|
Obsługuj oparte na chromatografii systemy danych Zautomatyzowane systemy HPLC dla laboratoriów GMP
| Nazwa marki: | Echo |
| Numer modelu: | Echo |
| MOQ: | 1 zestaw |
| Cena £: | Contact Us for Pricing |
| Warunki płatności: | T/T |
| Zdolność do zaopatrzenia: | Ponad 50 zestawów miesięcznie |
Obsługuj oparty na chromatografii system danych
,zautomatyzowane systemy HPLC
,zautomatyzowany system danych chromatograficznych
Nasz system danych chromatograficznych (CDS) jest platformą oprogramowania serwisowej opartej na r, która zapewnia kompleksowe sterowanie instrumentami, pozyskiwanie danych, przetwarzanie i raportowanie dla HPLC, UHPLC,i instrumenty GC w całym laboratoriumZaprojektowany dla środowisk GMP, zawiera pełne podpisy elektroniczne, niezmienne ślady audytu, kontrolę dostępu opartą na rolach i automatyczne kopie zapasowe danych.CDS usprawnia przepływ pracy od przesyłania próbek do tworzenia końcowego raportu, łącząc się bezpośrednio z systemami LIMS i ERP za pośrednictwem REST API.
Listy ostrzegawcze FDA coraz częściej cytują nieprawidłowość danych: udostępnione konta użytkowników, usunięte pliki danych surowych, niezgłoszone ponowne wstrzykiwania i niezabezpieczone arkusze kalkulacyjne programu Excel używane jako "cień CDS".Jeśli twoje laboratorium obsługuje wiele instrumentów z własnym oprogramowaniem, przegląd danych staje się rozdrobniony i czasochłonny.centralizowany system CDS, który egzekwuje kontrole proceduralne, twoje laboratorium ryzykuje 483 obserwacje, wycofywanie formularza dawkowania, a nawet działania dotyczące uczciwości aplikacji, które mogą zatrzymać zatwierdzenie nowego produktu.
Nasz CDS centralizuje wszystkie instrumenty na jednej bazie danych SQL, wdrożonej na serwerze Window's z aktywnym uwierzytelnieniem katalogu.Role definiują metody, które mogą uruchomić.Wszystkie pliki danych surowych, zdarzenia integracyjne i zmiany metod są rejestrowane w bezpiecznym dzienniku audytu, który nie może być edytowany, nawet przez administratorów.System wymusza wykonanie sekwencji dokładnie zgodnie z definicją; każde ręczne uruchomienie wymaga udokumentowanego powodu. Metody przetwarzania są kontrolowane wersją. Raporty są podpisywane elektronicznie zgodnie z wymaganiami 21 CFR część 11,i system automatycznie blokuje dane 30 dni po zatwierdzeniu w celu zapobiegania zmianom z mocą wsteczną.
| Parametry | Specyfikacja |
|---|---|
| Architektura | Klient/Serwer r, Microsoft SQL Server r |
| Instrumenty kontrolowane | Do 100 LC/GC na sieć |
| Zarządzanie użytkownikami | Integracja Active Directory/LDAP |
| Podpis elektroniczny | Biometryczne lub tokenowe, zgodne z 21 CFR część 11 /UE załącznik 11 |
| Ślad audytu | Niezmienione, wyszukiwane według daty/użytkownika/działania |
| Integralność danych | MD5 sumy kontrolne we wszystkich plikach danych surowych |
| Integracja | REST API, moduł LIMS-connect, eksport ERP |
| Szablony sprawozdań | Dostosowywalne układy, PDF, Excel, bezpieczny podpis elektroniczny |
| Wsparcie | Automatyczne stopniowe, dzienne pełne |
| Zgodność | FDA 21 CFR część 11, EU GMP załącznik 11, ISO/IEC 17025 |
- Wydanie partii QC dla substancji i produktów
- Zarządzanie danymi z badań stabilności
- Zweryfikowanie metody i przekazywanie pomiędzy lokalizacjami
- Organizacje badawcze kontraktowe (CRO) z oddzieleniem wielu klientów
- Charakterystyka substancji biologicznych (mapowanie peptydów, analiza glikanów)
- Rutynowe monitorowanie środowiska, integracja LIMS.
Po zalogowaniu się analityka, klient CDS łączy się z serwerem r, ładuje jego dozwolone instrumenty i metody.Sygnały detektoru przesyłane są do serwera r w czasie rzeczywistym.Po uruchomieniu dane są automatycznie przetwarzane przy użyciu przypisanej metody, a wyniki są wypełniane w pulpitze przeglądu.Recenzor (druga osoba) sprawdza każdą integrację, porównuje z kryteriami przydatności systemu i zatwierdza lub odrzuca za pomocą komentarza.
Ocena liczby instrumentów i równoległych użytkowników: pojedynczy serwer r obsługuje do 100 LC/GC, ale może być potrzebny redundantny serwer r dla 24/7 operacji.wybierz globalną wersję bazy danych z scentralizowanym zarządzaniem użytkownikamiW przypadku laboratoriów, które generują ponad 50 sekwencji dziennie, moduł przeglądu przez wyjątek oznacza wyniki OK i przyspiesza proces przeglądu.mapowanie przepływów pracy do CDS, a także zapewnia kompletny pakiet walidacji, w tym skrypty OQ.
P1: Czy istniejące systemy HPLC mogą być kontrolowane przez ten CDS?
O: Tak, za pośrednictwem uniwersalnego interfejsu przyrządów, który zapewnia ADC lub cyfrową komunikację.
P2: Co się stanie, jeśli serwer nie zadziała podczas biegu?
Odpowiedź: Każdy sterownik przyrządów posiada lokalną pamięć buforową, która przechowuje do 24 godzin danych.
P3: Jak zapobiegacie nieautoryzowanemu ponownemu przetwarzaniu?
Odpowiedź: Przetwarzanie wymaga oddzielnego uprawnień "Przetwarzanie ponownie" i jest rejestrowane w raporcie przed/po nakładaniu w ścieżce audytu, pokazującym dokładnie, co się zmieniło.
P4: Czy audytorzy są szkoleni?
Odpowiedź: Tak, udostępniamy rolę audytora i moduł szkoleniowy, dzięki któremu Twoja kontrola jakości może przeglądać dane i ślady audytu bez ryzyka modyfikacji.
