Hoogwaardig UHPLC-systeem Vloeistofchromatografiesysteem voor farmaceutische producten

Dit geïntegreerde ultra-high performance liquid chromatography (UHPLC)-systeem levert ongeëvenaarde resolutie, snelheid en reproduceerbaarheid voor farmaceutische kwaliteitscontrole, onzuiverheidsprofilering en methodeontwikkeling. Het systeem is ontworpen om betrouwbaar te werken bij drukken tot 1300 bar (18.800 psi) en combineert een uiterst nauwkeurige quaternaire pomp, een doorstroom-autosampler met vrijwel nul overdracht, een gethermostatiseerd kolomcompartiment en een hooggevoelige diode-array-detector (DAD). Het systeem is ontworpen voor naadloze naleving van 21 CFR Part 11 en wereldwijde farmacopeeën (USP, EP, ChP) en biedt walk-up productiviteit, volledige audittrails en eenvoudige LC-MS-upgrademogelijkheden.

Conventionele HPLC-methoden slagen er vaak niet in om structureel vergelijkbare onzuiverheden, co-eluerende analyten of afbraakproducten binnen aanvaardbare looptijden op te lossen. Farmaceutische laboratoria worden geconfronteerd met toenemende regeldruk om genotoxische onzuiverheden op ppm-niveaus te detecteren en te kwantificeren, terwijl ze tegelijkertijd aan steeds krappere doorlooptijden moeten voldoen. Oudere HPLC-pompen pulseren met lage stroomsnelheden, waardoor de retentietijd afwijkt; autosamplers laten residuen achter die de volgende injectie vervuilen; analoge detectoren missen spoorpieken. Wanneer een batch stabiliteitsstudies mislukt vanwege onopgeloste onzuiverheidspieken, kunnen de kosten aan onderzoeksuren en vertraagde indieningen enorm oplopen – gemakkelijk oplopend tot zes cijfers.

Ons UHPLC-platform maakt gebruik van kolomchemie van 1,7 µm en 2,5 µm, gecombineerd met een stroompad met lage dispersie (<10 µL systeemvolume) om piekbreedtes van 1-2 seconden te genereren. Een 250 Hz DAD met een fotodiode-array met 512 elementen legt de volledige 190-800 nm-spectra direct vast, waardoor geautomatiseerde piekzuiverheidsberekeningen en bibliotheekzoeken mogelijk zijn. De quaternaire pomp levert vloeiende gradiëntprofielen met een verblijfsvolume van slechts 110 µL; de autosampler-thermostaat beschermt hitte-labiele monsters. Ingebouwde System Wellness-tests controleren automatisch de leksnelheid, de stabiliteit van de retentietijd en de lampenergie, waarbij alle parameters worden vastgelegd in een niet-bewerkbaar auditlogboek.

• profilering van onzuiverheid/afbraak van stoffen en producten
• Oplostesten met snelle doorvoer
• Geforceerde degradatiestudies (stresstesten).
• Uniformiteit van de inhoud en analyse door UHPLC
• Reinigingsvalidatie met detectie op laag niveau
• Screening van extraheerbare en uitloogbare stoffen (E&L)

De oplosmiddelmanager put uit vier kanalen en proportioneert de gradiënten via snelle magneetkleppen voordat een seriële pomp met dubbele zuiger de mobiele fase in de autosampler duwt. Het monster wordt geïnjecteerd in een naaldzitting met lage dispersie; de temperatuur van het kolomcompartiment wordt geregeld op ±0,1°C. Terwijl componenten elueren, legt de DAD continu de volledige spectra vast. Pieken worden geïdentificeerd door retentietijd en spectrale match; onzuiverheidsniveaus worden berekend aan de hand van referentiestandaarden met behulp van de CDS, die gebruikersrechten afdwingt en audittrails voltooit.

Bepaal eerst de vereiste drukgrenzen: maken uw methoden al gebruik van kolommen van minder dan 2 µm? Dan is een UHPLC-systeem verplicht. Evalueer vervolgens de doorvoer: een autosampler met 120 slots kan voldoende zijn voor een QC-laboratorium dat ongeveer 100 monsters per dag draait; met een plate handler-optie kunt u 's nachts zonder toezicht werken. Controleer de compatibiliteit met oplosmiddelen. Als u buffers met een hoog zoutgehalte of corrosieve mobiele fasen gebruikt, selecteer dan de bio-inerte versie. Bepaal ten slotte de detectie: een DAD omvat routineanalyse, maar als u gevoeligheid op ppb-niveau nodig heeft, plan dan een toevoeging van een fluorescentiedetector. Vraag een demonstratie aan bij uw meest uitdagende scheiding.

A: Ja, met een kolomomschakelklep en een toolkit voor methodeoverdracht kunt u de gradiënttijden en stroomsnelheden geometrisch schalen zodat ze bij elkaar passen, waarbij de resolutie behouden blijft en de looptijd wordt verkort. Wij bieden een gratis methodeoverdrachtcalculator.

A: Normaal gesproken 5 werkdagen voor IQ/OQ-uitvoering door onze gecertificeerde ingenieurs. Een volledige DQ/IQ/OQ/PQ-protocolset is inbegrepen.

A: De druk- en flowsensoren van de pomp detecteren de verstoring en activeren een zachte stop, waardoor de kolom tegen schade wordt beschermd. Er wordt onmiddellijk een alarm geregistreerd.

A: Ja, hetzelfde systeem kan worden gekoppeld met enkelvoudige vierpolige of drievoudige vierpolige MS via onze vooraf geconfigureerde verbindingskit. U kunt beginnen met DAD en MS later toevoegen.