نظام غرف نظيفة GMP وحدات تطبيق سريع لإنتاج الأدوية المعقمة

تحقيق الامتثال الكامل لمعايير GMP مع نظام غرفة نظيفة وحداتنا، تم تصميمها مسبقا لتلبية معايير ISO 5 (فئة 100) إلى ISO 8 (فئة 100,000)التكنولوجيا الحيوية، ومرافق الأجهزة الطبية، هذا الحل المفتاح يدمج الجدران والسقوف و HVAC، والرصد في حزمة منسقة واحدة.كل مكون يتوافق مع أحدث متطلبات GMP المرفق 1 و FDAستحصل على بيئة خاضعة للتحكم المثبتة بالكامل والتي تقلل من وقت البناء بمقدار 60 في المئة مع توفير ضمانات لمكافحة الجسيمات والميكروباتوتغليف ثانوي.

تصنيع المخدرات المعقمة يواجه عبئاً تنظيمياً متصاعداً، إن انحراف واحد في ظروف الغرفة النظيفة يمكن أن يؤدي إلى رفض الدفعة،أو حتى يستدعي المنتج الذي يكلف الملايينكما أن الغرف النظيفة التقليدية التي يتم بناؤها بالعصي تعاني من التسربات وضعف الضغط والزوايا الميتة التي يمكن أن تزدهر فيها الميكروبات. علاوة على ذلك ، فإن التوقيت أمر بالغ الأهمية: يستغرق البناء التقليدي أشهر ،تأخير تسويق المنتجتحتاج إلى بيئة حيث الجسيمات قابلة للحياة وغير قابلة للحياة يتم التحكم فيها بدقة،وكل سطح يمكن تنظيفه حتى آخر زاوية، متغيرات بناء غير متوقعة في الموقع. عدم توفير هذا يضع خطوط الأنابيب بأكملها في خطر.

غرفنا النظيفة المكونة من وحدات GMP تحل محل المباني غير المتوقعة مع الألواح المصنعة في المصنع ووحدات تصفية المروحة المتكاملة (FFU) والسقوف الممرة التي تم اختبارها مسبقًا.النظام يصل إلى منشأتك مع التتبع المادي الكاملنقدم حزمة DQ/IQ/OQ/PQ موثقة بالكامل، مما يتيح البدء الفوري لعمليات العزل.لأن النظام قابل للتفكيك والتوسع، يحمي استثمارك الرأسمالي في المستقبل. كل مفصل هو إفراغ وخالية من الشقوق؛ لوحات المشاهدة الزجاجية إفراغ يجعل الإشراف ممكن.من ملفات تعبئة الألومنيوم المطلية بالمسحوق إلى واجهات الأرضيات الايبوكسي بدون مسام، نحن نقضي على كل نقطة الميناء.

• مجموعات معزولات الحشرات القابلة للحقن العقيمة (خلفية الدرجة A / B)

• غرف معالجة العلاج الخلوي والجينية من الدرجة B / C

• المكونات الصيدلانية (USP <797>/<800>)

• تجميع نظيف للأجهزة الطبية (ISO 7/8)

• صناديق أخذ العينات وتوزين تتوافق مع GMP

• مختبرات الميكروبيولوجيا الكمية مع مناطق الضغط الإيجابي / السلبي

يستخدم نظام اللوحات المكون من وحدات قفل اللسان والخروط الذي يتم تشديده بواسطة كاميرا غريبة مركزية مخفيةإزالة الهواء المصفح بواسطة HEPA في المكبس أحادي الاتجاه في المناطق من الدرجة A،حمل الجسيمات بعيداً.مصاعد الهواء العائدة متكاملة داخل تجويف الجدار ، وتقليل الاضطرابات.أجهزة استشعار الضغط التفاضلية تراقب كل غرفةتعديل مكابح VAV للحفاظ على سلسلةيتم رسم الدورة بأكملها في الوقت الفعلي على نظام BMS مع قدرات الإنذار ، مما يضمن أن الباب الذي يترك مفتوحًا أو تحميل المرشح يؤدي على الفور إلى اتخاذ إجراءات تصحيحية.

أولاً، حدد العملية المستهدفة ودرجة GMP لها. يتطلب الامتلاء العضوي الدرجة A مع خلفية الدرجة B؛ تحضير المحلول يحتاج عادةً إلى الدرجة C.فكر في المرونة في المستقبل هل تحتاج إلى جدران قابلة للتفكيك- تقييم مسطحة الأرض وارتفاع السقف المتاح (على الأقل 2.7 م للسقف القابل للمشي) ، ثم توضيح متطلبات الرصد:ومواقع أخذ عينات الهواء النشطةنحن نقدم استشارة مجانية للتخطيط باستخدام محاكاة CFD،لذلك يرجى مشاركة URS الخاص بك (مواصفات متطلبات المستخدم وسوف نعيد مصفوفة الامتثال المواءمة كل متطلبات لبنود GMP.

س1: كم من الوقت يستغرق تثبيت غرفة نظيفة من نوع GMP ذات مساحة 100 متر مربع؟

ج: عادةً ما يكون الأمر 4~6 أسابيع من التسليم إلى الوضع المؤهل. ويشمل ذلك التجميع والختم ودمج HVAC وبدء IQ / OQ ، أسرع بكثير من البناء التقليدي.

س2: هل يمكن توسيع غرفة النظافة لاحقاً؟

الجواب: نعم، التصميم المكون من وحدات يسمح لك بإضافة حجرات إضافية دون تعديلات هيكلية، ببساطة عن طريق إزالة الألواح النهائية وتوسيع الجناح.

س3: ما هي وثائق التحقق من صحة ما تقدمه؟

ج: نحن نقدم حزمة كاملة مفتوحة: مؤهلات التصميم (DQ) ، بروتوكولات التثبيت والتأهيل التشغيلي (IQ / OQ) تم تنفيذها ، ودعم مؤهلات الأداء (PQ).يتم تضمين تقارير اختبار سلامة فلتر HEPA وسرعة الهواء.

السؤال 4: هل نظامك مقاوم لمواد التنظيف مثل بيروكسيد الهيدروجين؟

الجواب: بالتأكيد. نحن نقدم مواد التغطية المتوافقة مع VPHP والأثاث من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L.