Système de chromatographie liquide de système UHPLC de haute performance pour pharmaceutique

Ce système intégré de chromatographie liquide à haute performance (UHPLC) offre une résolution, une vitesse et une reproductibilité inégalées pour le contrôle de la qualité pharmaceutique, le profilage des impuretés,et développement de méthodesConçu pour fonctionner de manière fiable à des pressions allant jusqu'à 1300 bar (18,800 psi), le système combine une pompe quaternaire de haute précision, un échantillonneur automatique à débit avec un transfert proche de zéro,un compartiment de colonne thermostatique, et un détecteur à diodes de haute sensibilité (DAD). Conçu pour une conformité transparente avec 21 CFR Partie 11 et les pharmacopées mondiales (USP, EP, ChP), le système offre une productivité de marche,les pistes d'audit complètes, et une facilité de mise à niveau du LC-MS.

Les méthodes HPLC classiques échouent souvent à résoudre des impuretés structurellement similaires, des analytes de coélution ou des produits de dégradation dans des délais acceptables.Les laboratoires pharmaceutiques font face à une pression réglementaire croissante pour détecter et quantifier les impuretés génotoxiques à des niveaux de ppm tout en respectant des délais de traitement toujours plus serrés. Les HPLC plus anciens pompent l'impulsion à faibles débits provoquant une dérive du temps de rétention; les échantillonneurs automatiques laissent des résidus qui contaminent l'injection suivante; les détecteurs analogiques manquent des pics de trace.Lorsqu'un lot d'étude de stabilité échoue en raison de pics d'impuretés non résolus, le coût des heures d'enquête et des retards de présentation peut être énorme ¥ atteignant facilement les six chiffres.

Notre plateforme UHPLC utilise des chimie de colonne de 1,7 μm et 2,5 μm, assortie d'un flux à faible dispersion (< 10 μL de volume du système) pour générer des largeurs de pointe de 1 ‰ 2 secondes.Un DAD de 250 Hz avec un tableau de photodiodes à 512 éléments capte des spectres complets de 190 à 800 nm à la voléeLa pompe quaternaire fournit des profils de dégradation lisses avec un volume d'habitation de seulement 110 μL;le thermostat de l'échantillonneur automatique protège les échantillons thermolabilesLes tests de bien-être du système intégrés vérifient automatiquement les taux de fuite, la stabilité du temps de rétention et l'énergie de la lampe, en enregistrant tous les paramètres dans un journal d'audit non modifiable.

• Profiling des impuretés/dégradations des substances et des produits
• Test de dissolution avec débit rapide
• Études de dégradation forcée (tests de résistance)
• Uniformité du contenu et analyse par UHPLC
• Validation du nettoyage avec détection à faible niveau
• Évaluation des produits extractibles et lessivés (E&L)

Le gestionnaire de solvants tire de quatre canaux, proportionnant les dégradés via des soupapes électromagnétiques à grande vitesse avant qu'une pompe à double piston en série ne pousse la phase mobile dans l'échantillonneur automatique.L'échantillon est injecté dans un siège d'aiguille à faible dispersion.; la température du compartiment de colonne est réglée à ± 0,1°C. Au fur et à mesure que les composants éluent, le DAD capte en continu les spectres complets. Les pics sont identifiés par temps de rétention et correspondance spectrale;les niveaux d'impuretés sont calculés à partir des normes de référence en utilisant le CDS, qui fait respecter les autorisations des utilisateurs et complète les pistes d'audit.

Tout d'abord, déterminez vos limites de pression requises: est-ce que vos méthodes utilisent déjà des colonnes sous 2 μm?un échantillonneur automatique à 120 fentes peut être suffisant pour un laboratoire de contrôle qualité qui effectue environ 100 échantillons par jourVérifiez la compatibilité avec les solvants: si vous utilisez des tampons à haute teneur en sel ou des phases mobiles corrosives, sélectionnez la version bioinerte.Enfin!, décider de la détection: un DAD couvre l'analyse de routine, mais si vous avez besoin d'une sensibilité au niveau ppb, prévoyez un détecteur de fluorescence.

R: Oui, avec une soupape de commutation de colonne et une boîte à outils de transfert de méthode, vous pouvez adapter les temps de dégradation et les débits géométriquement, en maintenant la résolution tout en réduisant le temps de fonctionnement.Nous fournissons une calculatrice de transfert de méthode gratuite.

R: Généralement 5 jours ouvrables pour l'exécution de l'IQ/OQ par nos ingénieurs certifiés.

R: Les capteurs de pression et de débit de la pompe détectent la perturbation et déclenchent un arrêt en douceur, protégeant la colonne des dommages.

R: Oui, le même système peut être hyphené avec un seul quadrupole ou triple quadrupole MS via notre kit de connexion préconfiguré.