|
نظام بيانات الكروماتوغرافيا القائم على الخدمة أنظمة HPLC الآلية لمختبرات GMP
| الاسم التجاري: | Echo |
| رقم الطراز: | صدى صوت |
| الـ MOQ: | 1 مجموعة |
| سعر: | Contact Us for Pricing |
| شروط الدفع: | تي/تي |
| القدرة على التوريد: | 50+ مجموعات شهريا |
نظام بيانات الكروماتوجرافيا القائم على الخدمة
,أنظمة HPLC الآلية
,نظام بيانات الكروماتوغرافيا الآلي
نظام بيانات الكروماتوجرافي لدينا (CDS) هو منصة برمجيات قائمة على خدمة r التي توفر التحكم الشامل في الأدواتو أجهزة GC عبر المختبر كلهمصممة لبيئات GMP صارمة، و تتضمن توقيعات إلكترونية كاملة، مسارات تدقيق لا تتغير، مراقبة الوصول القائمة على الأدوار، وحماية البيانات الآلية.CDS يسهل سير العمل من تقديم العينات من خلال توليد التقارير النهائية، والتكامل مباشرة مع نظم LIMS و ERP عبر REST API.
رسائل تحذير إدارة الأغذية والعقاقير (FDA warning letters) تشير بشكل متزايد إلى فشل سلامة البيانات: حسابات المستخدم المشتركة، ملفات البيانات الخام المحذوفة، إعادة الإدخال غير المبلغ عنها، وملفات بيانات Excel غير محمية تستخدم كـ "Shadow CDS".إذا كان مختبرك يعمل مع عدة أدوات كل منها مع برنامجها الخاص، تصبح مراجعة البيانات مقطوعة ومستهلكة للوقت. يمكن للمحقق بسهولة العثور على عدم تطابق بين سجل الأداة والتقرير النهائي.CDS مركزية التي تفرض الضوابط الإجرائية،مختبرك يواجه مخاطر 483 ملاحظة، استدعاء شكل الجرعة، وحتى إجراءات سلامة التطبيق التي يمكن أن توقف الموافقات على المنتجات الجديدة.
لدينا CDS مركزية جميع الأدوات على قاعدة بيانات SQL واحدة ، ونشر على نافذة خدمة r مع مصادقة الدليل النشطة.الأدوار تحدد الأساليب التي يمكنها تشغيلهاكل ملفات البيانات الخام، وأحداث التكامل، وتغييرات الأساليب يتم تسجيلها في سجل تدقيق آمن لا يمكن تحريره، حتى من قبل المسؤولين.النظام ينفذ التسلسل التنفيذي بالضبط كما هو محدد؛ أي تشغيل يدوي يتطلب سبب موثق. أساليب المعالجة هي نسخة-مراقبة. التقارير موقعة إلكترونياًو النظام يُغلق البيانات تلقائيًا بعد 30 يومًا من الموافقة لمنع التغييرات اللاحقة.
| المعلم | المواصفات |
|---|---|
| الهندسة المعمارية | ميكروسوفت SQL Server r |
| أجهزة التحكم | حتى 100 LC/GC لكل شبكة |
| إدارة المستخدمين | التكامل بين Active Directory و LDAP |
| توقيع إلكتروني | بيومتريك أو رمزية القائمة، متوافقة مع 21 CFR الجزء 11 / الاتحاد الأوروبي الملحق 11 |
| مسار التدقيق | غير قابل للتغيير، قابل للبحث بواسطة تاريخ/مستخدم/عمل |
| سلامة البيانات | MD5 مجموعات التحقق على جميع ملفات البيانات الخام |
| الاندماج | REST API، LIMS-توصيل وحدة، تصدير ERP |
| تقارير نموذجية | تخطيطات قابلة للتخصيص، PDF، Excel، توقيع إلكتروني آمن |
| النسخ الاحتياطي | تلقائي، كل ساعة، كل يوم |
| الامتثال | FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO/IEC 17025 |
- QC batch release for dru g substances and products (إصدار دفعة من مواد و منتجات الدواء)
- إدارة البيانات
- طريقة التحقق من صحة و نقل بين المواقع
- منظمات البحث التعاقدي (CRO) مع انفصال متعدد العملاء
- بيولوجيكس كارتوريزيشن (مخطط الببتيدات، تحليل الغليكان)
- مراقبة بيئية روتينية لدمج LIMS.
عندما يقوم المحلل بتسجيل الدخول، يقوم عميل CDS بالاتصال بالخدمة r، ويحمل أدواتها وأساليبها المسموح بها. بعد إنشاء مجموعة العينات، يتم تقديم التسلسل ويقفل.إشارات الكاشف تتدفق إلى الخدمة في الوقت الحقيقيبعد التشغيل، يتم معالجة البيانات تلقائيًا مع الطريقة المخصصة، ويتم تحميل النتائج إلى لوحة المراجعة.المراجع (الشخص الثاني) يفتش كل تكامل، يقارن مع معايير ملاءمة النظام، و إما يوافق أو يرفض مع تعليق. يتم دفع النتائج الموافقة عليها إلى LIMS تلقائيًا؛ يتم جمع جميع ملفات البيانات وتخزينها.
Assess the number of instruments and concurrent users: a single serve r handles up to 100 LC/GC, but you may need a redundant serve r for 24/7 operation. إذا كنت تدير مواقع GMP متعددة،اختر نسخة قاعدة البيانات العالمية مع إدارة المستخدم المركزيةبالنسبة للمختبرات التي تولد أكثر من 50 تسلسل يومياً، فإن وحدة المراجعة حسب الاستثناءات تُعلن نتائجها جيدة وتسرع عملية المراجعة.رسم خرائط سير العمل الخاص بك إلى CDS، و يوفر حزمة التحقق من الصحة كاملة بما في ذلك نصوص OQ.
س1: هل يمكن التحكم في أنظمة HPLC الموروثة بواسطة هذا CDS؟
ج: نعم، عبر واجهة أداة عالمية توفر الاتصالات الرقمية أو ADC. يمكننا التحكم في أنظمة HPLC حتى 15 عاما مع القدرة على مراجعة البيانات الكاملة.
س2: ماذا يحدث إذا فشلت الخدمة أثناء الجري؟
A: كل جهاز تحكم لديه ذاكرة بوفر محلية التي تخزن ما يصل إلى 24 ساعة من البيانات.
س3: كيف تمنع المعالجة غير المصرح بها؟
A: إعادة المعالجة تتطلب امتيازًا منفصلًا ويتم التقاطها مع تقرير قبل / بعد التغطية في مسار التدقيق ، مما يظهر بالضبط ما تغير.
س4: هل يتم توفير التدريب للمراجعين؟
ج: نعم، نحن نقدم دور المراقب وحدة تدريبية حتى يمكن لمراقب الجودة الخاص بك عرض البيانات و مسارات المراجعة دون أي خطر من التعديل. يمكن إصدار حسابات المراقب الضيف للتفتيش.
