, UHPLC,e gli strumenti di GC in tutto il laboratorioProgettato per ambienti GMP rigorosi, include firme elettroniche complete, tracce di audit immutabili, controllo di accesso basato su ruoli e backup automatizzato dei dati.Il CDS semplifica il flusso di lavoro dalla presentazione del campione alla generazione del rapporto finale, integrandosi direttamente con i sistemi LIMS ed ERP tramite REST API.
Le lettere di avvertimento della FDA citano sempre più errori di integrità dei dati: account utente condivisi, file di dati grezzi cancellati, reiniezioni non segnalate e fogli di calcolo Excel non protetti utilizzati come "shadow CDS".Se il vostro laboratorio gestisce più strumenti ciascuno con il proprio softwareLa revisione dei dati diventa frammentata e dispendiosa, e un investigatore può facilmente trovare una discrepanza tra il registro degli strumenti e il rapporto finale.CDS centralizzato che fa rispettare i controlli procedurali, il vostro laboratorio rischia 483 osservazioni, richiami di formulari di dosaggio, e persino azioni di integrità dell'applicazione che possono fermare l'approvazione di nuovi prodotti.
Il nostro CDS centralizza tutti gli strumenti su un unico database SQL, distribuito su un Windows Server r con autenticazione attiva delle directory.i ruoli definiscono quali metodi possono eseguireTutti i file di dati grezzi, gli eventi di integrazione e le modifiche dei metodi vengono registrati in un registro di verifica sicuro che non può essere modificato, nemmeno dagli amministratori.Il sistema impone l'esecuzione della sequenza esattamente come definito■ ogni esecuzione manuale richiede un motivo documentato; i metodi di elaborazione sono controllati dalla versione; i rapporti sono firmati elettronicamente secondo i requisiti del 21 CFR Parte 11;e il sistema blocca automaticamente i dati 30 giorni dopo l'approvazione per evitare modifiche retroattive.
| Parametro | Specificità |
|---|---|
| Architettura | Cliente/Server r, Microsoft SQL Serve r |
| Strumenti controllati | Fino a 100 LC/GC per rete |
| Gestione degli utenti | Integrazione Active Directory/LDAP |
| Firma elettronica | Biometrica o basata su token, conforme a 21 CFR Parte 11 /UE allegato 11 |
| Traccia di revisione | Immutabile, ricercabile per data/utente/azione |
| Integrità dei dati | Somme di controllo MD5 su tutti i file di dati grezzi |
| Integrazione | REST API, modulo LIMS-connect, esportazione ERP |
| Modelli di relazione | Disposizioni personalizzabili, PDF, Excel, firma elettronica sicura |
| Di riserva | Automatizzato incrementale orario, pieno giornaliero |
| Rispetto | FDA 21 CFR Parte 11, EU GMP Allegato 11, ISO/IEC 17025 |
- QC rilascio di lotti di sostanze e prodotti
- Gestione dei dati relativi alle prove di stabilità
- Validazione dei metodi e trasferimento tra siti
- Organizzazioni di ricerca su contratto (CRO) con separazioni multi-cliente
- Caratterizzazione dei prodotti biologici (cartazione dei peptidi, analisi dei glicani)
- Monitoraggio ambientale di routine integrazione LIMS
Quando un analista si collega, il client CDS si connette al server r, caricando gli strumenti e i metodi consentiti.i segnali del rilevatore vengono trasmessi al server r in tempo realeDopo l'esecuzione, i dati vengono elaborati automaticamente con il metodo assegnato e i risultati vengono inseriti in una dashboard di revisione.Un revisore (seconda persona) ispeziona ogni integrazione, confronta con i criteri di idoneità del sistema e approva o respinge con un commento.
Valutare il numero di strumenti e utenti simultanei: un singolo server r gestisce fino a 100 LC/GC, ma potrebbe essere necessario un server r ridondante per un funzionamento 24 ore su 24, 7 giorni su 7.selezionare la versione del database globale con gestione centralizzata degli utentiPer i laboratori che generano più di 50 sequenze al giorno, il modulo di revisione per eccezione segnala i risultati OK e velocizza il processo di revisione.mappare i flussi di lavoro al CDS, e fornisce un pacchetto completo di convalida, compresi gli script OQ.
D1: I sistemi HPLC legacy possono essere controllati da questo CDS?
R: Sì, tramite un'interfaccia strumentale universale che fornisce ADC o comunicazione digitale. Possiamo controllare i sistemi HPLC fino a 15 anni con piena verificabilità dei dati.
D2: Cosa succede se il servito non funziona durante una corsa?
R: Ogni controller strumentale dispone di una memoria buffer locale che memorizza fino a 24 ore di dati.
D3: Come si impedisce il ritrattamento non autorizzato?
R: Il rielaborazione richiede un privilegio separato Reprocessare ed è registrato con un rapporto di sovrapposizione prima/dopo nella traccia di audit, che mostra esattamente cosa è cambiato.
D4: È prevista una formazione per i revisori?
R: Sì, forniamo un modulo di formazione e un ruolo di auditor in modo che il vostro QA possa visualizzare i dati e le tracce di audit senza alcun rischio di modifica.