ระบบโครมาโตกราฟีของเหลวระบบ UHPLC ประสิทธิภาพสูงสำหรับเภสัชกรรม

ระบบโครมาโตกราฟีของเหลว (UHPLC) สมรรถนะสูงพิเศษแบบผสานรวมนี้ให้ความละเอียด ความเร็ว และความสามารถในการทำซ้ำที่ไม่มีใครเทียบได้สำหรับการควบคุมคุณภาพยา การทำโปรไฟล์สิ่งเจือปน และการพัฒนาวิธีการ ออกแบบมาเพื่อให้ทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือที่ความดันสูงถึง 1300 บาร์ (18,800 psi) ระบบจะรวมปั๊มควอเทอร์นารีที่มีความแม่นยำสูง เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติที่ไหลผ่านพร้อมโอเวอร์โอเวอร์ที่เป็นศูนย์ ช่องคอลัมน์แบบเทอร์โมสแตท และเครื่องตรวจจับอาร์เรย์ไดโอดความไวสูง (DAD) ออกแบบมาเพื่อการปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 และเภสัชตำรับทั่วโลก (USP, EP, ChP) อย่างราบรื่น ระบบนี้ให้ประสิทธิภาพการทำงานที่ดำเนินการตามขั้นตอน แนวทางการตรวจสอบเต็มรูปแบบ และความสามารถในการอัปเกรด LC-MS ที่ตรงไปตรงมา

วิธีการ HPLC แบบทั่วไปมักจะล้มเหลวในการแก้ปัญหาสิ่งเจือปนที่มีโครงสร้างคล้ายคลึงกัน สารวิเคราะห์ที่ชะล้างร่วม หรือผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายภายในระยะเวลาการทำงานที่ยอมรับได้ ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรมเผชิญกับแรงกดดันด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นในการตรวจจับและวัดปริมาณสิ่งเจือปนที่เป็นพิษต่อพันธุกรรมที่ระดับ ppm ขณะเดียวกันก็พบกับเวลาดำเนินการที่เข้มงวดมากขึ้นเรื่อยๆ ปั๊ม HPLC รุ่นเก่าจะเต้นเป็นจังหวะที่อัตราการไหลต่ำ ส่งผลให้เวลากักเก็บลอยไป เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติจะทิ้งสิ่งตกค้างที่ปนเปื้อนในการฉีดครั้งถัดไป เครื่องตรวจจับแบบอะนาล็อกพลาดจุดสูงสุด เมื่อชุดการศึกษาความเสถียรล้มเหลวเนื่องจากจุดสูงสุดของสิ่งเจือปนที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข ค่าใช้จ่ายในชั่วโมงการตรวจสอบและการส่งที่ล่าช้าอาจมีจำนวนมหาศาล โดยอาจสูงถึงหกหลักได้อย่างง่ายดาย

แพลตฟอร์ม UHPLC ของเราใช้คอลัมน์เคมีขนาด 1.7 µm และ 2.5 µm ซึ่งจับคู่กับเส้นทางการไหลที่มีการกระจายตัวต่ำ (ปริมาตรของระบบ <10 µL) เพื่อสร้างความกว้างสูงสุดที่ 1–2 วินาที DAD 250 Hz พร้อมอาร์เรย์โฟโตไดโอด 512 องค์ประกอบจับสเปกตรัม 190–800 นาโนเมตรเต็มรูปแบบได้ทันที ทำให้สามารถคำนวณความบริสุทธิ์สูงสุดโดยอัตโนมัติและค้นหาไลบรารีได้ ปั๊มควอเตอร์นารีให้โปรไฟล์การไล่ระดับที่ราบรื่นด้วยปริมาตรคงที่เพียง 110 µL; เทอร์โมสตัทเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติช่วยปกป้องตัวอย่างที่ไม่ติดไฟความร้อน การทดสอบ System Wellness ในตัวจะตรวจสอบอัตราการรั่วไหล ความเสถียรของเวลาเก็บรักษา และพลังงานหลอดไฟโดยอัตโนมัติ โดยบันทึกพารามิเตอร์ทั้งหมดในบันทึกการตรวจสอบที่ไม่สามารถแก้ไขได้

• การทำโปรไฟล์สารเจือปน/การย่อยสลายของผลิตภัณฑ์
• การทดสอบการละลายด้วยปริมาณงานที่รวดเร็ว
• การศึกษาการย่อยสลายแบบบังคับ (การทดสอบความเครียด)
• ความสม่ำเสมอของเนื้อหาและการทดสอบโดย UHPLC
• การทำความสะอาดการตรวจสอบด้วยการตรวจจับระดับต่ำ
• การคัดกรองสารที่สกัดได้และสารชะล้างได้ (E&L)

ตัวจัดการตัวทำละลายจะดึงข้อมูลจากสี่ช่อง โดยไล่ระดับตามสัดส่วนผ่านโซลินอยด์วาล์วความเร็วสูง ก่อนที่ปั๊มลูกสูบคู่แบบอนุกรมจะดันเฟสเคลื่อนที่เข้าไปในเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ ตัวอย่างจะถูกฉีดเข้าไปในที่นั่งเข็มที่มีการกระจายตัวต่ำ อุณหภูมิช่องคอลัมน์ถูกควบคุมไว้ที่ ±0.1°C เมื่อส่วนประกอบถูกชะล้างออกไป DAD จะจับสเปกตรัมเต็มอย่างต่อเนื่อง พีคจะถูกระบุโดยเวลาคงอยู่และการจับคู่สเปกตรัม ระดับสิ่งเจือปนจะถูกคำนวณตามมาตรฐานอ้างอิงโดยใช้ CDS ซึ่งบังคับใช้สิทธิ์ของผู้ใช้และเส้นทางการตรวจสอบที่สมบูรณ์

ขั้นแรก ให้กำหนดขอบเขตแรงดันที่ต้องการ วิธีการของคุณใช้คอลัมน์ต่ำกว่า 2 µm อยู่แล้วหรือไม่ หากเป็นเช่นนั้น ระบบ UHPLC ก็เป็นสิ่งจำเป็น ถัดไป ประเมินปริมาณงาน: เครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติขนาด 120 ช่องอาจเพียงพอสำหรับห้องปฏิบัติการ QC ที่ใช้งานประมาณ 100 ตัวอย่าง/วัน ด้วยตัวเลือกตัวจัดการเพลท คุณสามารถทำงานโดยไม่ต้องมีผู้ดูแลข้ามคืนได้ ตรวจสอบความเข้ากันได้ของตัวทำละลาย หากคุณใช้บัฟเฟอร์ที่มีเกลือสูงหรือเฟสเคลื่อนที่ที่มีฤทธิ์กัดกร่อน ให้เลือกเวอร์ชันที่เฉื่อยทางชีวภาพ สุดท้าย ตัดสินใจเกี่ยวกับการตรวจจับ: DAD ครอบคลุมการวิเคราะห์ตามปกติ แต่หากคุณต้องการความไวระดับ ppb ให้วางแผนการเพิ่มเครื่องตรวจจับเรืองแสง ขอสาธิตการแยกตัวที่ท้าทายที่สุดของคุณ

ตอบ: ได้ ด้วยวาล์วสลับคอลัมน์และชุดเครื่องมือถ่ายโอนวิธีการ คุณสามารถปรับขนาดเวลาการไล่ระดับสีและอัตราการไหลในเชิงเรขาคณิตเพื่อให้ตรงกัน โดยรักษาความละเอียดในขณะที่ลดเวลาการทำงาน เรามีเครื่องคำนวณการโอนวิธีการให้ฟรี

ตอบ: โดยทั่วไปจะใช้เวลา 5 วันทำการสำหรับการดำเนินการ IQ/OQ โดยวิศวกรที่ผ่านการรับรองของเรา มีชุดโปรโตคอล DQ/IQ/OQ/PQ เต็มรูปแบบมาให้ด้วย

ตอบ: เซ็นเซอร์ความดันและการไหลของปั๊มตรวจจับการรบกวนและสั่งการให้หยุดแบบนุ่มนวล เพื่อปกป้องคอลัมน์จากความเสียหาย สัญญาณเตือนจะถูกบันทึกทันที

ตอบ: ได้ ระบบเดียวกันสามารถใส่ยัติภังค์ด้วย single quadrupole หรือ triple quadrupole MS ผ่านทางชุดการเชื่อมต่อที่กำหนดค่าไว้ล่วงหน้าของเรา คุณสามารถเริ่มต้นด้วย DAD และเพิ่ม MS ในภายหลัง