Sistema de datos de cromatografía basado en servicio Sistemas HPLC automatizados para laboratorios GMP

Nuestro sistema de datos de cromatografía (CDS) es una plataforma de software basada en servidor que proporciona control integral de instrumentos, adquisición de datos, procesamiento e informes para instrumentos de HPLC, UHPLC y GC en todo el laboratorio. Diseñado para entornos GMP estrictos, incluye firmas electrónicas completas, pistas de auditoría inmutables, control de acceso basado en roles y copia de seguridad de datos automatizada. El CDS agiliza el flujo de trabajo desde el envío de muestras hasta la generación del informe final, integrándose directamente con los sistemas LIMS y ERP a través de REST API. Logre una revisión de lotes sin papel y acorte su ciclo de liberación de control de calidad en un 50 %.

Las cartas de advertencia de la FDA citan cada vez más fallas en la integridad de los datos: cuentas de usuario compartidas, archivos de datos sin procesar eliminados, reinyecciones no reportadas y hojas de cálculo de Excel desprotegidas utilizadas como “CDS ocultos”. Si su laboratorio utiliza varios instrumentos, cada uno con su propio software, la revisión de datos se fragmenta y consume mucho tiempo. Un investigador puede encontrar fácilmente una discrepancia entre el registro del instrumento y el informe final. Sin un CDS centralizado y seguro que aplique controles de procedimiento, su laboratorio corre el riesgo de recibir observaciones 483, retiros de formas farmacéuticas e incluso acciones de integridad de aplicaciones que pueden detener la aprobación de nuevos productos.

Nuestro CDS centraliza todos los instrumentos en una única base de datos SQL, implementada en un servidor Windows con autenticación de directorio activo. Cada analista inicia sesión con una identificación y contraseña únicas; Los roles definen qué métodos pueden ejecutar, modificar o aprobar. Todos los archivos de datos sin procesar, eventos de integración y cambios de métodos se registran en un registro de auditoría seguro que no puede ser editado, ni siquiera por los administradores. El sistema impone la ejecución de la secuencia exactamente como se define; cualquier ejecución manual requiere un motivo documentado. Los métodos de procesamiento están controlados por versiones. Los informes se firman electrónicamente siguiendo los requisitos de 21 CFR Parte 11 y el sistema bloquea automáticamente los datos 30 días después de la aprobación para evitar cambios retroactivos.

• Liberación de lotes de control de calidad para sustancias y productos farmacológicos
• Gestión de datos de pruebas de estabilidad.
• Validación de métodos y transferencia entre sitios.
• Organizaciones de investigación por contrato (CRO) con separaciones de múltiples clientes
• Caracterización de productos biológicos (mapeo de péptidos, análisis de glucanos)
• Integración LIMS de monitoreo ambiental de rutina.

Cuando un analista inicia sesión, el cliente CDS se conecta al servidor y carga sus instrumentos y métodos permitidos. Después de la creación del conjunto de muestra, la secuencia se envía y se bloquea. Durante la ejecución, las señales del detector se transmiten al servidor en tiempo real, sin pasar por el almacenamiento local. Después de la ejecución, los datos se procesan automáticamente con el método asignado y los resultados se completan en un panel de revisión. Un revisor (segunda persona) inspecciona cada integración, la compara con los criterios de idoneidad del sistema y la aprueba o rechaza con un comentario. Los resultados aprobados se envían automáticamente a LIMS; todos los archivos de datos se suman y archivan.

Evalúe el número de instrumentos y usuarios simultáneos: un único servidor maneja hasta 100 LC/GC, pero es posible que necesite un servidor redundante para el funcionamiento 24 horas al día, 7 días a la semana. Si ejecuta varios sitios GMP, elija la versión de base de datos global con administración de usuarios centralizada. Para los laboratorios que generan más de 50 secuencias por día, el módulo de revisión por excepción marca resultados correctos y acelera el proceso de revisión. Nuestro equipo de implementación lleva a cabo un taller de validación del sitio, asigna sus flujos de trabajo al CDS y proporciona un paquete de validación completo que incluye scripts OQ.

P1: ¿Este CDS puede controlar los sistemas HPLC heredados?
R: Sí, a través de una interfaz de instrumento universal que proporciona ADC o comunicación digital. Podemos controlar sistemas HPLC de hasta 15 años con total auditabilidad de datos.

P2: ¿Qué sucede si el servidor falla durante una ejecución?
R: Cada controlador de instrumento tiene una memoria intermedia local que almacena hasta 24 horas de datos. Al volver a conectarse al servidor, los datos se cargan y consolidan automáticamente.

P3: ¿Cómo se evita el reprocesamiento no autorizado?
R: El reprocesamiento requiere un privilegio de “Reprocesamiento” separado y se captura con un informe superpuesto de antes y después en el registro de auditoría, que muestra exactamente qué cambió.

P4: ¿Se proporciona capacitación a los auditores?
R: Sí, proporcionamos una función de auditor y un módulo de capacitación para que su control de calidad pueda ver los datos y los registros de auditoría sin ningún riesgo de modificación. Se pueden emitir cuentas de auditor invitado para inspecciones.