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サービスベースの染色体データシステム GMPラボのための自動化HPLCシステム
| ブランド名: | Echo |
| モデル番号: | エコー |
| MOQ: | 1セット |
| 価格: | Contact Us for Pricing |
| 支払条件: | T/T |
| 供給能力: | 毎月 50 セット以上 |
サービスベースの染色体データシステム
,自動HPLCシステム
,自動染色体データシステム
私たちの染色体データシステム (CDS) は,サービス r ベースのソフトウェアプラットフォームで,HPLC,UHPLC,検査室全体で厳格なGMP環境のために設計され,完全な電子署名,不変な監査履歴,ロールベースのアクセス制御,自動データバックアップが含まれます.CDS は,サンプル 送信 から 最終 報告 作成 まで の 作業 流程 を 合理化 するREST API を通して LIMS と ERP システムと直接統合します.紙のないバッチレビューを達成し,QC リリースサイクルを50%短縮します.
FDAの警告書簡では,データ完整性の欠陥について,共有ユーザーアカウント,削除された原始データファイル,報告されていない再注入,および"Shadow CDS"として使用されている保護されていないExcel スプレッドシートについて,ますます言及されています.複数の機器を操作している場合 それぞれ独自のソフトウェアデータのレビューは断片化され,時間がかかります.調査者は簡単に機器日記と最終レポートの間の不一致を見つけることができます.手続き管理を執行する中央化されたCDS検査室は 483件の観察や ドーザ表のリコールや 新しい製品の承認を停止する アプリケーションの整合性対策を リスクにさらしています
CDSは,すべてのツールを単一の SQL データベースに集中させ,アクティブディレクトリ認証の Windows Server r に展開します.実行できるメソッドを定義します.すべての原始データファイル,統合イベント,および方法変更は,管理者でさえ編集できない安全な監査ログに記録されます.システムでは,定義されたように,順序実行を強制します処理方法はバージョン制御されています.レポートは21 CFR Part 11の要件に従って電子署名されます.システムでは,後戻り可能な変更を防ぐために,承認後30日後にデータを自動ロックします..
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 建築 | クライアント/サーバー r,Microsoft SQL Server r |
| 制御する機器 | ネットワークあたり最大100LC/GC |
| ユーザー管理 | Active Directory/LDAP 統合 |
| 電子署名 | バイオメトリックまたはトークンベースの, 21 CFR Part 11 /EU Annex 11 に準拠する |
| 監査跡 | 変更不可,日付/ユーザー/アクションで検索可能 |
| データの完全性 | すべての原始データファイルにおける MD5 チェックサム |
| 統合 | REST API,LIMS接続モジュール,ERP輸出 |
| レポート テンプレート | パーソナライズ可能なレイアウト,PDF,エクセル,安全な電子署名 |
| バックアップ | 自動化 時給増額 日給満額 |
| 準拠性 | FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO/IEC 17025 試験用薬について |
- 薬剤物質および製品のQC・ラッシュリリース
- 安定性試験データ管理
- 方法の検証とサイト間の転送
- 契約研究機関 (CRO) は,複数のクライアントを隔離している
- 生物学的特性 (ペプチドマッピング,グリカン分析)
- ローティン環境モニタリング LIMS 統合
解析者がログインすると,CDS クライアントはサーバー rに接続し,許可されたツールとメソッドをロードします. サンプルセット作成後,シーケンスが送信されロックされます. 実行中に,CDS クライアントは,R サーバに接続し,R サーバに接続します.検出器信号はリアルタイムでサーバーに流れます実行後,データは割り当てられた方法で自動的に処理され,結果はレビューダッシュボードに記入されます.審査員 (第2人) が各統合を検査します承認された結果は自動的にLIMSに送信され,すべてのデータファイルはチェックサムとアーカイブされます.
複数のGMPサイトを運営している場合,1つのサーバーは100LC/GCまで処理できますが,24/7の運用のために冗長なサーバーが必要かもしれません.集中ユーザー管理のグローバルデータベースバージョンを選択実験室では,1日50以上のシーケンスを生成します. 例外によるレビューモジュールはOKの結果を表示し,レビュープロセスを加速します. 展開チームはサイト検証ワークショップを実施します.作業流程をCDSにマッピングするOQスクリプトを含む完全な検証パッケージを提供します.
Q1: このCDSでHPLCシステムを制御できますか?
A: そうです,ADCやデジタル通信を提供するユニバーサルな機器インターフェイスを通じてです.私たちは完全なデータ監査性を持つ 15年までのHPLCシステムを制御することができます.
Q2: ランニング中にサーバーが故障したらどうなる?
A: 各機器コントローラには,最大24時間のデータを保存するローカルバッファメモリがあります.サーバーの再接続時に,データは自動的にアップロードされ,統合されます.
Q3: 許可のない再処理を どうやって防ぐのですか?
A: 再処理には別々の"再処理"特権が必要で,改変したものを正確に示す,監査トラックの前後重複レポートで記録されます.
Q4: 監査員には訓練が提供されていますか?
A: はい,私たちは監査役とトレーニングモジュールを提供します.QAはデータと監査トラックの変更の危険性なしに閲覧することができます.ゲスト監査口座は検査のために発行することができます.
