سیستم اطلاعات کروماتوگرافی مبتنی بر سرویس سیستم های خودکار HPLC برای آزمایشگاه های GMP

سیستم داده های کروماتوگرافی ما (CDS) یک پلت فرم نرم افزاری مبتنی بر serve r است که کنترل ابزار جامع، جمع آوری داده ها، پردازش و گزارش برای HPLC، UHPLC،و دستگاه های GC در کل آزمایشگاه. برای محیط های سختگیرانه GMP طراحی شده است ، شامل امضاهای الکترونیکی کامل ، ردپای حسابرسی غیرقابل تغییر ، کنترل دسترسی مبتنی بر نقش و پشتیبان گیری خودکار داده ها است.CDS جریان کار را از ارسال نمونه تا تولید گزارش نهایی ساده می کند، به طور مستقیم با سیستم های LIMS و ERP از طریق REST API ادغام می شود.

نامه های هشدار دهنده FDA به طور فزاینده ای به شکست های یکپارچگی داده ها اشاره می کنند: حساب های مشترک کاربر، فایل های داده خام حذف شده، تزریق مجدد گزارش نشده و صفحه های گسترده اکسل غیرمحفوظ که به عنوان "CDS سایه" استفاده می شود.اگر آزمایشگاه شما چندین ابزار را هر کدام با نرم افزار خود کار می کند، بررسی داده ها متفرقه و وقت گیر می شود. یک محقق می تواند به راحتی یک عدم تطابق بین گزارش ابزار و گزارش نهایی را پیدا کند.CDS متمرکز که کنترل های رویه ای را اجرا می کند، آزمایشگاه شما خطر 483 مشاهدات، فرم دوز را به یاد می آورد، و حتی اقدامات یکپارچگی برنامه ای که می تواند تایید محصولات جدید را متوقف کند.

CDS ما تمام ابزارها را در یک پایگاه داده SQL واحد متمرکز می کند، در یک سرور ویندوز r با احراز هویت دایرکتوری فعال مستقر می شود. هر تحلیلگر با یک ID و رمز عبور منحصر به فرد وارد می شود.نقش ها تعریف می کنند که کدام روش ها را می توانند اجرا کنندتمام فایل های داده خام، حوادث ادغام و تغییرات روش در یک گزارش حسابرسی امن ثبت می شوند که حتی توسط مدیران نیز قابل ویرایش نیستند.سيستم اجرای توالی رو دقیقاً همونطور که تعریف شده اجرا ميکنه؛ هر اجرا دستی نیاز به یک دلیل مستند دارد. روش های پردازش نسخه کنترل شده است. گزارش ها با توجه به الزامات 21 CFR بخش 11 به صورت الکترونیکی امضا می شوند.و سیستم داده ها را 30 روز پس از تایید به صورت خودکار قفل می کند تا از تغییرات عقب نشینی جلوگیری شود..

• انتشار دسته بندی QC برای مواد و محصولات مخدر
• مدیریت داده های تست ثبات
• اعتباربخشی روش و انتقال بین سایت ها
• سازمان های تحقیقاتی قراردادی (CRO) با جداسازی چند مشتری
• مشخصه سازی مواد بیولوژیکی (نقشه سازی پپتید، تجزیه و تحلیل گلیکان)
• یکپارچه سازی LIMS برای نظارت بر محیط زیست معمول

هنگامی که یک تحلیلگر وارد سیستم می شود، مشتری CDS به سرور r متصل می شود و ابزارها و روش های مجاز آن ها را بارگذاری می کند. پس از ایجاد مجموعه نمونه، توالی ارسال و قفل می شود. در طول اجرا،سیگنال های رصد کننده به سرور r در زمان واقعی جریان دارند.پس از اجرا، داده ها به طور خودکار با روش اختصاص داده شده پردازش می شوند و نتایج در یک داشبورد بررسی قرار می گیرند.یک بررسی کننده (شخص دوم) هر یک از ادغام ها را بررسی می کند.نتایج تایید شده به طور خودکار به LIMS منتقل می شوند؛ تمام فایل های داده بررسی و بایگانی می شوند.

تعداد ابزارها و کاربران همزمان را ارزیابی کنید: یک سرور r تک 100 LC / GC را اداره می کند، اما ممکن است برای عملیات 24/7 به یک سرور r اضافی نیاز داشته باشید.انتخاب نسخه پایگاه داده جهانی با مدیریت کاربر متمرکزبرای آزمایشگاه هایی که روزانه بیش از ۵۰ دنباله تولید می کنند، ماژول بررسی به صورت استثنایی نتایج خوب را نشان می دهد و روند بررسی را تسریع می کند.نقشه برداری جریان های کاری خود را به CDS، و یک بسته معتبر سازی کامل از جمله اسکریپت های OQ را ارائه می دهد.

س1: آیا سیستم های HPLC قدیمی می توانند توسط این CDS کنترل شوند؟
پاسخ: بله، از طریق یک رابط ابزار جهانی که ADC یا ارتباطات دیجیتال را فراهم می کند. ما می توانیم سیستم های HPLC تا 15 سال با حسابرسی کامل داده ها را کنترل کنیم.

س2: اگر سرویس در طول یک اجرا شکست بخورد چه اتفاقی می افتد؟
A: هر کنترل کننده ابزار دارای حافظه ی بافر محلی است که تا 24 ساعت داده را ذخیره می کند. در هنگام اتصال مجدد سرور، داده ها به طور خودکار آپلود و یکپارچه می شوند.

سوال 3: چگونه از بازپرداخت غیرمجاز جلوگیری می کنید؟
ج: پردازش مجدد نیاز به یک امتیاز جداگانه دارد و با یک گزارش قبل/بعد از پوشش در ردیاب حسابرسی ثبت می شود، که دقیقا نشان می دهد چه چیزی تغییر کرده است.

س4: آیا آموزش برای حسابرسان فراهم شده است؟
ج: بله، ما یک نقش حسابرسی و یک ماژول آموزش ارائه می دهیم تا QA شما بتواند داده ها و مسیرهای حسابرسی را بدون خطر تغییر مشاهده کند. حساب های حسابرسی مهمان می توانند برای بازرسی صادر شوند.