|
Hệ thống dữ liệu nhiễm sắc thể dựa trên dịch vụ Hệ thống HPLC tự động cho phòng thí nghiệm GMP
| Tên thương hiệu: | Echo |
| Số mẫu: | tiếng vang |
| MOQ: | 1 bộ |
| Giá bán: | Contact Us for Pricing |
| Điều khoản thanh toán: | T/T |
| Khả năng cung cấp: | Hơn 50 bộ mỗi tháng |
Hệ thống dữ liệu nhiễm sắc thể dựa trên dịch vụ
,Hệ thống HPLC tự động
,Hệ thống dữ liệu nhiễm sắc thể tự động
Hệ thống dữ liệu sắc ký (CDS) của chúng tôi là nền tảng phần mềm dựa trên r phục vụ cung cấp khả năng kiểm soát thiết bị toàn diện, thu thập, xử lý và báo cáo dữ liệu cho các thiết bị HPLC, UHPLC và GC trên toàn bộ phòng thí nghiệm. Được thiết kế cho các môi trường GMP nghiêm ngặt, nó bao gồm chữ ký điện tử đầy đủ, đường dẫn kiểm toán bất biến, kiểm soát truy cập dựa trên vai trò và sao lưu dữ liệu tự động. CDS hợp lý hóa quy trình làm việc từ gửi mẫu đến tạo báo cáo cuối cùng, tích hợp trực tiếp với hệ thống LIMS và ERP thông qua API REST. Đạt được đánh giá hàng loạt không cần giấy tờ và rút ngắn 50% chu kỳ phát hành QC của bạn.
Thư cảnh báo của FDA ngày càng trích dẫn các lỗi về tính toàn vẹn dữ liệu: tài khoản người dùng được chia sẻ, tệp dữ liệu thô đã bị xóa, các lần tiêm lại không được báo cáo và bảng tính Excel không được bảo vệ được sử dụng làm “CDS bóng tối”. Nếu phòng thí nghiệm của bạn vận hành nhiều thiết bị, mỗi thiết bị có phần mềm riêng, việc xem xét dữ liệu sẽ bị rời rạc và tốn thời gian. Điều tra viên có thể dễ dàng tìm thấy sự không khớp giữa nhật ký thiết bị và báo cáo cuối cùng. Nếu không có CDS tập trung, an toàn để thực thi các biện pháp kiểm soát quy trình, phòng thí nghiệm của bạn có nguy cơ gặp phải 483 lần quan sát, thu hồi dạng bào chế và thậm chí cả các hành động về tính toàn vẹn của ứng dụng có thể ngăn cản việc phê duyệt sản phẩm mới.
CDS của chúng tôi tập trung tất cả các công cụ vào một cơ sở dữ liệu SQL duy nhất, được triển khai trên Serve r của Windows với xác thực thư mục hoạt động. Mỗi nhà phân tích đăng nhập bằng một ID và mật khẩu duy nhất; vai trò xác định phương pháp nào họ có thể chạy, sửa đổi hoặc phê duyệt. Tất cả các tệp dữ liệu thô, sự kiện tích hợp và thay đổi phương pháp đều được ghi lại trong nhật ký kiểm tra an toàn mà ngay cả quản trị viên cũng không thể chỉnh sửa. Hệ thống thực thi trình tự chính xác như được xác định; bất kỳ hoạt động chạy thủ công nào cũng cần có lý do được ghi lại. Phương pháp xử lý được kiểm soát theo phiên bản. Các báo cáo được ký điện tử tuân theo các yêu cầu của 21 CFR Phần 11 và hệ thống tự động khóa dữ liệu 30 ngày sau khi được phê duyệt để ngăn chặn các thay đổi có hiệu lực hồi tố.
| tham số | Đặc điểm kỹ thuật |
|---|---|
| Ngành kiến trúc | Máy khách/Máy chủ r, Microsoft SQL Server r |
| Dụng cụ được kiểm soát | Lên tới 100 LC/GC trên mỗi mạng |
| Quản lý người dùng | Tích hợp Active Directory/LDAP |
| Chữ ký điện tử | Tuân thủ 21 CFR Phần 11 /EU Phụ lục 11 dựa trên sinh trắc học hoặc mã thông báo |
| Đường mòn kiểm toán | Không thể thay đổi, có thể tìm kiếm theo ngày/người dùng/hành động |
| Tính toàn vẹn dữ liệu | Tổng kiểm tra MD5 trên tất cả các tệp dữ liệu thô |
| Tích hợp | API REST, mô-đun kết nối LIMS, xuất ERP |
| Mẫu báo cáo | Bố cục có thể tùy chỉnh, PDF, Excel, chữ ký điện tử an toàn |
| Hỗ trợ | Tự động tăng theo giờ, đầy đủ hàng ngày |
| Sự tuân thủ | FDA 21 CFR Phần 11, EU GMP Phụ lục 11, ISO/IEC 17025 |
- Xuất xưởng lô QC đối với dược chất và sản phẩm
- Quản lý dữ liệu kiểm tra độ ổn định
- Xác nhận phương pháp và chuyển giao giữa các trang web
- Các tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) với sự phân tách nhiều khách hàng
- Đặc tính sinh học (lập bản đồ peptide, phân tích glycan)
- Tích hợp LIMS giám sát môi trường định kỳ.
Khi nhà phân tích đăng nhập, máy khách CDS sẽ kết nối với máy chủ r, tải các công cụ và phương pháp được phép của họ. Sau khi tạo bộ mẫu, trình tự sẽ được gửi và khóa. Trong quá trình chạy, tín hiệu của máy dò sẽ truyền đến máy chủ trong thời gian thực, bỏ qua bộ nhớ cục bộ. Sau khi chạy, dữ liệu được xử lý tự động bằng phương pháp được chỉ định và kết quả được đưa vào bảng thông tin đánh giá. Người đánh giá (người thứ hai) kiểm tra từng tiện ích tích hợp, so sánh với các tiêu chí về mức độ phù hợp của hệ thống và phê duyệt hoặc từ chối bằng nhận xét. Kết quả được phê duyệt sẽ tự động được đẩy lên LIMS; tất cả các tập tin dữ liệu được kiểm tra tổng hợp và lưu trữ.
Đánh giá số lượng thiết bị và người dùng đồng thời: một máy phục vụ r xử lý tới 100 LC/GC, nhưng bạn có thể cần một máy phục vụ r dự phòng để hoạt động 24/7. Nếu bạn chạy nhiều trang web GMP, hãy chọn phiên bản cơ sở dữ liệu toàn cầu với tính năng quản lý người dùng tập trung. Đối với các phòng thí nghiệm tạo ra hơn 50 trình tự mỗi ngày, mô-đun xem xét theo ngoại lệ sẽ gắn cờ các kết quả OK và tăng tốc quá trình xem xét. Nhóm triển khai của chúng tôi tiến hành hội thảo xác thực địa điểm, ánh xạ quy trình công việc của bạn tới CDS và cung cấp gói xác thực hoàn chỉnh bao gồm các tập lệnh OQ.
Câu hỏi 1: CDS này có thể kiểm soát các hệ thống HPLC cũ không?
Trả lời: Có, thông qua giao diện thiết bị phổ quát cung cấp ADC hoặc giao tiếp kỹ thuật số. Chúng tôi có thể kiểm soát các hệ thống HPLC có tuổi đời lên đến 15 năm với khả năng kiểm tra dữ liệu đầy đủ.
Câu hỏi 2: Điều gì xảy ra nếu máy chủ r bị lỗi trong quá trình chạy?
Trả lời: Mỗi bộ điều khiển thiết bị có bộ nhớ đệm cục bộ lưu trữ dữ liệu lên đến 24 giờ. Khi kết nối lại máy chủ, dữ liệu sẽ tự động được tải lên và hợp nhất.
Câu hỏi 3: Bạn ngăn chặn việc tái xử lý trái phép bằng cách nào?
Đáp: Quá trình tái xử lý yêu cầu đặc quyền “Tái xử lý” riêng và được ghi lại bằng báo cáo lớp phủ trước/sau trong quá trình kiểm tra, hiển thị chính xác những gì đã thay đổi.
Câu hỏi 4: Kiểm toán viên có được đào tạo không?
Trả lời: Có, chúng tôi cung cấp vai trò đánh giá viên và mô-đun đào tạo để QA của bạn có thể xem dữ liệu và kiểm tra hồ sơ mà không có bất kỳ rủi ro sửa đổi nào. Tài khoản kiểm toán viên khách có thể được cấp để kiểm tra.
