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無菌医薬品生産のためのモジュール式 GMP クリーンルーム システムの迅速な導入
| ブランド名: | Echo |
| モデル番号: | エコー |
| MOQ: | 1セット |
| 価格: | Contact Us for Pricing |
| 支払条件: | T/T |
| 供給能力: | 毎月 50 セット以上 |
モジュラルのGMPクリーンルームシステム
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ISO 5 (クラス 100) から ISO 8 (クラス 100,000) 規格を満たすように事前設計されたモジュール式クリーンルーム システムで完全な GMP 準拠を実現します。このターンキー ソリューションは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器の施設に迅速に導入できるように設計されており、壁、天井、HVAC、監視を 1 つの調整されたパッケージに統合しています。すべてのコンポーネントは、最新の EU GMP Annex 1 および FDA cGMP 要件に準拠しています。完全に検証された制御環境が得られ、現場での建設時間を最大 60% 短縮しながら、無菌充填、研究開発ラボ、二次包装の粒子と微生物の制御を保証します。
無菌医薬品の製造は、増大する規制上の負担に直面しています。クリーンルームの条件が 1 つでも逸脱すると、バッチの拒否、FDA の警告書、さらには数百万ドルの費用がかかる製品のリコールにつながる可能性があります。従来の棒で建てられたクリーンルームは、漏れ、不十分な加圧、微生物が繁殖するデッドコーナーに悩まされていました。さらに、タイミングが重要です。従来の建設には数か月かかり、製品の市場投入が遅れます。生存可能な粒子と非生存粒子が厳密に制御され、気流パターンが検証され、すべての表面が最後の隅まで洗浄可能である環境が必要です。すべて、煩雑で予測不可能な現場の建設上の変動がありません。これを提供しないと、パイプライン全体が危険にさらされます。
当社のモジュール式 GMP クリーンルームは、工場で製造されたパネル、統合ファン フィルター ユニット (FFU)、および事前にテストされた歩行可能な天井で、予測不可能な現場構築を置き換えます。このシステムは、完全な材料トレーサビリティ、304/316L ステンレス鋼オプションの表面粗さデータ、および密封証明書とともにお客様の施設に到着します。当社は完全に文書化された DQ/IQ/OQ/PQ パッケージを提供し、無菌プロセスを即座に開始できるようにします。このシステムは取り外し可能で拡張可能なため、将来にわたって設備投資を保護します。すべての接合部は面一で隙間がありません。フラッシュガラスの表示パネルにより監視が可能になります。粉体塗装されたアルミニウムのプロファイルから気孔のないエポキシ床材のインターフェースに至るまで、当社はあらゆるハーバーポイントを排除します。
| パラメータ | 仕様 |
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| 清潔さのクラス | ISO 5 (A)、ISO 7 (C)、ISO 8 (D) (ISO 6/B も使用可能) |
| パネル構造 | 50mm/60mm ロックウールまたは PU コア、0.5mm PE コーティング GI スキン |
| 表面仕上げ | ISO 14644-4に準拠した帯電防止、抗菌コーティング |
| Airf 低天井 | HEPA H14 FFU、0.3µm で 99.995%、BIBO オプション |
| 加圧 | アクティブ差動制御、>15Pa カスケード |
| ドアオプション | フラッシュシングル/ダブルリーフ、スライド、インターロック |
| ドキュメント | DQ、IQ、OQ、PQ プロトコル、工場受け入れテスト |
| GMP準拠 | EU GMP 付属書 1、FDA 21 CFR パート 210/211、ISO 14644 |
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無菌注射充填アイソレータースイート (グレード A/B バックグラウンド)
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細胞・遺伝子治療処理グレードB/C室
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薬局の調合 (USP <797>/<800>)
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医療機器のクリーンアセンブリ (ISO 7/8)
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GMP準拠のサンプリングおよび計量ブース
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陽圧/陰圧ゾーンを備えた QC 微生物学ラボ
モジュラー パネル システムは、隠れた偏心カムによって締め付けられるさねはぎロックを使用し、完全に平らなガスケットのない接合部を形成します。陽圧 HVAC と組み合わせると、HEPA でフィルター処理された空気がグレード A ゾーンの一方向ピストン内で下方に掃引され、粒子が運び去られます。戻り空気ライザーは壁の空洞内に統合されており、乱流を最小限に抑えます。差圧センサーが各部屋を監視し、VAV ダンパーを調整してカスケードを維持します。サイクル全体はアラーム機能を備えた BMS にリアルタイムでマッピングされ、ドアが開いたままになったり、フィルターが装填されたりした場合に即座に是正措置を確実にトリガーします。
まず、ターゲットプロセスとそのGMPグレードを定義します。無菌充填にはグレード B のバックグラウンドを持つグレード A が必要です。通常、ソリューションの準備にはグレード C が必要です。将来の柔軟性を考慮してください。取り外し可能な壁が必要ですか?床の平坦度と利用可能な天井の高さを評価します (歩行可能な天井の場合は最低 2.7 m)。次に、継続的な粒子数、沈降プレート、およびアクティブな空気サンプリング場所などの監視要件を明確にします。 CFDシミュレーションを使用した無料のレイアウトコンサルティングを提供していますので、URS（ユーザー要件仕様）を共有してください。すべての要件をGMP条項に合わせたコンプライアンスマトリックスを返します。
Q1: 100m² モジュール式 GMP クリーンルームの設置にはどれくらいの時間がかかりますか?
A: 通常、納品から認定ステータスになるまで 4 ～ 6 週間かかります。これには、組み立て、シーリング、HVAC の統合、IQ/OQ の開始が含まれており、従来の建設よりも劇的に速くなります。
Q2: クリーンルームを後から拡張することはできますか?
A: はい。モジュラー設計により、エンドパネルを取り外してスイートを拡張するだけで、構造を変更することなく追加のベイを追加できます。
Q3: どのような検証書類を提供しますか?
A: 当社は、設計適格性評価 (DQ)、実行される設置および運用適格性評価 (IQ/OQ) プロトコル、および性能適格性評価 (PQ) のサポートといった完全なターンキー パッケージを提供します。 HEPA フィルターの完全性と風速テストのレポートが含まれています。
Q4: あなたのシステムは過酸化水素などの洗浄剤に対して耐性がありますか?
A: もちろんです。当社は VPHP 互換シーラントと 316L ステンレス鋼家具を提供しています。パネルのコーティングは、蒸発した H2O2 や一般的な消毒剤に耐性があります。
