GMP Laboratuvarları için Serve Temelli Kromatografi Veri Sistemi Otomatik HPLC Sistemleri

Kromatografi Veri Sistemimiz (CDS), laboratuvarın tamamında HPLC, UHPLC ve GC cihazları için kapsamlı cihaz kontrolü, veri toplama, işleme ve raporlama sağlayan, hizmet veren r tabanlı bir yazılım platformudur. Katı GMP ortamları için tasarlanmış olup tam elektronik imzalar, değişmez denetim izleri, rol tabanlı erişim kontrolü ve otomatik veri yedekleme içerir. CDS, REST API aracılığıyla doğrudan LIMS ve ERP sistemleriyle entegre olarak numune gönderiminden nihai rapor oluşturmaya kadar iş akışını kolaylaştırır. Kağıtsız toplu inceleme gerçekleştirin ve Kalite Kontrol yayın döngünüzü %50 kısaltın.

FDA uyarı mektupları giderek daha fazla veri bütünlüğü hatalarından bahsediyor: paylaşılan kullanıcı hesapları, silinen ham veri dosyaları, bildirilmeyen yeniden enjeksiyonlar ve "gölge CDS" olarak kullanılan korumasız Excel elektronik tabloları. Laboratuvarınız her biri kendi yazılımına sahip birden fazla cihaz çalıştırıyorsa, veri incelemesi parçalı hale gelir ve zaman alıcı olur. Bir araştırmacı, cihaz günlüğü ile nihai rapor arasındaki uyumsuzluğu kolaylıkla bulabilir. Prosedürel kontrolleri zorunlu kılan güvenli, merkezi bir CDS olmadan laboratuvarınız, yeni ürün onaylarını durdurabilecek 483 gözlem, dozaj formu geri çağırma ve hatta uygulama bütünlüğü eylemleri riskiyle karşı karşıya kalır.

CDS'miz, tüm araçları, aktif dizin kimlik doğrulaması ile bir Windows Sunucusu üzerinde konuşlandırılan tek bir SQL veritabanında merkezileştirir. Her analist benzersiz bir kimlik ve parolayla oturum açar; Roller, hangi yöntemleri çalıştırabileceklerini, değiştirebileceklerini veya onaylayabileceklerini tanımlar. Tüm ham veri dosyaları, entegrasyon olayları ve yöntem değişiklikleri, yöneticiler tarafından bile düzenlenemeyen güvenli bir denetim günlüğüne kaydedilir. Sistem, sıralı yürütmeyi tam olarak tanımlandığı şekilde uygular; herhangi bir manuel çalıştırma belgelenmiş bir neden gerektirir. İşleme yöntemleri sürüm kontrollüdür. Raporlar, 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uygun olarak elektronik olarak imzalanır ve sistem, geriye dönük değişiklikleri önlemek için onaydan 30 gün sonra verileri otomatik olarak kilitler.

• İlaç maddeleri ve ürünleri için kalite kontrol toplu salımı
• Kararlılık testi veri yönetimi
• Yöntem doğrulama ve siteler arasında aktarım
• Çok müşterili ayrımlara sahip sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO)
• Biyolojik karakterizasyonu (peptit haritalaması, glikan analizi)
• Rutin çevresel izleme LIMS entegrasyonu.

Bir analist oturum açtığında, CDS istemcisi, izin verilen araç ve yöntemleri yükleyerek sunucuya bağlanır. Numune seti oluşturulduktan sonra sekans gönderilir ve kilitlenir. Çalıştırma sırasında dedektör sinyalleri, yerel depolamayı atlayarak gerçek zamanlı olarak sunucuya aktarılır. Çalıştırma sonrasında veriler, atanan yöntemle otomatik olarak işlenir ve sonuçlar bir inceleme kontrol paneline doldurulur. Bir incelemeci (ikinci kişi) her entegrasyonu inceler, sistem uygunluk kriterleriyle karşılaştırır ve bir yorumla onaylar veya reddeder. Onaylanan sonuçlar otomatik olarak LIMS'e iletilir; tüm veri dosyalarının sağlama toplamı alınır ve arşivlenir.

Cihazların ve eşzamanlı kullanıcıların sayısını değerlendirin: tek bir sunucu r, 100 LC/GC'ye kadar işleyebilir, ancak 7/24 çalışma için yedek bir sunucuya ihtiyacınız olabilir. Birden fazla GMP sitesi çalıştırıyorsanız, merkezi kullanıcı yönetimine sahip global veritabanı sürümünü seçin. Günde 50'den fazla sekans üreten laboratuvarlar için istisnalara göre inceleme modülü, uygun sonuçları işaretler ve inceleme sürecini hızlandırır. Dağıtım ekibimiz bir site doğrulama çalıştayı yürütür, iş akışlarınızı CDS'ye eşler ve OQ komut dosyalarını içeren eksiksiz bir doğrulama paketi sağlar.

S1: Eski HPLC sistemleri bu CDS tarafından kontrol edilebilir mi?
C: Evet, ADC veya dijital iletişim sağlayan evrensel bir cihaz arayüzü aracılığıyla. 15 yaşına kadar HPLC sistemlerini tam veri denetlenebilirliği ile kontrol edebiliyoruz.

S2: Çalıştırma sırasında r sunucusu başarısız olursa ne olur?
C: Her cihaz kontrolöründe 24 saate kadar veri depolayan yerel ara bellek bulunur. Sunucu yeniden bağlandığında veriler otomatik olarak yüklenir ve birleştirilir.

S3: Yetkisiz yeniden işlemeyi nasıl önlersiniz?
C: Yeniden işleme ayrı bir "Yeniden İşleme" ayrıcalığı gerektirir ve denetim takibinde tam olarak neyin değiştiğini gösteren bir öncesi/sonrası yer paylaşımı raporuyla yakalanır.

S4: Denetçilere eğitim veriliyor mu?
C: Evet, QA'nızın verileri ve denetim izlerini herhangi bir değişiklik riski olmadan görüntüleyebilmesi için bir denetçi rolü ve eğitim modülü sağlıyoruz. Denetimler için misafir denetçi hesapları açılabilir.