जीएमपी लैब्स के लिए सर्व आधारित क्रोमैटोग्राफी डेटा सिस्टम स्वचालित एचपीएलसी सिस्टम

हमारा क्रोमैटोग्राफी डेटा सिस्टम (सीडीएस) एक सर्व आर-आधारित सॉफ्टवेयर प्लेटफॉर्म है जो संपूर्ण प्रयोगशाला में एचपीएलसी, यूएचपीएलसी और जीसी उपकरणों के लिए व्यापक उपकरण नियंत्रण, डेटा अधिग्रहण, प्रसंस्करण और रिपोर्टिंग प्रदान करता है। सख्त जीएमपी वातावरण के लिए डिज़ाइन किया गया, इसमें पूर्ण इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, अपरिवर्तनीय ऑडिट ट्रेल्स, भूमिका-आधारित पहुंच नियंत्रण और स्वचालित डेटा बैकअप शामिल हैं। CDS नमूना प्रस्तुत करने से लेकर अंतिम रिपोर्ट तैयार करने तक वर्कफ़्लो को सुव्यवस्थित करता है, REST API के माध्यम से सीधे LIMS और ERP सिस्टम के साथ एकीकृत होता है। पेपरलेस बैच समीक्षा प्राप्त करें और अपने QC रिलीज़ चक्र को 50% तक छोटा करें।

एफडीए चेतावनी पत्र तेजी से डेटा अखंडता विफलताओं का हवाला देते हैं: साझा उपयोगकर्ता खाते, हटाई गई कच्ची डेटा फ़ाइलें, असूचित पुनर्निमाण, और "छाया सीडीएस" के रूप में उपयोग की जाने वाली असुरक्षित एक्सेल स्प्रेडशीट। यदि आपकी प्रयोगशाला अपने स्वयं के सॉफ़्टवेयर के साथ कई उपकरण संचालित करती है, तो डेटा समीक्षा खंडित और समय लेने वाली हो जाती है। एक अन्वेषक आसानी से उपकरण लॉग और अंतिम रिपोर्ट के बीच एक बेमेल पा सकता है। एक सुरक्षित, केंद्रीकृत सीडीएस के बिना जो प्रक्रियात्मक नियंत्रण लागू करता है, आपकी प्रयोगशाला में 483 अवलोकन, खुराक फॉर्म रिकॉल और यहां तक ​​​​कि अनुप्रयोग अखंडता कार्यों का जोखिम होता है जो नए उत्पाद अनुमोदन को रोक सकता है।

हमारा सीडीएस सभी उपकरणों को एक एकल एसक्यूएल डेटाबेस पर केंद्रीकृत करता है, जिसे सक्रिय निर्देशिका प्रमाणीकरण के साथ विंडो एस सर्व पर तैनात किया जाता है। प्रत्येक विश्लेषक एक अद्वितीय आईडी और पासवर्ड के साथ लॉग इन करता है; भूमिकाएँ परिभाषित करती हैं कि वे कौन सी विधियाँ चला सकते हैं, संशोधित कर सकते हैं या स्वीकृत कर सकते हैं। सभी कच्ची डेटा फ़ाइलें, एकीकरण ईवेंट और विधि परिवर्तन एक सुरक्षित ऑडिट लॉग में दर्ज किए जाते हैं जिन्हें प्रशासकों द्वारा भी संपादित नहीं किया जा सकता है। सिस्टम बिल्कुल परिभाषित अनुक्रम निष्पादन को लागू करता है; किसी भी मैन्युअल रन के लिए एक दस्तावेजी कारण की आवश्यकता होती है। प्रसंस्करण विधियाँ संस्करण-नियंत्रित हैं। 21 सीएफआर भाग 11 आवश्यकताओं का पालन करते हुए रिपोर्ट पर इलेक्ट्रॉनिक रूप से हस्ताक्षर किए जाते हैं, और सिस्टम पूर्वव्यापी परिवर्तनों को रोकने के लिए अनुमोदन के 30 दिन बाद डेटा को ऑटो-लॉक कर देता है।

• दवा पदार्थों और उत्पादों के लिए क्यूसी बैच रिलीज
• स्थिरता परीक्षण डेटा प्रबंधन
• साइटों के बीच विधि सत्यापन और स्थानांतरण
• बहु-ग्राहक पृथक्करण के साथ अनुबंध अनुसंधान संगठन (सीआरओ)।
• जीवविज्ञान लक्षण वर्णन (पेप्टाइड मैपिंग, ग्लाइकेन विश्लेषण)
• नियमित पर्यावरण निगरानी LIMS एकीकरण।

जब कोई विश्लेषक लॉग इन करता है, तो सीडीएस क्लाइंट अपने अनुमत उपकरणों और विधियों को लोड करते हुए, सर्व आर से जुड़ता है। नमूना सेट निर्माण के बाद, अनुक्रम सबमिट किया जाता है और लॉक किया जाता है। रन के दौरान, डिटेक्टर सिग्नल स्थानीय स्टोरेज को दरकिनार करते हुए वास्तविक समय में सर्व आर पर स्ट्रीम होते हैं। चलाने के बाद, डेटा निर्दिष्ट विधि के साथ स्वचालित रूप से संसाधित होता है, और परिणाम एक समीक्षा डैशबोर्ड में पॉप्युलेट हो जाते हैं। एक समीक्षक (दूसरा व्यक्ति) प्रत्येक एकीकरण का निरीक्षण करता है, सिस्टम उपयुक्तता मानदंड के साथ तुलना करता है, और एक टिप्पणी के साथ स्वीकृत या अस्वीकार करता है। स्वीकृत परिणाम स्वचालित रूप से LIMS में भेज दिए जाते हैं; सभी डेटा फ़ाइलें चेकसम और संग्रहीत हैं।

उपकरणों और समवर्ती उपयोगकर्ताओं की संख्या का आकलन करें: एक एकल सर्व आर 100 एलसी/जीसी तक संभालता है, लेकिन आपको 24/7 ऑपरेशन के लिए एक अनावश्यक सर्व आर की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप एकाधिक जीएमपी साइटें चलाते हैं, तो केंद्रीकृत उपयोगकर्ता प्रबंधन के साथ वैश्विक डेटाबेस संस्करण चुनें। उन प्रयोगशालाओं के लिए जो प्रतिदिन 50+ अनुक्रम उत्पन्न करती हैं, समीक्षा-दर-अपवाद मॉड्यूल ठीक परिणामों को चिह्नित करता है और समीक्षा प्रक्रिया को गति देता है। हमारी तैनाती टीम एक साइट सत्यापन कार्यशाला आयोजित करती है, आपके वर्कफ़्लो को सीडीएस में मैप करती है, और ओक्यू स्क्रिप्ट सहित एक पूर्ण सत्यापन पैकेज प्रदान करती है।

Q1: क्या लीगेसी एचपीएलसी सिस्टम को इस सीडीएस द्वारा नियंत्रित किया जा सकता है?
उत्तर: हां, एक सार्वभौमिक उपकरण इंटरफ़ेस के माध्यम से जो एडीसी या डिजिटल संचार प्रदान करता है। हम पूर्ण डेटा ऑडिटेबिलिटी के साथ 15 वर्ष तक पुराने एचपीएलसी सिस्टम को नियंत्रित कर सकते हैं।

Q2: यदि रन के दौरान सर्व आर विफल हो जाए तो क्या होगा?
ए: प्रत्येक उपकरण नियंत्रक में स्थानीय बफर मेमोरी होती है जो 24 घंटे तक डेटा संग्रहीत करती है। सर्व आर पुन:कनेक्शन पर, डेटा स्वचालित रूप से अपलोड और समेकित हो जाता है।

Q3: आप अनधिकृत पुनर्प्रसंस्करण को कैसे रोकेंगे?
उत्तर: पुनर्प्रसंस्करण के लिए एक अलग "पुनर्प्रक्रिया" विशेषाधिकार की आवश्यकता होती है और इसे ऑडिट ट्रेल में पहले/बाद की ओवरले रिपोर्ट के साथ कैप्चर किया जाता है, जो दिखाता है कि वास्तव में क्या बदलाव हुआ है।

Q4: क्या लेखा परीक्षकों के लिए प्रशिक्षण प्रदान किया जाता है?
उत्तर: हां, हम एक ऑडिटर भूमिका और प्रशिक्षण मॉड्यूल प्रदान करते हैं ताकि आपका क्यूए संशोधन के किसी भी जोखिम के बिना डेटा और ऑडिट ट्रेल्स देख सके। निरीक्षण के लिए अतिथि लेखा परीक्षक खाते जारी किए जा सकते हैं।