|
ระบบข้อมูลคโรมาโตเกราฟีที่ใช้บริการ ระบบ HPLC อัตโนมัติ สําหรับห้องปฏิบัติการ GMP
| ชื่อแบรนด์: | Echo |
| เลขรุ่น: | เสียงสะท้อน |
| ขั้นต่ำ: | 1 ชุด |
| ราคา: | Contact Us for Pricing |
| เงื่อนไขการจ่ายเงิน: | ที/ที |
| ความสามารถในการจําหน่าย: | 50+ ชุดต่อเดือน |
ระบบข้อมูลเคโรมาโตกราฟีที่ใช้บริการ ระบบข้อมูลเคโรมาโตกราฟีอัตโนมัติ HPLC ระบบข้อมูลเคโรมาโตกราฟีอัตโนมัติ
,Automated HPLC Systems
,Automated Chromatography Data System
ระบบข้อมูลโครมาโตกราฟี (CDS) ของเราเป็นแพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ที่ใช้ r ที่ให้การควบคุมเครื่องมือ การเก็บข้อมูล การประมวลผล และการรายงานที่ครอบคลุมสำหรับเครื่องมือ HPLC, UHPLC และ GC ทั่วทั้งห้องปฏิบัติการ ออกแบบมาสำหรับสภาพแวดล้อม GMP ที่เข้มงวด โดยประกอบด้วยลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เต็มรูปแบบ เส้นทางการตรวจสอบที่ไม่เปลี่ยนรูป การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท และการสำรองข้อมูลอัตโนมัติ CDS ปรับปรุงขั้นตอนการทำงานตั้งแต่การส่งตัวอย่างไปจนถึงการสร้างรายงานขั้นสุดท้าย โดยบูรณาการโดยตรงกับระบบ LIMS และ ERP ผ่าน REST API บรรลุการตรวจสอบแบทช์แบบไร้กระดาษและลดรอบการปล่อย QC ของคุณลง 50%
หนังสือเตือนของ FDA กล่าวถึงความล้มเหลวด้านความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลมากขึ้นเรื่อยๆ เช่น บัญชีผู้ใช้ที่ใช้ร่วมกัน ไฟล์ข้อมูลดิบที่ถูกลบ การปฏิเสธที่ไม่ได้รับรายงานซ้ำ และสเปรดชีต Excel ที่ไม่มีการป้องกันซึ่งใช้เป็น "Shadow CDS" หากห้องปฏิบัติการของคุณใช้งานเครื่องมือหลายเครื่องโดยแต่ละเครื่องมือมีซอฟต์แวร์ของตัวเอง การตรวจสอบข้อมูลจะกระจัดกระจายและใช้เวลานาน ผู้ตรวจสอบสามารถค้นหาข้อมูลที่ไม่ตรงกันระหว่างบันทึกเครื่องมือและรายงานขั้นสุดท้ายได้อย่างง่ายดาย หากไม่มี CDS แบบรวมศูนย์ที่ปลอดภัยซึ่งบังคับใช้การควบคุมตามขั้นตอน ห้องปฏิบัติการของคุณมีความเสี่ยงต่อการสังเกต 483 ครั้ง การเรียกคืนรูปแบบขนาดยา และแม้แต่การดำเนินการด้านความสมบูรณ์ของแอปพลิเคชันที่สามารถหยุดการอนุมัติผลิตภัณฑ์ใหม่ได้
CDS ของเรารวมเครื่องมือทั้งหมดไว้ที่ศูนย์กลางบนฐานข้อมูล SQL เดียว ซึ่งใช้งานบน Window s Serve r พร้อมการรับรองความถูกต้องของไดเรกทอรีที่ใช้งานอยู่ นักวิเคราะห์ทุกคนเข้าสู่ระบบด้วย ID และรหัสผ่านที่ไม่ซ้ำกัน บทบาทกำหนดวิธีที่พวกเขาสามารถรัน แก้ไข หรืออนุมัติได้ ไฟล์ข้อมูลดิบ เหตุการณ์การรวม และการเปลี่ยนแปลงวิธีการทั้งหมดจะถูกบันทึกไว้ในบันทึกการตรวจสอบที่ปลอดภัย ซึ่งไม่สามารถแก้ไขได้ แม้แต่ผู้ดูแลระบบก็ตาม ระบบบังคับใช้การดำเนินการตามลำดับทุกประการตามที่กำหนดไว้ การรันด้วยตนเองใดๆ จำเป็นต้องมีเอกสารเหตุผลประกอบ วิธีการประมวลผลมีการควบคุมเวอร์ชัน รายงานจะได้รับการลงนามทางอิเล็กทรอนิกส์ตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 และระบบจะล็อคข้อมูลอัตโนมัติ 30 วันหลังจากการอนุมัติเพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงย้อนหลัง
| พารามิเตอร์ | ข้อมูลจำเพาะ |
|---|---|
| สถาปัตยกรรม | ไคลเอ็นต์/เซิร์ฟเวอร์ r, Microsoft SQL Server r |
| เครื่องมือควบคุม | มากถึง 100 LC/GC ต่อเครือข่าย |
| การจัดการผู้ใช้ | การรวม Active Directory/LDAP |
| ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ | เป็นไปตามมาตรฐานไบโอเมตริกหรือโทเค็น 21 CFR ส่วนที่ 11 /EU ภาคผนวก 11 |
| เส้นทางการตรวจสอบ | ไม่เปลี่ยนรูป ค้นหาได้ตามวันที่/ผู้ใช้/การกระทำ |
| ความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล | การตรวจสอบ MD5 ในไฟล์ข้อมูลดิบทั้งหมด |
| บูรณาการ | REST API, โมดูลเชื่อมต่อ LIMS, การส่งออก ERP |
| เทมเพลตรายงาน | รูปแบบที่ปรับแต่งได้, PDF, Excel, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ที่ปลอดภัย |
| สำรองข้อมูล | เพิ่มรายชั่วโมงอัตโนมัติ เต็มรายวัน |
| การปฏิบัติตาม | FDA 21 CFR ส่วนที่ 11, EU GMP ภาคผนวก 11, ISO/IEC 17025 |
- การปล่อย QC จำนวนมากสำหรับสารและผลิตภัณฑ์ยา
- การจัดการข้อมูลการทดสอบความเสถียร
- การตรวจสอบวิธีการและการถ่ายโอนระหว่างไซต์
- องค์กรวิจัยตามสัญญา (CRO) ที่มีการแยกลูกค้าหลายราย
- การแสดงคุณลักษณะทางชีววิทยา (การทำแผนที่เปปไทด์ การวิเคราะห์ไกลแคน)
- การรวม LIMS การตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมเป็นประจำ
เมื่อนักวิเคราะห์เข้าสู่ระบบ ไคลเอนต์ CDS จะเชื่อมต่อกับเซิร์ฟเวอร์ r โดยโหลดเครื่องมือและวิธีการที่ได้รับอนุญาต หลังจากสร้างชุดตัวอย่างแล้ว ลำดับจะถูกส่งและล็อค ในระหว่างการดำเนินการ สัญญาณของเครื่องตรวจจับจะสตรีมไปยังเซิร์ฟเวอร์แบบเรียลไทม์ โดยข้ามพื้นที่จัดเก็บในเครื่อง หลังการดำเนินการ ข้อมูลจะถูกประมวลผลโดยอัตโนมัติตามวิธีการที่กำหนด และผลลัพธ์จะถูกเติมลงในแดชบอร์ดการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบ (บุคคลที่สอง) ตรวจสอบการบูรณาการแต่ละครั้ง เปรียบเทียบกับเกณฑ์ความเหมาะสมของระบบ และอนุมัติหรือปฏิเสธพร้อมแสดงความคิดเห็น ผลลัพธ์ที่ได้รับการอนุมัติจะถูกส่งไปยัง LIMS โดยอัตโนมัติ ไฟล์ข้อมูลทั้งหมดจะถูกตรวจสอบและเก็บถาวร
ประเมินจำนวนเครื่องมือและผู้ใช้พร้อมกัน: เซิร์ฟเวอร์เดียวรองรับได้ถึง 100 LC/GC แต่คุณอาจต้องมีเซิร์ฟเวอร์สำรองสำหรับการดำเนินการตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน หากคุณใช้งานไซต์ GMP หลายไซต์ ให้เลือกเวอร์ชันฐานข้อมูลสากลที่มีการจัดการผู้ใช้แบบรวมศูนย์ สำหรับห้องปฏิบัติการที่สร้างลำดับมากกว่า 50 ลำดับต่อวัน โมดูลการตรวจสอบตามข้อยกเว้นจะแจ้งผลลัพธ์ที่ตกลง และเร่งกระบวนการตรวจสอบให้เร็วขึ้น ทีมการปรับใช้งานของเราจัดเวิร์กช็อปการตรวจสอบความถูกต้องของไซต์ แมปขั้นตอนการทำงานของคุณกับ CDS และจัดเตรียมแพ็คเกจการตรวจสอบความถูกต้องที่สมบูรณ์ รวมถึงสคริปต์ OQ
คำถามที่ 1: CDS นี้สามารถควบคุมระบบ HPLC รุ่นเก่าได้หรือไม่
ตอบ: ได้ ผ่านอินเทอร์เฟซอุปกรณ์สากลที่มี ADC หรือการสื่อสารแบบดิจิทัล เราสามารถควบคุมระบบ HPLC ได้ถึง 15 ปี พร้อมการตรวจสอบข้อมูลอย่างเต็มรูปแบบ
คำถามที่ 2: จะเกิดอะไรขึ้นหากเซิร์ฟเวอร์ r ล้มเหลวระหว่างการรัน
ตอบ: ตัวควบคุมเครื่องมือแต่ละตัวมีหน่วยความจำบัฟเฟอร์ในตัวเครื่องซึ่งจัดเก็บข้อมูลได้นานถึง 24 ชั่วโมง เมื่อเชื่อมต่อเซิร์ฟเวอร์อีกครั้ง ข้อมูลจะถูกอัพโหลดและรวมเข้าด้วยกันโดยอัตโนมัติ
คำถามที่ 3: คุณจะป้องกันการประมวลผลซ้ำโดยไม่ได้รับอนุญาตได้อย่างไร
ตอบ: การประมวลผลซ้ำต้องใช้สิทธิ์ "ประมวลผลซ้ำ" แยกต่างหาก และจะถูกบันทึกไว้พร้อมกับรายงานแบบซ้อนทับก่อน/หลังในเส้นทางการตรวจสอบ ซึ่งแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงสิ่งที่เปลี่ยนแปลงไป
คำถามที่ 4: มีการฝึกอบรมสำหรับผู้ตรวจสอบบัญชีหรือไม่
ตอบ: ได้ เรามีบทบาทผู้ตรวจสอบและโมดูลการฝึกอบรมเพื่อให้ QA ของคุณสามารถดูข้อมูลและเส้นทางการตรวจสอบได้โดยไม่มีความเสี่ยงจากการเปลี่ยนแปลงใดๆ สามารถออกบัญชีผู้ตรวจสอบบัญชีรับเชิญเพื่อตรวจสอบได้
