Συστήματα δεδομένων χρωματογραφίας με βάση την υπηρεσία Αυτοματοποιημένα συστήματα HPLC για εργαστήρια GMP

Το Σύστημα Χρωματογραφίας Δεδομένων (CDS) μας είναι μια πλατφόρμα λογισμικού βασισμένη σε σέρβις r που παρέχει ολοκληρωμένο έλεγχο οργάνων, απόκτηση δεδομένων, επεξεργασία και αναφορά για όργανα HPLC, UHPLC και GC σε ολόκληρο το εργαστήριο. Σχεδιασμένο για αυστηρά περιβάλλοντα GMP, περιλαμβάνει πλήρεις ηλεκτρονικές υπογραφές, αμετάβλητα ίχνη ελέγχου, έλεγχο πρόσβασης βάσει ρόλων και αυτοματοποιημένη δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας δεδομένων. Το CDS απλοποιεί τη ροή εργασίας από την υποβολή δειγμάτων έως τη δημιουργία τελικής αναφοράς, ενσωματώνοντας απευθείας με συστήματα LIMS και ERP μέσω REST API. Πραγματοποιήστε έλεγχο παρτίδας χωρίς χαρτί και συντομεύστε τον κύκλο απελευθέρωσης QC κατά 50%.

Οι προειδοποιητικές επιστολές του FDA αναφέρουν όλο και περισσότερο αστοχίες ακεραιότητας δεδομένων: κοινόχρηστους λογαριασμούς χρηστών, διαγραμμένα αρχεία μη επεξεργασμένων δεδομένων, μη αναφερόμενες εκ νέου εγχύσεις και μη προστατευμένα υπολογιστικά φύλλα Excel που χρησιμοποιούνται ως "σκιώδη CDS". Εάν το εργαστήριό σας λειτουργεί πολλαπλά όργανα το καθένα με το δικό του λογισμικό, η αναθεώρηση δεδομένων γίνεται κατακερματισμένη και χρονοβόρα. Ένας ερευνητής μπορεί εύκολα να βρει μια αναντιστοιχία μεταξύ του αρχείου καταγραφής οργάνων και της τελικής αναφοράς. Χωρίς ένα ασφαλές, συγκεντρωτικό CDS που επιβάλλει διαδικαστικούς ελέγχους, το εργαστήριό σας κινδυνεύει με 483 παρατηρήσεις, ανακλήσεις δοσολογικών φορμών και ακόμη και ενέργειες ακεραιότητας εφαρμογής που μπορούν να σταματήσουν τις εγκρίσεις νέων προϊόντων.

Το CDS μας συγκεντρώνει όλα τα όργανα σε μια ενιαία βάση δεδομένων SQL, που αναπτύσσεται σε έναν Παράθυρο s Serve r με ενεργό έλεγχο ταυτότητας καταλόγου. Κάθε αναλυτής συνδέεται με ένα μοναδικό αναγνωριστικό και κωδικό πρόσβασης. Οι ρόλοι καθορίζουν ποιες μεθόδους μπορούν να εκτελέσουν, να τροποποιήσουν ή να εγκρίνουν. Όλα τα αρχεία μη επεξεργασμένων δεδομένων, τα συμβάντα ενσωμάτωσης και οι αλλαγές μεθόδων καταγράφονται σε ένα ασφαλές αρχείο καταγραφής ελέγχου που δεν μπορεί να επεξεργαστεί, ακόμη και από τους διαχειριστές. Το σύστημα επιβάλλει την εκτέλεση ακολουθίας ακριβώς όπως ορίζεται. οποιαδήποτε μη αυτόματη εκτέλεση απαιτεί τεκμηριωμένη αιτία. Οι μέθοδοι επεξεργασίας ελέγχονται από την έκδοση. Οι αναφορές υπογράφονται ηλεκτρονικά σύμφωνα με 21 απαιτήσεις CFR Μέρος 11 και το σύστημα κλειδώνει αυτόματα τα δεδομένα 30 ημέρες μετά την έγκριση για την αποφυγή αναδρομικών αλλαγών.

• Αποδέσμευση παρτίδας QC για ουσίες και προϊόντα φαρμάκου
• Διαχείριση δεδομένων δοκιμών σταθερότητας
• Επικύρωση μεθόδου και μεταφορά μεταξύ τοποθεσιών
• Συμβατικοί ερευνητικοί οργανισμοί (CRO) με διαχωρισμούς πολλών πελατών
• Βιολογικός χαρακτηρισμός (χαρτογράφηση πεπτιδίων, ανάλυση γλυκάνης)
• Περιβαλλοντική παρακολούθηση ρουτίνας Ενσωμάτωση LIMS.

Όταν ένας αναλυτής συνδέεται, ο πελάτης CDS συνδέεται με τον διακομιστή r, φορτώνοντας τα επιτρεπόμενα όργανα και τις μεθόδους του. Μετά τη δημιουργία συνόλου δείγματος, η ακολουθία υποβάλλεται και κλειδώνεται. Κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης, τα σήματα του ανιχνευτή μεταδίδονται στην υπηρεσία r σε πραγματικό χρόνο, παρακάμπτοντας την τοπική αποθήκευση. Μετά την εκτέλεση, τα δεδομένα επεξεργάζονται αυτόματα με την εκχωρημένη μέθοδο και τα αποτελέσματα συμπληρώνονται σε έναν πίνακα ελέγχου ελέγχου. Ένας αναθεωρητής (δεύτερο άτομο) επιθεωρεί κάθε ενοποίηση, συγκρίνει με τα κριτήρια καταλληλότητας του συστήματος και είτε εγκρίνει είτε απορρίπτει με ένα σχόλιο. Τα εγκεκριμένα αποτελέσματα προωθούνται αυτόματα στο LIMS. όλα τα αρχεία δεδομένων αθροίζονται και αρχειοθετούνται.

Αξιολογήστε τον αριθμό των οργάνων και των ταυτόχρονων χρηστών: μια μεμονωμένη υπηρεσία r χειρίζεται έως και 100 LC/GC, αλλά μπορεί να χρειαστείτε μια περιττή υπηρεσία r για λειτουργία 24/7. Εάν εκτελείτε πολλούς ιστότοπους GMP, επιλέξτε την έκδοση καθολικής βάσης δεδομένων με κεντρική διαχείριση χρηστών. Για εργαστήρια που δημιουργούν περισσότερες από 50 ακολουθίες την ημέρα, η ενότητα αναθεώρησης ανά εξαίρεση επισημαίνει τα αποτελέσματα OK και επιταχύνει τη διαδικασία αναθεώρησης. Η ομάδα ανάπτυξης μας πραγματοποιεί ένα εργαστήριο επικύρωσης ιστότοπου, χαρτογραφώντας τις ροές εργασίας σας στο CDS και παρέχει ένα πλήρες πακέτο επικύρωσης που περιλαμβάνει σενάρια OQ.

Ε1: Μπορούν τα παλαιού τύπου συστήματα HPLC να ελέγχονται από αυτό το CDS;
Α: Ναι, μέσω μιας διεπαφής καθολικού οργάνου που παρέχει ADC ή ψηφιακή επικοινωνία. Μπορούμε να ελέγξουμε συστήματα HPLC ηλικίας έως 15 ετών με πλήρη δυνατότητα ελέγχου δεδομένων.

Ε2: Τι συμβαίνει εάν η υπηρεσία r αποτύχει κατά τη διάρκεια μιας εκτέλεσης;
Α: Κάθε ελεγκτής οργάνων έχει τοπική μνήμη buffer που αποθηκεύει δεδομένα έως και 24 ώρες. Κατά την επανασύνδεση του διακομιστή r, τα δεδομένα μεταφορτώνονται και ενοποιούνται αυτόματα.

Ε3: Πώς αποτρέπετε τη μη εξουσιοδοτημένη επανεπεξεργασία;
Α: Η επανεπεξεργασία απαιτεί ξεχωριστό προνόμιο "Επανεπεξεργασία" και αποτυπώνεται με μια αναφορά επικάλυψης πριν/μετά στο ίχνος ελέγχου, που δείχνει ακριβώς τι άλλαξε.

Ε4: Παρέχεται εκπαίδευση για ελεγκτές;
Α: Ναι, παρέχουμε έναν ρόλο ελεγκτή και μια ενότητα εκπαίδευσης, ώστε η διασφάλιση της ποιότητας σας να μπορεί να βλέπει δεδομένα και διαδρομές ελέγχου χωρίς κανέναν κίνδυνο τροποποίησης. Μπορούν να εκδοθούν λογαριασμοί επισκεπτών ελεγκτών για επιθεωρήσεις.