Система данных по хроматографии на основе серверов Автоматизированные системы HPLC для лабораторий GMP

Наша система хроматографических данных (CDS) представляет собой программную платформу на базе serrr, которая обеспечивает комплексное управление приборами, сбор, обработку и составление отчетов для приборов ВЭЖХ, УВЭЖХ и ГХ во всей лаборатории. Разработанный для сред со строгими требованиями GMP, он включает в себя полные электронные подписи, неизменяемые журналы аудита, управление доступом на основе ролей и автоматическое резервное копирование данных. CDS оптимизирует рабочий процесс от подачи образца до создания окончательного отчета, интегрируясь напрямую с системами LIMS и ERP через REST API. Обеспечьте безбумажную проверку партий и сократите цикл выпуска продукции для контроля качества на 50 %.

В предупреждающих письмах FDA все чаще упоминаются нарушения целостности данных: общие учетные записи пользователей, удаленные файлы необработанных данных, незарегистрированные повторные инъекции и незащищенные таблицы Excel, используемые в качестве «теневых CDS». Если в вашей лаборатории используется несколько приборов, каждый из которых оснащен собственным программным обеспечением, анализ данных становится фрагментированным и занимает много времени. Следователь может легко обнаружить несоответствие между журналом прибора и окончательным отчетом. Без безопасной централизованной системы CDS, которая обеспечивает соблюдение процедурного контроля, ваша лаборатория рискует получить 483 наблюдения, отзыв лекарственных форм и даже действия по обеспечению целостности приложений, которые могут помешать утверждению новых продуктов.

Наша система CDS централизует все инструменты в единой базе данных SQL, развернутой на сервере Windows с аутентификацией в активном каталоге. Каждый аналитик входит в систему с уникальным идентификатором и паролем; роли определяют, какие методы они могут запускать, изменять или утверждать. Все файлы необработанных данных, события интеграции и изменения методов записываются в защищенный журнал аудита, который не могут редактировать даже администраторы. Система обеспечивает выполнение последовательности точно так, как определено; любой запуск вручную требует документально подтвержденной причины. Методы обработки контролируются версиями. Отчеты подписываются в электронной форме в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11, а система автоматически блокирует данные через 30 дней после утверждения, чтобы предотвратить ретроактивные изменения.

• Выпуск партии контроля качества лекарственных веществ и изделий
• Управление данными испытаний на устойчивость
• Проверка метода и передача между сайтами
• Контрактные научно-исследовательские организации (КИО) с многоклиентским разделением
• Характеристика биологических препаратов (пептидное картирование, анализ гликанов)
• Регулярный экологический мониторинг, интеграция с LIMS.

Когда аналитик входит в систему, клиент CDS подключается к серверу, загружая разрешенные инструменты и методы. После создания набора образцов последовательность отправляется и блокируется. Во время работы сигналы детектора передаются на сервер в режиме реального времени, минуя локальное хранилище. После запуска данные обрабатываются автоматически с использованием назначенного метода, а результаты отображаются на панели проверки. Рецензент (второе лицо) проверяет каждую интеграцию, сравнивает ее с критериями пригодности системы и либо одобряет, либо отклоняет с комментарием. Утвержденные результаты автоматически передаются в LIMS; все файлы данных суммируются и архивируются.

Оцените количество приборов и одновременно работающих пользователей: один сервер обслуживает до 100 ВЭЖ/ГХ, но для круглосуточной работы может потребоваться резервный сервер. Если у вас несколько сайтов GMP, выберите глобальную версию базы данных с централизованным управлением пользователями. Для лабораторий, генерирующих более 50 последовательностей в день, модуль проверки по исключениям отмечает хорошие результаты и ускоряет процесс проверки. Наша группа по развертыванию проводит семинар по проверке сайта, сопоставляет ваши рабочие процессы с CDS и предоставляет полный пакет проверки, включая сценарии OQ.

Вопрос 1: Можно ли управлять устаревшими системами ВЭЖХ с помощью этой CDS?
О: Да, через универсальный приборный интерфейс, который обеспечивает АЦП или цифровую связь. Мы можем контролировать системы ВЭЖХ возрастом до 15 лет с полной возможностью проверки данных.

Вопрос 2. Что произойдет, если сервер выйдет из строя во время работы?
О: Каждый контроллер прибора имеет локальную буферную память, в которой хранятся до 24 часов данных. При повторном подключении сервера данные автоматически загружаются и объединяются.

Вопрос 3: Как предотвратить несанкционированную повторную обработку?
Ответ: Для повторной обработки требуется отдельная привилегия «Повторная обработка», и она фиксируется в виде наложенного отчета «до/после» в журнале аудита, показывающего, что именно изменилось.

Вопрос 4: Предоставляется ли обучение аудиторам?
О: Да, мы предоставляем роль аудитора и модуль обучения, чтобы ваш специалист по обеспечению качества мог просматривать данные и журналы аудита без какого-либо риска их изменения. Отчеты приглашенного аудитора могут быть выданы для проведения проверок.