İlaç İçin Yüksek Performanslı UHPLC Sistemi Sıvı Kromatografi Sistemi

Bu entegre ultra yüksek performanslı sıvı kromatografi (UHPLC) sistemi, farmasötik kalite kontrolü, kirlilik profilleri,ve yöntem geliştirme1300 bar (18,800 psi) basınçta güvenilir bir şekilde çalışmak için tasarlanan sistem, yüksek hassasiyetli bir dörtlü pompa, sıfıra yakın taşıma ile bir akış yoluyla otomatik örneklemeci,termostatlı bir sütun bölmesi21 CFR Bölüm 11 ve küresel farmakopyalara (USP, EP, ChP) sorunsuz uyum sağlamak için tasarlanan sistem, yürüyüş üretkenliği sağlar.Tam denetim izleri, ve basit LC-MS yükseltme.

Geleneksel HPLC yöntemleri genellikle kabul edilebilir çalışma süreleri içinde yapısal olarak benzer kirlilikleri, eşelüte analiti veya bozulma ürünlerini çözemezler.Farmasötik laboratuvarlar, giderek daha sık dönüş sürelerini karşılarken, ppm seviyelerinde genotoksik kirlilikleri tespit etmek ve ölçmek için artan düzenleyici baskı ile karşı karşıyadır.. Eski HPLC, düşük akış hızlarında nabız pompalar, bu da tutma süresi sürüklenmesine neden olur; Otomatik örneklemeciler bir sonraki enjeksiyonu kirleten kalıntılar bırakır; analog dedektörler iz zirvelerini kaçırır.Bir kararlılık çalışması partisi çözülmemiş kirlilik zirveleri nedeniyle başarısız olduğunda, soruşturma saatleri ve gecikmiş başvuruların maliyeti muazzam olabilir ¢ kolayca altı rakamına ulaşabilir.

UHPLC platformumuz, 1.7 μm ve 2.5 μm sütun kimyasalları kullanır, düşük dağılımlı bir akış yolu (<10 μL sistem hacmi) ile eşleştirilerek 1 ′′2 saniyelik zirve genişlikleri oluşturur.512 elemanlı bir fotodiyot dizisi ile 250 Hz DAD, uçuşta tam 190 ∼ 800 nm spektrumları yakalar, otomatik en yüksek saflık hesaplamalarını ve kütüphane aramalarını sağlar.Otomatik numuneci termostat, ısı açısından dengesiz numuneleri korur.Sistem Sağlığı testleri otomatik olarak sızıntı oranlarını, tutma süresi istikrarını ve lamba enerjisini kontrol eder ve tüm parametreleri düzenlenemeyen bir denetim günlüğüne kaydeder.

• maddenin ve ürün kirliliği/degradasyon profilleri
• Hızlı işlemle çözünme testi
• Zorla bozulma (stres testi) çalışmaları
• İçeriğin tekdüzeliği ve UHPLC testi
• Düşük düzeyde algılama ile temizlik doğrulama
• Çıkarılabilir maddeler ve süzülebilir maddeler taraması (E&L)

Solvent yöneticisi, dört kanaldan çekerek, seri çift pistonlu bir pompanın mobil fazı oto numuneciye itmeden önce yüksek hızlı solenoid valfleri aracılığıyla eğimleri orantılı hale getirir.Örnek düşük dispersiyonlu iğne koltuğuna enjekte edilir.; sütun bölmesi sıcaklığı ±0,1°C'ye kontrol edilir. Bileşenler elüte ederken, DAD sürekli olarak tam spektrumları yakalar. Zirveler tutma süresi ve spektral eşleşme ile belirlenir;Kirlilik seviyeleri CDS kullanılarak referans standartlarına göre hesaplanır., kullanıcı izinlerini ve kontrol izlerini tamamlar.

Öncelikle, gerekli basınç sınırlarınızı belirleyin. Eğer öyleyse, bir UHPLC sistemi zorunludur.Günde ~100 numune alan bir QC laboratuvarı için 120 yuvarlaklı bir otomatik numuneci yeterli olabilir.Çözücü uyumluluğunu kontrol edin yüksek tuzlu tamponlar veya koroziv mobil fazlar kullanıyorsanız, biyolojik inert versiyonu seçin.Sonunda., algılama konusunda karar verin: bir DAD rutin analizi kapsar, ancak ppb seviyesinde hassasiyete ihtiyacınız varsa, bir floresan dedektörü eklemeyi planlayın.

Cevap: Evet, bir sütun anahtarı valfi ve bir yöntem aktarım araç çantası ile, eğim zamanlarını ve akış hızlarını eşleştirmek için geometrik olarak ölçeklendirebilir, çözünürlüğü korurken çalışma süresini azaltabilirsiniz.Ücretsiz bir yöntem transfer hesaplayıcısı sunuyoruz..

A: Genellikle sertifikalı mühendislerimiz tarafından IQ/OQ icrası için 5 iş günü.

A: Pompanın basınç ve akış sensörleri rahatsızlığı algılar ve sütunu hasardan koruyan yumuşak bir durma tetikler.

A: Evet, aynı sistem önceden yapılandırılmış bağlantı kitimiz aracılığıyla tek dört kutuplu veya üç dört kutuplu MS ile bağlanabilir.