Serve-basierte Chromatographie-Datensysteme Automatisierte HPLC-Systeme für GMP-Labore

Unser Chromatographie-Datensystem (CDS) ist eine server-basierte Softwareplattform, die eine umfassende Instrumentensteuerung, Datenerfassung, Verarbeitung und Berichterstattung für HPLC, UHPLC,und GC-Instrumente im gesamten LaborEs ist für strenge GMP-Umgebungen konzipiert und umfasst vollständige elektronische Signaturen, unveränderliche Audit-Trails, rollenbasierte Zugriffssteuerung und automatisierte Datensicherung.Das CDS rationalisiert den Arbeitsablauf von der Einreichung der Stichproben bis zur Erstellung des endgültigen Berichts, die sich über die REST-API direkt in LIMS- und ERP-Systeme integriert.

FDA-Warnbriefe zitieren zunehmend Datenintegritätsfehler: geteilte Benutzerkonten, gelöschte Rohdatendateien, nicht gemeldete Neuinjektionen und ungeschützte Excel-Tabellen, die als "Schatten-CDS" verwendet werden.Wenn Ihr Labor mehrere Instrumente mit einer eigenen Software betreibtDie Datenüberprüfung wird fragmentiert und zeitaufwändig.Zentralisiertes CDS, das die Verfahrenskontrollen durchsetzt, riskiert Ihr Labor 483 Beobachtungen, Dosisformularrückrufe und sogar Anwendungsintegritätsmaßnahmen, die die Zulassung neuer Produkte stoppen können.

Unsere CDS zentralisiert alle Instrumente in einer einzigen SQL-Datenbank, die auf einem Windows Server r mit aktiver Verzeichnis-Authentifizierung bereitgestellt wird.Rollen definieren, welche Methoden sie ausführen könnenAlle Rohdatendateien, Integrationsereignisse und Methodenänderungen werden in einem sicheren Prüfprotokoll aufgezeichnet, das nicht einmal von Administratoren bearbeitet werden kann.Das System erzwingt die Ausführung der Sequenz genau wie definiert.Die Verarbeitungsmethoden sind versionskontrolliert. Die Berichte werden elektronisch unterzeichnet nach den Anforderungen von 21 CFR Teil 11.und das System sperrt die Daten 30 Tage nach der Genehmigung automatisch, um rückwirkende Änderungen zu verhindern.

• Qualitätssicherung für die Losfreigabe von Stoffen und Erzeugnissen
• Stabilitätsprüfungsdatenmanagement
• Methodenvalidierung und Übertragung zwischen Standorten
• Auftragsforschungsorganisationen (CRO) mit mehreren Kunden
• Charakterisierung der biologischen Stoffe (Peptidkartierung, Glykansanalyse)
• Routine-Umweltüberwachung LIMS Integration

Wenn sich ein Analyst einloggt, verbindet sich der CDS-Client mit dem Server r und lädt seine zulässigen Instrumente und Methoden ein.Der Messgerät wird in Echtzeit an den Server r übertragen.Nach der Ausführung werden die Daten automatisch mit der zugewiesenen Methode verarbeitet und die Ergebnisse in ein Überprüfungs-Dashboard eingegeben.Ein Prüfer (zweite Person) prüft jede Integration, vergleicht mit den System-Eignungskriterien und genehmigt oder lehnt mit einem Kommentar ab.

Beurteilen Sie die Anzahl der Instrumente und gleichzeitigen Benutzer: Ein einzelner Server r verarbeitet bis zu 100 LC/GC, aber Sie benötigen möglicherweise einen redundanten Server r für den 24/7-Betrieb.Wählen Sie die globale Datenbankversion mit zentraler Benutzerverwaltung. Für Labore, die täglich mehr als 50 Sequenzen erzeugen, markiert das Exception-by-Review-Modul OK-Ergebnisse und beschleunigt den Überprüfungsprozess.Ihre Arbeitsabläufe auf das CDS abbilden, und bietet ein komplettes Validierungspaket einschließlich OQ-Skripte.

F1: Können alte HPLC-Systeme von diesem CDS gesteuert werden?
A: Ja, über eine universelle Instrumentenschnittstelle, die ADC oder digitale Kommunikation bietet. Wir können HPLC-Systeme bis zu 15 Jahre alt mit voller Datenprüfbarkeit steuern.

F2: Was geschieht, wenn der Servier während eines Laufs versagt?
A: Jeder Instrumentensteuergerät verfügt über einen lokalen Pufferspeicher, der bis zu 24 Stunden Daten speichert.

F3: Wie verhindern Sie eine unbefugte Wiederaufbereitung?
A: Die Wiederaufbereitung erfordert ein separates Rechtezeichen "Wiederaufbereitung" und wird mit einem Bericht vor/nach der Überlagerung in der Audit-Spur erfasst, der genau zeigt, was geändert wurde.

F4: Gibt es eine Ausbildung für Wirtschaftsprüfer?
A: Ja, wir stellen eine Auditorrolle und ein Schulungsmodul zur Verfügung, so dass Ihre Qualitätssicherung Daten und Audit-Trails ohne Risiko von Änderungen einsehen kann.