GMP ল্যাবসের জন্য ভিত্তিক ক্রোমাটোগ্রাফি ডেটা সিস্টেম স্বয়ংক্রিয় HPLC সিস্টেম পরিবেশন করুন

আমাদের ক্রোমাটোগ্রাফি ডেটা সিস্টেম (CDS) হল একটি সার্ভ আর-ভিত্তিক সফ্টওয়্যার প্ল্যাটফর্ম যা সমগ্র ল্যাব জুড়ে HPLC, UHPLC, এবং GC যন্ত্রগুলির জন্য ব্যাপক যন্ত্র নিয়ন্ত্রণ, ডেটা অধিগ্রহণ, প্রক্রিয়াকরণ এবং রিপোর্টিং প্রদান করে। কঠোর GMP পরিবেশের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, এতে সম্পূর্ণ ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, অপরিবর্তনীয় অডিট ট্রেল, ভূমিকা-ভিত্তিক অ্যাক্সেস নিয়ন্ত্রণ এবং স্বয়ংক্রিয় ডেটা ব্যাকআপ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। CDS চূড়ান্ত প্রতিবেদন তৈরির মাধ্যমে নমুনা জমা থেকে কর্মপ্রবাহকে স্ট্রীমলাইন করে, REST API এর মাধ্যমে সরাসরি LIMS এবং ERP সিস্টেমের সাথে একীভূত করে। কাগজবিহীন ব্যাচ পর্যালোচনা অর্জন করুন এবং আপনার QC রিলিজ চক্রকে 50% ছোট করুন।

FDA সতর্কীকরণ চিঠিগুলি ক্রমবর্ধমানভাবে ডেটা অখণ্ডতা ব্যর্থতার উল্লেখ করে: শেয়ার্ড ইউজার অ্যাকাউন্ট, মুছে ফেলা কাঁচা ডেটা ফাইল, রিপোর্ট না করা রিইনজেকশন, এবং "শ্যাডো সিডিএস" হিসাবে ব্যবহৃত অরক্ষিত এক্সেল স্প্রেডশীট। যদি আপনার ল্যাব তার নিজস্ব সফ্টওয়্যার সহ একাধিক যন্ত্র পরিচালনা করে, তবে ডেটা পর্যালোচনা খণ্ডিত এবং সময়সাপেক্ষ হয়ে ওঠে। একজন তদন্তকারী সহজেই ইনস্ট্রুমেন্ট লগ এবং চূড়ান্ত রিপোর্টের মধ্যে একটি অমিল খুঁজে পেতে পারেন। একটি সুরক্ষিত, কেন্দ্রীভূত সিডিএস ছাড়া যা পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করে, আপনার ল্যাব 483টি পর্যবেক্ষণ, ডোজ ফর্ম রিকল এবং এমনকি অ্যাপ্লিকেশন অখণ্ডতা ক্রিয়াকে ঝুঁকিপূর্ণ করে যা নতুন পণ্য অনুমোদনগুলিকে থামাতে পারে।

আমাদের সিডিএস সমস্ত যন্ত্রকে একটি একক SQL ডাটাবেসে কেন্দ্রীভূত করে, সক্রিয় ডিরেক্টরি প্রমাণীকরণ সহ একটি উইন্ডো সার্ভ r-এ স্থাপন করা হয়। প্রতিটি বিশ্লেষক একটি অনন্য আইডি এবং পাসওয়ার্ড দিয়ে লগ ইন করেন; ভূমিকাগুলি নির্ধারণ করে যে তারা কোন পদ্ধতিগুলি চালাতে, পরিবর্তন করতে বা অনুমোদন করতে পারে। সমস্ত কাঁচা ডেটা ফাইল, ইন্টিগ্রেশন ইভেন্ট এবং পদ্ধতির পরিবর্তনগুলি একটি সুরক্ষিত অডিট লগে রেকর্ড করা হয় যা এমনকি অ্যাডমিনিস্ট্রেটরদের দ্বারাও সম্পাদনা করা যায় না। সিস্টেমটি ঠিক যেমন সংজ্ঞায়িত করা হয়েছে তেমনি সিকোয়েন্স এক্সিকিউশন প্রয়োগ করে; যেকোনো ম্যানুয়াল রানের জন্য একটি নথিভুক্ত কারণ প্রয়োজন। প্রক্রিয়াকরণ পদ্ধতি সংস্করণ-নিয়ন্ত্রিত হয়. রিপোর্টগুলি 21 CFR পার্ট 11 প্রয়োজনীয়তা অনুসরণ করে বৈদ্যুতিনভাবে স্বাক্ষরিত হয় এবং পূর্ববর্তী পরিবর্তনগুলি প্রতিরোধ করার জন্য অনুমোদনের 30 দিন পরে সিস্টেম স্বয়ংক্রিয়ভাবে ডেটা লক করে।

• দ্রু জি পদার্থ এবং পণ্যের জন্য QC ব্যাচ রিলিজ
• স্থিতিশীলতা পরীক্ষার তথ্য ব্যবস্থাপনা
• পদ্ধতি বৈধকরণ এবং সাইটের মধ্যে স্থানান্তর
• বহু-ক্লায়েন্ট বিচ্ছেদ সহ চুক্তি গবেষণা সংস্থা (CRO)
• জীববিজ্ঞানের বৈশিষ্ট্য (পেপটাইড ম্যাপিং, গ্লাইকান বিশ্লেষণ)
• রুটিন পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ LIMS ইন্টিগ্রেশন.

যখন একজন বিশ্লেষক লগ ইন করেন, তখন CDS ক্লায়েন্ট তাদের অনুমোদিত যন্ত্র এবং পদ্ধতি লোড করে সার্ভ r-এর সাথে সংযোগ স্থাপন করে। নমুনা সেট তৈরি করার পরে, ক্রমটি জমা দেওয়া হয় এবং লক করা হয়। চালানোর সময়, স্থানীয় স্টোরেজকে বাইপাস করে ডিটেক্টর সংকেত রিয়েল-টাইমে সার্ভারে স্ট্রিম করে। রানের পরে, ডেটা নির্ধারিত পদ্ধতিতে স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রক্রিয়া করা হয় এবং ফলাফলগুলি একটি পর্যালোচনা ড্যাশবোর্ডে জমা হয়। একজন পর্যালোচক (দ্বিতীয় ব্যক্তি) প্রতিটি ইন্টিগ্রেশন পরিদর্শন করেন, সিস্টেমের উপযুক্ততার মানদণ্ডের সাথে তুলনা করেন এবং একটি মন্তব্যের সাথে অনুমোদন বা প্রত্যাখ্যান করেন। অনুমোদিত ফলাফল স্বয়ংক্রিয়ভাবে LIMS-এ পুশ করা হয়; সমস্ত ডেটা ফাইল চেকসামড এবং আর্কাইভ করা হয়।

যন্ত্র এবং সমসাময়িক ব্যবহারকারীর সংখ্যা মূল্যায়ন করুন: একটি একক সার্ভ 100 LC/GC পর্যন্ত পরিচালনা করে, তবে 24/7 অপারেশনের জন্য আপনার একটি অপ্রয়োজনীয় সার্ভের প্রয়োজন হতে পারে। আপনি যদি একাধিক GMP সাইট চালান, সেন্ট্রালাইজড ইউজার ম্যানেজমেন্ট সহ গ্লোবাল ডাটাবেস সংস্করণ বেছে নিন। ল্যাবগুলির জন্য যেগুলি দিনে 50+ সিকোয়েন্স তৈরি করে, পর্যালোচনা-দ্বারা-ব্যতিক্রম মডিউল ঠিক ফলাফলগুলিকে ফ্ল্যাগ করে এবং পর্যালোচনা প্রক্রিয়াটিকে গতি দেয়৷ আমাদের ডিপ্লোয়মেন্ট টিম একটি সাইট ভ্যালিডেশন ওয়ার্কশপ পরিচালনা করে, আপনার ওয়ার্কফ্লোসকে CDS-এ ম্যাপ করে এবং OQ স্ক্রিপ্ট সহ একটি সম্পূর্ণ ভ্যালিডেশন প্যাকেজ প্রদান করে।

প্রশ্ন 1: লিগ্যাসি HPLC সিস্টেম কি এই CDS দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হতে পারে?
উত্তর: হ্যাঁ, একটি সার্বজনীন যন্ত্র ইন্টারফেসের মাধ্যমে যা ADC বা ডিজিটাল যোগাযোগ প্রদান করে। আমরা সম্পূর্ণ ডেটা নিরীক্ষাযোগ্যতার সাথে 15 বছর বয়সী HPLC সিস্টেমগুলিকে নিয়ন্ত্রণ করতে পারি।

প্রশ্ন 2: একটি রান চলাকালীন সার্ভ r ব্যর্থ হলে কি হবে?
উত্তর: প্রতিটি ইন্সট্রুমেন্ট কন্ট্রোলারে স্থানীয় বাফার মেমরি থাকে যা 24 ঘন্টা পর্যন্ত ডেটা সঞ্চয় করে। সার্ভের পুনঃসংযোগে, ডেটা স্বয়ংক্রিয়ভাবে আপলোড এবং একত্রিত হয়।

প্রশ্ন 3: আপনি কিভাবে অননুমোদিত পুনঃপ্রক্রিয়াকরণ প্রতিরোধ করবেন?
উত্তর: পুনঃপ্রক্রিয়াকরণের জন্য একটি পৃথক "পুনঃপ্রক্রিয়া" বিশেষাধিকার প্রয়োজন এবং অডিট ট্রেইলে ওভারলে রিপোর্টের আগে/পরে ক্যাপচার করা হয়, ঠিক কী পরিবর্তন হয়েছে তা দেখায়।

প্রশ্ন 4: নিরীক্ষকদের জন্য প্রশিক্ষণ দেওয়া হয়?
উত্তর: হ্যাঁ, আমরা একটি অডিটর ভূমিকা এবং প্রশিক্ষণ মডিউল প্রদান করি যাতে আপনার QA কোনো পরিবর্তনের ঝুঁকি ছাড়াই ডেটা এবং অডিট ট্রেল দেখতে পারে। গেস্ট অডিটর অ্যাকাউন্টগুলি পরিদর্শনের জন্য জারি করা যেতে পারে।