Système de données de chromatographie basé sur le serveur Systèmes HPLC automatisés pour les laboratoires GMP

Notre système de données chromatographiques (CDS) est une plate-forme logicielle basée sur un serveur qui fournit un contrôle complet des instruments, une acquisition de données, un traitement et des rapports pour les instruments HPLC, UHPLC et GC dans l'ensemble du laboratoire. Conçu pour les environnements GMP stricts, il comprend des signatures électroniques complètes, des pistes d'audit immuables, un contrôle d'accès basé sur les rôles et une sauvegarde automatisée des données. Le CDS rationalise le flux de travail depuis la soumission des échantillons jusqu'à la génération du rapport final, en s'intégrant directement aux systèmes LIMS et ERP via l'API REST. Réalisez une révision des lots sans papier et réduisez votre cycle de publication du contrôle qualité de 50 %.

Les lettres d'avertissement de la FDA citent de plus en plus de défaillances dans l'intégrité des données : comptes d'utilisateurs partagés, fichiers de données brutes supprimés, réinjections non signalées et feuilles de calcul Excel non protégées utilisées comme « CDS fantômes ». Si votre laboratoire utilise plusieurs instruments, chacun avec son propre logiciel, l'examen des données devient fragmenté et prend du temps. Un enquêteur peut facilement trouver une inadéquation entre le journal des instruments et le rapport final. Sans un CDS sécurisé et centralisé qui applique les contrôles procéduraux, votre laboratoire risque de subir 483 observations, des rappels de formes posologiques et même des mesures d'intégrité des applications qui peuvent empêcher l'approbation de nouveaux produits.

Notre CDS centralise tous les instruments sur une seule base de données SQL, déployée sur un serveur Windows avec authentification Active Directory. Chaque analyste se connecte avec un identifiant et un mot de passe uniques ; les rôles définissent les méthodes qu'ils peuvent exécuter, modifier ou approuver. Tous les fichiers de données brutes, les événements d'intégration et les modifications de méthodes sont enregistrés dans un journal d'audit sécurisé qui ne peut pas être modifié, même par les administrateurs. Le système applique l'exécution de la séquence exactement comme défini ; toute exécution manuelle nécessite une raison documentée. Les méthodes de traitement sont contrôlées par la version. Les rapports sont signés électroniquement conformément aux exigences de la norme 21 CFR Part 11, et le système verrouille automatiquement les données 30 jours après l'approbation pour empêcher les modifications rétroactives.

• Libération de lots CQ pour les substances et produits médicamenteux
• Gestion des données de tests de stabilité
• Validation des méthodes et transfert entre sites
• Organismes de recherche sous contrat (CRO) avec séparations multi-clients
• Caractérisation de produits biologiques (cartographie peptidique, analyse des glycanes)
• Intégration LIMS de surveillance environnementale de routine.

Lorsqu'un analyste se connecte, le client CDS se connecte au serveur et charge les instruments et méthodes autorisés. Après la création de la banque d'échantillons, la séquence est soumise et verrouillée. Pendant l'exécution, les signaux du détecteur sont transmis au serveur en temps réel, contournant le stockage local. Après l'exécution, les données sont traitées automatiquement avec la méthode attribuée et les résultats sont renseignés dans un tableau de bord de révision. Un réviseur (deuxième personne) inspecte chaque intégration, compare avec les critères d'adéquation du système et approuve ou rejette avec un commentaire. Les résultats approuvés sont automatiquement transmis au LIMS ; tous les fichiers de données sont additionnés et archivés.

Évaluez le nombre d'instruments et d'utilisateurs simultanés : un seul serveur gère jusqu'à 100 LC/GC, mais vous aurez peut-être besoin d'un serveur redondant pour un fonctionnement 24h/24 et 7j/7. Si vous exécutez plusieurs sites GMP, choisissez la version de base de données globale avec gestion centralisée des utilisateurs. Pour les laboratoires qui génèrent plus de 50 séquences par jour, le module de révision par exception signale les résultats OK et accélère le processus de révision. Notre équipe de déploiement organise un atelier de validation de site, mappant vos flux de travail sur le CDS, et fournit un package de validation complet comprenant des scripts OQ.

Q1 : Les systèmes HPLC existants peuvent-ils être contrôlés par ce CDS ?
R : Oui, via une interface d'instrument universelle qui fournit un ADC ou une communication numérique. Nous pouvons contrôler des systèmes HPLC jusqu'à 15 ans avec une auditabilité complète des données.

Q2 : Que se passe-t-il si le serveur tombe en panne lors d'une exécution ?
R : Chaque contrôleur d'instrument dispose d'une mémoire tampon locale qui stocke jusqu'à 24 heures de données. Lors de la reconnexion du serveur, les données sont automatiquement téléchargées et consolidées.

Q3 : Comment empêcher le retraitement non autorisé ?
R : Le retraitement nécessite un privilège « Retraiter » distinct et est capturé avec un rapport de superposition avant/après dans la piste d'audit, montrant exactement ce qui a changé.

Q4 : Une formation est-elle dispensée aux auditeurs ?
R : Oui, nous proposons un rôle d'auditeur et un module de formation afin que votre service d'assurance qualité puisse visualiser les données et les pistes d'audit sans aucun risque de modification. Des comptes d’auditeur invité peuvent être émis pour les inspections.