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GMP に準拠する空気処理装置 クリーンルーム用のカスタム空気処理システム
| ブランド名: | Echo |
| モデル番号: | エコー |
| MOQ: | 1セット |
| 価格: | Contact Us for Pricing |
| 支払条件: | T/T |
| 供給能力: | 毎月 50 セット以上 |
GMP に準拠する空気処理装置
,カスタム空調ユニット
,カスタムエアハンドリングシステム
GMP に準拠する空気処理装置,クリーンルームのHEPAフィルタリング
製品概要
オーダーメイドのエアハンドリングユニット (AHU) は GMP クリーンルームの核心です 精密なエアコンと3度濾過された空気を 24時間7日で提供しています厳格な微粒や微生物の制限を満たすように設計された初期,中期,端末 HEPA H14 フィルタリングを統合し,露点制御と完全冗長性があります.このユニットは,熱回収を通じてエネルギーを最適化しながら,安定したグレードAからD環境を保証しますすべてのAHUはISO 14644-3プロトコルで工場でテストされ,OQのタイムラインを大幅に短縮する包括的な検証パッケージで提供されます.
原因
低設計の HVACは,FDAの 483 件の観察で引用された クリーンルームの失敗の 60%の根本原因です. 不一致な温度と湿度でタンパク質ベースの薬が不安定になります.死区は粒子が蓄積するのを許します年間6桁の電気代がかかる可能性があります. さらに,排気空気が適切に処理されない場合,交叉汚染のリスクは急上昇します.AHUがドアを開けた後に持続的な回復時間を証明できない場合,または粉末処理のために正確な45%±5%RHを維持できない場合,あなたのバッチの完整性は 危険にさらされていて 規制の措置は ほぼ確実です.
解決策
GMP AHUは クリーンルームの配置と気候条件に合わせて設計されています. 供給経路は,前フィルター (G4),バッグフィルター (F8),冷却コイル,加熱コイル,蒸気湿化器A/B級ゾーンでは 必要なように 渦巻き流量やラミナー流量を設計します直接駆動のECプラグファンは電力を30%まで削減します制御システムは,設定された空気容量の±10%を維持するために,熱線動気計の配列を使用します.フィルタを自動で補償する.
仕様
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 空気流量範囲 | 2,000 80,000 CMH |
| フィルタリング段階 | G4 + F8 + HEPA H14 (99.995% MPPS) |
| ケース | 二重皮 50mm PU 熱断裂 内部洗浄 |
| 温度制御 | ±0.5°C (供給),冷却/加熱コイル |
| 湿度制御 | ±3% RH 純蒸気オプションの蒸気湿化器 |
| 扇風機タイプ | ECプラグファン,IE5効率,0~100%VSD |
| 音量 | 音響処理で1mで<65 dB (A) |
| コントロール | 監査履歴のあるPLC,21CFR第11部分 |
| エネルギー回収 | グリコール回転コイル,効率は60%まで |
| 準拠性 | EU GMP アネックス 1,ASHRAE 170,ISO 14644 |
適用する
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錠剤圧縮用の中央空気供給 (Dグレード)
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消毒充填線のためのラミナ流量 (A/B)
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強力な化合物処理のための下流室
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病院の隔離室 (負圧)
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B/Cグレードの細胞療法クリーンルーム
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医療機器 ISO 7 クリーンルーム コンディショニング
働き方
AHU に 戻る 空気 は (60/40 の 比率 で,新鮮 な,予備 処理 さ れ た 外部 空気 と 混合 し て) 入っ て きます.センサー は 粒子の 濃度,温度,湿度 を 測定 し ます.制御器は,露点を満たすために冷却水バルブと蒸気を調節空気は供給管を通って天井のグリッドにある端末HEPAフィルターへと移動します.クリーンルーム内では,空気の移動が低壁回帰を通って粒子を押し出します.15 Pa の ポジティブ カスケード は,廊下 の 空気 が プロセス 芯 に 浸透 し ない こと を 保証 し ます.圧力が急落すると,BMSは防火栓を閉じて,供給扇風機を安定させる.
選択 する 方法
必要な清潔度のクラスと部屋の容量から始め, ACPH (時間あたりの空気変化) を計算します.B級は50 ACPH,C級は25以上,D級は15以上が必要です.恒定体積か変数体積の空気を必要とするかどうかを決定. 必要な温度 (例えば20±1°C) とRH (例えば45±5%) を指定します. 揮発性溶媒を扱う場合は,ATEX格付けの排気ガスを要求します. 最後に,冗長性について決定します:N+1扇風機は,メンテナンス中に完全停止を防ぐ施設のUSRを送信してください. そして,我々は,精密にユニットのサイズをCFDツールで動的負荷をシミュレートします.
よくある質問
Q1: GMP AHU の HEPA フィルターはどのくらいの頻度で交換されるべきですか?
A: 適切な予備フィルタで,HEPA端末フィルタは通常3〜5年間使用できます.DOP/PAOのインサイト・インテグリティテストと,差圧が最初のクリーンレディングの2倍を超えると毎年交換することを推奨します..
Q2: AHUは夜間の挫折に対応できますか?
A:はい 低エネルギーモードをプログラムし 必要な圧力を維持し ACPHを削減し エネルギーコストを大幅に削減し クリーンルームを保護します
Q3: 制御システムは 21 CFR Part 11 に準拠していますか?
A: 私たちのBMSは,ユーザーレベルのセキュリティ,電子署名, 変更できない監査履歴を提供し, 21 CFR Part 11 準拠を完全にサポートします.
Q4: 製造中に扇風機が故障したらどうなるの?
A: N + 1 構成は,重要なスーツに標準です.スタンバイ EC プラグファンは即座に起動し,BMS はメンテナンスにアラームを送信します.圧力の損失が発生しません.
