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Sistema de dados de cromatografia baseado em servidores Sistemas HPLC automatizados para laboratórios GMP
| Nome da marca: | Echo |
| Número do modelo: | Eco |
| MOQ: | 1 conjunto |
| Preço: | Contact Us for Pricing |
| Condições de pagamento: | T/T |
| Capacidade de abastecimento: | Mais de 50 conjuntos por mês |
Sistema de dados de cromatografia baseado em servidores
,Sistemas HPLC automatizados
,Sistema de dados de cromatografia automatizada
Nosso sistema de dados de cromatografia (CDS) é uma plataforma de software baseada em serve r que fornece controle de instrumento abrangente, aquisição de dados, processamento e relatórios para HPLC, UHPLC,e instrumentos de GC em todo o laboratórioProjetado para ambientes de GMP rigorosos, inclui assinaturas eletrónicas completas, trilhas de auditoria imutáveis, controlo de acesso baseado em funções e backup de dados automatizado.O CDS simplifica o fluxo de trabalho desde a apresentação da amostra até a geração do relatório final, integrando-se diretamente com sistemas LIMS e ERP através da REST API.
As cartas de advertência da FDA citam cada vez mais falhas de integridade de dados: contas de usuário compartilhadas, arquivos de dados brutos excluídos, reinjeções não relatadas e planilhas de Excel desprotegidas usadas como "shadow CDS".Se o seu laboratório opera vários instrumentos cada um com o seu próprio softwareA revisão dos dados torna-se fragmentada e demorada. Um investigador pode facilmente encontrar uma incompatibilidade entre o diário de instrumentos e o relatório final.CDS centralizado que impõe controlos processuais, o seu laboratório corre o risco de 483 observações, recall de formulários de dosagem, e até mesmo ações de integridade da aplicação que podem interromper as aprovações de novos produtos.
Nosso CDS centraliza todos os instrumentos em um único banco de dados SQL, implantado em um Windows Server r com autenticação de diretório ativo.As funções definem quais métodos podem ser executadosTodos os arquivos de dados brutos, eventos de integração e alterações de métodos são registrados em um registro de auditoria seguro que não pode ser editado, mesmo pelos administradores.O sistema impõe a execução da sequência exatamente como definidoOs métodos de processamento são controlados por versão. Os relatórios são assinados eletronicamente de acordo com os requisitos da parte 11 do 21 CFR,e o sistema bloqueia automaticamente os dados 30 dias após a aprovação para evitar alterações retroativas.
| Parâmetro | Especificações |
|---|---|
| Arquitetura | Cliente/Servidor r, Microsoft SQL Server r |
| Instrumentos controlados | Até 100 LC/GC por rede |
| Gerenciamento de usuários | Integração Active Directory/LDAP |
| Assinatura eletrónica | Biometria ou baseada em tokens, conforme com o 21 CFR Parte 11 /UE Anexo 11 |
| Trilha de auditoria | Imutável, pesquisável por data/usuário/ação |
| Integridade dos dados | Somas de verificação MD5 em todos os arquivos de dados brutos |
| Integração | REST API, módulo LIMS-connect, exportação ERP |
| Modelos de relatório | Layouts personalizáveis, PDF, Excel, assinatura electrónica segura |
| Apoio | Automatização do incremento horário, total diário |
| Conformidade | FDA 21 CFR Parte 11, EU GMP Anexo 11, ISO/IEC 17025 |
- QC libertação de lotes de substâncias e produtos
- Gestão dos dados de ensaios de estabilidade
- Validação do método e transferência entre locais
- Organizações de investigação por contrato (CRO) com separações de clientes múltiplos
- Caracterização de substâncias biológicas (mapeamento de peptídeos, análise de glicanos)
- Monitorização ambiental de rotina integração LIMS.
Quando um analista faz login, o cliente CDS se conecta ao servidor r, carregando seus instrumentos e métodos permitidos. Após a criação do conjunto de amostras, a sequência é enviada e bloqueada.Os sinais do detector são transmitidos para o servidor r em tempo real.Após a execução, os dados são processados automaticamente com o método atribuído e os resultados são preenchidos em um painel de revisão.Um revisor (segunda pessoa) inspecciona cada integração, compara com os critérios de adequação do sistema e aprova ou rejeita com um comentário.
Avaliar o número de instrumentos e usuários simultâneos: um único servidor r lida com até 100 LC/GC, mas pode ser necessário um servidor r redundante para operação 24/7.escolha a versão de banco de dados global com gerenciamento centralizado de usuáriosPara laboratórios que geram mais de 50 sequências por dia, o módulo de revisão por exceção sinaliza resultados OK e acelera o processo de revisão.mapear os seus fluxos de trabalho para o CDS, e fornece um pacote completo de validação, incluindo scripts OQ.
P1: Os sistemas HPLC legados podem ser controlados por este CDS?
R: Sim, através de uma interface de instrumento universal que fornece ADC ou comunicação digital.
P2: O que acontece se o serviço falhar durante uma corrida?
R: Cada controlador de instrumentos tem uma memória buffer local que armazena até 24 horas de dados.
P3: Como se impede o reprocessamento não autorizado?
R: O reprocessamento requer um privilégio separado de "Reprocessamento" e é capturado com um relatório de sobreposição antes/depois na trilha de auditoria, mostrando exatamente o que mudou.
P4: Fornece-se formação aos auditores?
R: Sim, fornecemos um módulo de formação e papel de auditor para que o seu QA possa ver os dados e as trilhas de auditoria sem qualquer risco de modificação.
