Wysokiej wydajności system UHPLC System chromatografii ciekłej do zastosowań farmaceutycznych

Ten zintegrowany system chromatografii ciekłej o bardzo wysokiej wydajności (UHPLC) zapewnia niezrównaną rozdzielczość, prędkość i odtwarzalność w zakresie kontroli jakości farmaceutycznej, profilowania zanieczyszczeń,i rozwój metodZaprojektowany do niezawodnej pracy przy ciśnieniach do 1300 barów (18,800 psi), system łączy w sobie wysokiej precyzji pompę kwaternową, automatyczny próbnik przepływowy z przenoszeniem niemal zerowym,o pojemności nieprzekraczającej 10 WSystem został zaprojektowany z myślą o bezproblemowej zgodności z 21 CFR część 11 i globalnych farmakopei (USP, EP, ChP), zapewniając produktywność walk-up,pełne ślady audytu, i prostą możliwość modernizacji LC-MS.

Konwencjonalne metody HPLC często nie pozwalają na usunięcie strukturalnie podobnych zanieczyszczeń, analytów koelujących lub produktów degradacyjnych w dopuszczalnym czasie działania.Laboratoria farmaceutyczne stają w obliczu rosnącej presji regulacyjnej w zakresie wykrywania i ilościowego określania zanieczyszczeń genotoksycznych na poziomie ppm przy jednoczesnym spełnianiu coraz ściślejszych terminów realizacjiStarsze HPLC pompują puls przy niskim natężeniu przepływu, powodując drift czasu zatrzymywania; automatyczne próbki pozostawiają pozostałości, które zanieczyszczają następne wstrzyknięcie; analogowe detektory nie obserwują szczytów śladu.W przypadku niepowodzenia partii badania stabilności z powodu nierozwiązanych szczytów zanieczyszczeń, koszty w godzinach dochodzenia i opóźnieniach w złożeniu wniosków mogą być ogromne, łatwo osiągając sześciocyfrowe wartości.

Nasza platforma UHPLC wykorzystuje chemiczne kolumny 1,7 μm i 2,5 μm, dopasowane do ścieżki przepływu o niskim rozproszeniu (< 10 μL objętości układu) w celu generowania szczytowych szerokości 1 ′′ 2 sekund.250 Hz DAD z 512-elementowym zestawem fotodiod wychwytuje pełne widmo 190 800 nm, umożliwiający automatyczne obliczenia najwyższej czystości oraz wyszukiwanie w bibliotekach.termostat automatycznego próbkarza chroni próbki niestabilne pod względem cieplnymWbudowane testy systemów sprawdzają automatycznie wskaźniki wycieków, stabilność czasu zatrzymywania i energię lampy, rejestrując wszystkie parametry w nie edytowanym dzienniku audytu.

• profilizowanie zanieczyszczeń/degradacji substancji i produktów
• Badania rozpuszczalności z szybkim przepustowością
• Badania przymusowego rozkładu (testy naprężeniowe)
• Jednorodność zawartości i badanie metodą UHPLC
• Validacja czyszczenia z wykrywaniem niskiego poziomu
• Badania przesiewowe (E&L)

Zarządzający rozpuszczalnikiem pobiera z czterech kanałów, proporcjonując gradienty za pomocą szybkich zawórów magnetycznych, zanim seryjna pompa z dwoma tłokami wpycha fazę ruchomą do samodzielnego próbnika.Próbkę wstrzykuje się do siedzenia igły o niskim rozproszeniu; temperatura w przedziale kolumny jest kontrolowana do ± 0,1°C. W miarę wyluowania składników DAD nieustannie rejestruje pełne spektrum.poziomy zanieczyszczeń są obliczane w oparciu o normy referencyjne przy użyciu CDS, który egzekwuje uprawnienia użytkowników i kompletne ślady audytu.

Po pierwsze, ustalić wymagane granice ciśnienia czy twoje metody już używają kolumn sub-2 μm?automatyczny zbiornik próbek o 120 szczelinach może być wystarczający dla laboratorium kontroli jakości, w którym wykonuje się ~100 próbek/dzieńW przypadku zastosowania buforów o wysokiej zawartości soli lub żrących fazach mobilnych należy wybrać wersję bioinertywną.Wreszcie., zdecyduj się na wykrycie: DAD obejmuje analizę rutynową, ale jeśli potrzebujesz wrażliwości na poziomie ppb, zaplanuj dodanie detektora fluorescencji.

O: Tak, z zaworem przełącznikowym kolumny i zestawem narzędzi do transferu metody, można skalować czas gradientu i przepływ geometrycznie, utrzymując rozdzielczość przy jednoczesnym skróceniu czasu pracy.Zapewniamy bezpłatny kalkulator metod transferu.

Odpowiedź: Zazwyczaj 5 dni roboczych na wykonanie IQ/OQ przez naszych certyfikowanych inżynierów.

Odpowiedź: czujniki ciśnienia i przepływu pompy wykrywają zakłócenia i uruchamiają miękkie zatrzymanie, chroniąc kolumnę przed uszkodzeniami.

Tak, ten sam system może być połączony z jedno-czterobiegunowym lub potrójnym czterobiegunowym MS za pośrednictwem naszego wstępnie skonfigurowanego zestawu połączeń.