|
Melayani Sistem Data Kromatografi Berbasis Sistem HPLC Otomatis Untuk Lab GMP
| Nama merek: | Echo |
| Nomor Model: | Gema |
| MOQ: | 1 Set |
| Harga: | Contact Us for Pricing |
| Ketentuan Pembayaran: | T/T |
| Kemampuan Penyediaan: | 50+ Set per Bulan |
Sistem Data Kromatografi Berbasis Sajikan
,Sistem HPLC Otomatis
,Sistem Data Kromatografi Otomatis
Sistem Data Kromatografi (CDS) kami adalah platform perangkat lunak berbasis layanan yang menyediakan kontrol instrumen komprehensif, akuisisi data, pemrosesan, dan pelaporan untuk instrumen HPLC, UHPLC, dan GC di seluruh lab. Dirancang untuk lingkungan GMP yang ketat, ini mencakup tanda tangan elektronik lengkap, jalur audit yang tidak dapat diubah, kontrol akses berbasis peran, dan pencadangan data otomatis. CDS menyederhanakan alur kerja mulai dari pengiriman sampel hingga pembuatan laporan akhir, terintegrasi langsung dengan sistem LIMS dan ERP melalui REST API. Dapatkan tinjauan batch tanpa kertas dan persingkat siklus rilis QC Anda sebesar 50%.
Surat peringatan FDA semakin banyak menyebutkan kegagalan integritas data: akun pengguna bersama, file data mentah yang dihapus, penyuntikan ulang yang tidak dilaporkan, dan spreadsheet Excel yang tidak dilindungi digunakan sebagai “CD bayangan”. Jika lab Anda mengoperasikan beberapa instrumen yang masing-masing memiliki perangkat lunaknya sendiri, peninjauan data menjadi terfragmentasi dan memakan waktu. Seorang penyelidik dapat dengan mudah menemukan ketidaksesuaian antara log instrumen dan laporan akhir. Tanpa CDS yang aman dan terpusat yang menerapkan kontrol prosedural, lab Anda berisiko mengalami 483 observasi, penarikan kembali bentuk sediaan, dan bahkan tindakan integritas aplikasi yang dapat menghentikan persetujuan produk baru.
CDS kami memusatkan semua instrumen ke dalam satu database SQL, yang diterapkan pada Server Window dengan otentikasi direktori aktif. Setiap analis login dengan ID dan kata sandi unik; peran menentukan metode mana yang dapat mereka jalankan, modifikasi, atau setujui. Semua file data mentah, peristiwa integrasi, dan perubahan metode dicatat dalam log audit aman yang tidak dapat diedit, bahkan oleh administrator. Sistem menerapkan eksekusi urutan persis seperti yang ditentukan; setiap pengoperasian manual memerlukan alasan yang terdokumentasi. Metode pemrosesan dikontrol versinya. Laporan ditandatangani secara elektronik mengikuti persyaratan 21 CFR Bagian 11, dan sistem mengunci data secara otomatis 30 hari setelah persetujuan untuk mencegah perubahan surut.
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Arsitektur | Klien/Layanan r, Microsoft SQL Melayani r |
| Instrumen Terkendali | Hingga 100 LC/GC per jaringan |
| Manajemen Pengguna | Integrasi Direktori Aktif/LDAP |
| Tanda Tangan Elektronik | Berbasis biometrik atau token, sesuai dengan 21 CFR Part 11 /EU Annex 11 |
| Jejak Audit | Tidak dapat diubah, dapat dicari berdasarkan tanggal/pengguna/tindakan |
| Integritas Data | Checksum MD5 pada semua file data mentah |
| Integrasi | REST API, modul koneksi LIMS, ekspor ERP |
| Templat Laporan | Tata letak yang dapat disesuaikan, PDF, Excel, tanda tangan elektronik yang aman |
| Cadangan | Peningkatan otomatis per jam, penuh setiap hari |
| Kepatuhan | FDA 21 CFR Bagian 11, Lampiran 11 GMP UE, ISO/IEC 17025 |
- Pelepasan batch QC untuk bahan dan produk obat
- Manajemen data pengujian stabilitas
- Validasi metode dan transfer antar situs
- Organisasi penelitian kontrak (CRO) dengan pemisahan multi-klien
- Karakterisasi biologis (pemetaan peptida, analisis glikan)
- Integrasi LIMS pemantauan lingkungan rutin.
Ketika seorang analis masuk, klien CDS terhubung ke server r, memuat instrumen dan metode yang diizinkan. Setelah pembuatan kumpulan sampel, urutan dikirimkan dan dikunci. Selama proses, sinyal detektor dialirkan ke server r secara real-time, melewati penyimpanan lokal. Setelah dijalankan, data diproses secara otomatis dengan metode yang ditetapkan, dan hasilnya dimasukkan ke dalam dasbor tinjauan. Peninjau (orang kedua) memeriksa setiap integrasi, membandingkannya dengan kriteria kesesuaian sistem, dan menyetujui atau menolak dengan memberikan komentar. Hasil yang disetujui dikirim ke LIMS secara otomatis; semua file data di-checksum dan diarsipkan.
Nilai jumlah instrumen dan pengguna secara bersamaan: satu server r menangani hingga 100 LC/GC, namun Anda mungkin memerlukan server redundan r untuk pengoperasian 24/7. Jika Anda menjalankan beberapa situs GMP, pilih versi database global dengan manajemen pengguna terpusat. Untuk laboratorium yang menghasilkan 50+ urutan sehari, modul tinjauan demi pengecualian menandai hasil yang OK dan mempercepat proses peninjauan. Tim penerapan kami mengadakan lokakarya validasi situs, memetakan alur kerja Anda ke CDS, dan menyediakan paket validasi lengkap termasuk skrip OQ.
Q1: Apakah sistem HPLC lama dapat dikontrol oleh CDS ini?
J: Ya, melalui antarmuka instrumen universal yang menyediakan ADC atau komunikasi digital. Kami dapat mengontrol sistem HPLC hingga usia 15 tahun dengan kemampuan audit data penuh.
Q2: Apa yang terjadi jika server r gagal saat dijalankan?
J: Setiap pengontrol instrumen memiliki memori buffer lokal yang menyimpan data hingga 24 jam. Pada penyambungan ulang server, data secara otomatis diunggah dan dikonsolidasikan.
Q3: Bagaimana Anda mencegah pemrosesan ulang yang tidak sah?
J: Pemrosesan ulang memerlukan hak istimewa “Pemrosesan Ulang” yang terpisah dan disertakan dengan laporan hamparan sebelum/sesudah dalam jejak audit, yang menunjukkan dengan tepat apa yang berubah.
Q4: Apakah pelatihan disediakan untuk auditor?
J: Ya, kami menyediakan peran auditor dan modul pelatihan sehingga QA Anda dapat melihat data dan jejak audit tanpa risiko modifikasi apa pun. Akun auditor tamu dapat dikeluarkan untuk inspeksi.
