জিএমপি-সম্মত এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট ক্লিনরুমের জন্য কাস্টম এয়ার হ্যান্ডলিং সিস্টেম

ক্লিনরুমের জন্য HEPA ফিল্ট্রেশন সহ GMP কমপ্লায়েন্ট এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট

পণ্য ওভারভিউ

আমাদের কাস্টম-ইঞ্জিনিয়ারড এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট (AHU) হল আপনার GMP ক্লিনরুমের কেন্দ্রবিন্দু, যা সুনির্দিষ্টভাবে কন্ডিশনযুক্ত, ট্রিপল-ফিল্টারযুক্ত বায়ু 24/7 সরবরাহ করে। কঠোরতম কণা এবং মাইক্রোবিয়াল সীমা পূরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে, এটি শিশির-বিন্দু নিয়ন্ত্রণ এবং সম্পূর্ণ অপ্রয়োজনীয়তার সাথে প্রাথমিক, মাধ্যমিক এবং টার্মিনাল HEPA H14 পরিস্রাবণকে একীভূত করে। এই ইউনিট তাপ পুনরুদ্ধারের মাধ্যমে শক্তি অপ্টিমাইজ করার সময় D পরিবেশের মাধ্যমে একটি স্থিতিশীল গ্রেড A গ্যারান্টি দেয়। প্রতিটি AHU ISO 14644-3 প্রোটোকলের অধীনে ফ্যাক্টরি-পরীক্ষিত, এবং একটি ব্যাপক বৈধতা প্যাকেজের সাথে বিতরণ করা হয় যা আপনার OQ টাইমলাইনকে উল্লেখযোগ্যভাবে ছোট করে।

কারণ

FDA 483 পর্যবেক্ষণে উদ্ধৃত ক্লিনরুম ব্যর্থতার 60% এর মূল কারণ হল খারাপভাবে ডিজাইন করা HVAC। অসামঞ্জস্যপূর্ণ তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা অস্থিতিশীল প্রোটিন-ভিত্তিক ওষুধ; মৃত অঞ্চল কণা জমা হতে দেয়; এবং শক্তির অপচয় প্রচুর - একটি একক 10,000 CMH AHU অপারেটিং 24/7 ছয় অঙ্কের বার্ষিক শক্তি বিল বহন করতে পারে। অতিরিক্তভাবে, যখন নির্গত বায়ু সঠিকভাবে পরিচালনা করা হয় না তখন ক্রস-দূষণের ঝুঁকি বেড়ে যায়। যদি আপনার AHU দরজা খোলার পরে স্থায়ী পুনরুদ্ধারের সময় প্রমাণ করতে না পারে বা পাউডার পরিচালনার জন্য সুনির্দিষ্ট 45%±5% RH বজায় রাখতে না পারে, তাহলে আপনার ব্যাচের অখণ্ডতা আপোস করা হয়েছে এবং নিয়ন্ত্রক পদক্ষেপ প্রায় নিশ্চিত।

সমাধান

আমরা আপনার ক্লিনরুম লেআউট এবং জলবায়ু অবস্থার জন্য বিশেষভাবে প্রতিটি GMP AHU ইঞ্জিনিয়ার করি। সাপ্লাই পাথ প্রি-ফিল্টার (G4), ব্যাগ ফিল্টার (F8), কুলিং কয়েল, হিটিং কয়েল, স্টিম হিউমিডিফায়ার, তারপর সাপ্লাই ফ্যান, এবং শেষ পর্যন্ত সিলিংয়ে একাধিক HEPA টার্মিনাল ফিল্টারের মধ্য দিয়ে বায়ু প্রবাহিত করে। গ্রেড A/B জোনের জন্য, আমরা প্রয়োজন অনুসারে অশান্ত বা লেমিনার প্রবাহ ডিজাইন করি। আমাদের সরাসরি ড্রাইভ ইসি প্লাগ ফ্যানগুলি 30% পর্যন্ত বৈদ্যুতিক খরচ কমায়৷ একটি সমন্বিত রান-এরাউন্ড কয়েল বা এনথালপি চাকা ক্রস-দূষণ ছাড়াই শক্তি পুনরুদ্ধার করে। কন্ট্রোল সিস্টেম হট-ওয়্যার অ্যানিমোমিটার অ্যারে ব্যবহার করে সেট এয়ার ভলিউমের ±10% বজায় রাখতে, স্বয়ংক্রিয়ভাবে ফিল্টার লোড হওয়ার জন্য ক্ষতিপূরণ দেয়।

স্পেসিফিকেশন

আবেদন

• ট্যাবলেট সংকোচনের জন্য কেন্দ্রীয় বায়ু সরবরাহ (ডি-গ্রেড)

• অ্যাসেপটিক ফিলিং লাইনের জন্য লেমিনার প্রবাহ (A/B)

• শক্তিশালী যৌগ পরিচালনার জন্য ডাউনফ্লো বুথ

• হাসপাতালের আইসোলেশন রুম (নেতিবাচক চাপ)

• B/C গ্রেড সহ সেল থেরাপি ক্লিনরুম স্যুট

• মেডিকেল ডিভাইস ISO 7 ক্লিনরুম কন্ডিশনার

কিভাবে এটা কাজ করে

রিটার্ন এয়ার (60/40 অনুপাতে তাজা, পূর্ব-চিকিত্সা করা বাইরের বাতাসের সাথে মিশ্রিত) এএইচইউতে প্রবেশ করে। সেন্সর কণার ঘনত্ব, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পরিমাপ করে। কন্ট্রোলার শিশির বিন্দু পূরণের জন্য ঠান্ডা জলের ভালভ এবং বাষ্পকে সংশোধন করে। বাতাস তারপর সরবরাহ নালী দিয়ে সিলিং গ্রিডে টার্মিনাল HEPA ফিল্টারে চলে যায়। ক্লিনরুমের ভিতরে, বায়ু স্থানচ্যুতি নিম্ন-প্রাচীরের রিটার্নের মাধ্যমে কণাগুলিকে বাইরে ঠেলে দেয়। একটি 15 Pa পজিটিভ ক্যাসকেড নিশ্চিত করে যে হলওয়ের বাতাস কখনই প্রক্রিয়া কেন্দ্রে অনুপ্রবেশ করে না। হঠাৎ চাপ কমে গেলে, BMS ফায়ার ড্যাম্পার বন্ধ করে দেয় এবং সাপ্লাই ফ্যানকে স্থিতিশীল করতে বাড়ায়।

কিভাবে চয়ন করুন

ACPH (ঘণ্টায় বায়ু পরিবর্তন) গণনা করতে আপনার প্রয়োজনীয় পরিচ্ছন্নতার ক্লাস এবং ঘরের ভলিউম দিয়ে শুরু করুন: গ্রেড B-এর প্রয়োজন ≥50 ACPH, গ্রেড C ≥25, গ্রেড D ≥15। আপনার ধ্রুবক ভলিউম বা পরিবর্তনশীল বায়ু ভলিউম প্রয়োজন কিনা তা নির্ধারণ করুন। প্রয়োজনীয় তাপমাত্রা (যেমন, 20±1°C) এবং RH (যেমন, 45±5%) উল্লেখ করুন। উদ্বায়ী দ্রাবক পরিচালনা করলে, একটি ATEX-রেটেড নিষ্কাশনের জন্য অনুরোধ করুন। অবশেষে, অপ্রয়োজনীয়তার বিষয়ে সিদ্ধান্ত নিন: N+1 ফ্যান রক্ষণাবেক্ষণের সময় সম্পূর্ণ শাটডাউন প্রতিরোধ করে। আমাদের আপনার সুবিধার ইউআরএস পাঠান এবং আমরা আমাদের সিএফডি টুলে গতিশীল লোডগুলি অনুকরণ করব যাতে ইউনিটটি সঠিকভাবে আকার দিতে পারে।

FAQ

প্রশ্ন 1: জিএমপি এএইচইউতে কত ঘন ঘন HEPA ফিল্টার প্রতিস্থাপন করা উচিত?

উত্তর: যথাযথ প্রাক-পরিস্রাবণের সাথে, HEPA টার্মিনাল ফিল্টারগুলি সাধারণত 3-5 বছর স্থায়ী হয়। আমরা বার্ষিক ইন-সিটু DOP/PAO অখণ্ডতা পরীক্ষা এবং প্রতিস্থাপনের সুপারিশ করি যখন ডিফারেনশিয়াল চাপ 2x প্রারম্ভিক ক্লিন রিডিং অতিক্রম করে।

প্রশ্ন 2: AHU কি রাতের বিপত্তি সামলাতে পারে?

উঃ হ্যাঁ। আমরা একটি লো-এনার্জি মোড প্রোগ্রাম করি যা অপরিহার্য চাপের ক্যাসকেড বজায় রাখে এবং ACPH হ্রাস করে, ক্লিনরুমকে রক্ষা করার সময় উল্লেখযোগ্যভাবে শক্তি খরচ কমায়।

প্রশ্ন 3: কন্ট্রোল সিস্টেম 21 CFR পার্ট 11 কি সঙ্গতিপূর্ণ?

উত্তর: আমাদের ভিত্তিক BMS ব্যবহারকারী-স্তরের নিরাপত্তা, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর এবং অপরিবর্তনীয় অডিট ট্রেইল প্রদান করে, যা 21 CFR পার্ট 11 সম্মতিতে সম্পূর্ণ সমর্থন করে।

প্রশ্ন 4: উত্পাদনের সময় ফ্যান ব্যর্থ হলে কী হবে?

উত্তর: এন+1 কনফিগারেশন ক্রিটিক্যাল স্যুটের জন্য আদর্শ। স্ট্যান্ডবাই EC প্লাগ ফ্যান অবিলম্বে শুরু হয়, এবং BMS রক্ষণাবেক্ষণের জন্য একটি অ্যালার্ম পাঠায়; চাপের কোন ক্ষতি ঘটে না।