Sistema di dati cromatografici basati su servizi Sistemi HPLC automatizzati per laboratori GMP

Il nostro sistema di dati di cromatografia (CDS) è una piattaforma software basata su server r che fornisce un controllo completo degli strumenti, acquisizione dei dati, elaborazione e reporting per HPLC, UHPLC,e gli strumenti di GC in tutto il laboratorioProgettato per ambienti GMP rigorosi, include firme elettroniche complete, tracce di audit immutabili, controllo di accesso basato su ruoli e backup automatizzato dei dati.Il CDS semplifica il flusso di lavoro dalla presentazione del campione alla generazione del rapporto finale, integrandosi direttamente con i sistemi LIMS ed ERP tramite REST API.

Le lettere di avvertimento della FDA citano sempre più errori di integrità dei dati: account utente condivisi, file di dati grezzi cancellati, reiniezioni non segnalate e fogli di calcolo Excel non protetti utilizzati come "shadow CDS".Se il vostro laboratorio gestisce più strumenti ciascuno con il proprio softwareLa revisione dei dati diventa frammentata e dispendiosa, e un investigatore può facilmente trovare una discrepanza tra il registro degli strumenti e il rapporto finale.CDS centralizzato che fa rispettare i controlli procedurali, il vostro laboratorio rischia 483 osservazioni, richiami di formulari di dosaggio, e persino azioni di integrità dell'applicazione che possono fermare l'approvazione di nuovi prodotti.

Il nostro CDS centralizza tutti gli strumenti su un unico database SQL, distribuito su un Windows Server r con autenticazione attiva delle directory.i ruoli definiscono quali metodi possono eseguireTutti i file di dati grezzi, gli eventi di integrazione e le modifiche dei metodi vengono registrati in un registro di verifica sicuro che non può essere modificato, nemmeno dagli amministratori.Il sistema impone l'esecuzione della sequenza esattamente come definito■ ogni esecuzione manuale richiede un motivo documentato; i metodi di elaborazione sono controllati dalla versione; i rapporti sono firmati elettronicamente secondo i requisiti del 21 CFR Parte 11;e il sistema blocca automaticamente i dati 30 giorni dopo l'approvazione per evitare modifiche retroattive.

• QC rilascio di lotti di sostanze e prodotti
• Gestione dei dati relativi alle prove di stabilità
• Validazione dei metodi e trasferimento tra siti
• Organizzazioni di ricerca su contratto (CRO) con separazioni multi-cliente
• Caratterizzazione dei prodotti biologici (cartazione dei peptidi, analisi dei glicani)
• Monitoraggio ambientale di routine integrazione LIMS

Quando un analista si collega, il client CDS si connette al server r, caricando gli strumenti e i metodi consentiti.i segnali del rilevatore vengono trasmessi al server r in tempo realeDopo l'esecuzione, i dati vengono elaborati automaticamente con il metodo assegnato e i risultati vengono inseriti in una dashboard di revisione.Un revisore (seconda persona) ispeziona ogni integrazione, confronta con i criteri di idoneità del sistema e approva o respinge con un commento.

Valutare il numero di strumenti e utenti simultanei: un singolo server r gestisce fino a 100 LC/GC, ma potrebbe essere necessario un server r ridondante per un funzionamento 24 ore su 24, 7 giorni su 7.selezionare la versione del database globale con gestione centralizzata degli utentiPer i laboratori che generano più di 50 sequenze al giorno, il modulo di revisione per eccezione segnala i risultati OK e velocizza il processo di revisione.mappare i flussi di lavoro al CDS, e fornisce un pacchetto completo di convalida, compresi gli script OQ.

D1: I sistemi HPLC legacy possono essere controllati da questo CDS?
R: Sì, tramite un'interfaccia strumentale universale che fornisce ADC o comunicazione digitale. Possiamo controllare i sistemi HPLC fino a 15 anni con piena verificabilità dei dati.

D2: Cosa succede se il servito non funziona durante una corsa?
R: Ogni controller strumentale dispone di una memoria buffer locale che memorizza fino a 24 ore di dati.

D3: Come si impedisce il ritrattamento non autorizzato?
R: Il rielaborazione richiede un privilegio separato “Reprocessare” ed è registrato con un rapporto di sovrapposizione prima/dopo nella traccia di audit, che mostra esattamente cosa è cambiato.

D4: È prevista una formazione per i revisori?
R: Sì, forniamo un modulo di formazione e un ruolo di auditor in modo che il vostro QA possa visualizzare i dati e le tracce di audit senza alcun rischio di modifica.