GMP-konforme Lüftungsgeräte Kundenspezifische Lüftungssysteme für Reinräume

GMP-konformes Klimagerät mit HEPA-Filtration für Reinräume

Produktübersicht

Unsere maßgeschneiderte Klimatisierungseinheit (AHU) ist das Herzstück Ihres GMP-Reinraums und liefert rund um die Uhr präzise konditionierte, dreifach gefilterte Luft. Entwickelt, um die strengsten Partikel- und Mikrobengrenzwerte einzuhalten, integriert es primäre, sekundäre und terminale HEPA H14-Filtration mit Taupunktkontrolle und vollständiger Redundanz. Dieses Gerät garantiert eine stabile Umgebung der Klassen A bis D und optimiert gleichzeitig die Energie durch Wärmerückgewinnung. Jede AHU wird werkseitig gemäß ISO 14644-3-Protokollen getestet und mit einem umfassenden Validierungspaket geliefert, das Ihren OQ-Zeitplan erheblich verkürzt.

Ursache

Schlecht konzipierte HLK-Anlagen sind die Hauptursache für 60 % der Reinraumausfälle, die in Beobachtungen der FDA 483 genannt werden. Unbeständige Arzneimittel auf Proteinbasis, die bei Temperatur und Luftfeuchtigkeit unbeständig sind; In Totzonen können sich Partikel ansammeln. Und die Energieverschwendung ist enorm – eine einzelne 10.000 CMH-Klimaanlage, die rund um die Uhr in Betrieb ist, kann sechsstellige jährliche Energierechnungen verursachen. Darüber hinaus steigt das Risiko einer Kreuzkontamination, wenn die Abluft nicht ordnungsgemäß gehandhabt wird. Wenn Ihr AHU nach dem Öffnen der Tür keine dauerhaften Erholungszeiten nachweisen oder keine präzise 45 % ± 5 % relative Luftfeuchtigkeit für die Pulverhandhabung aufrechterhalten kann, ist Ihre Chargenintegrität gefährdet und behördliche Maßnahmen sind fast sicher.

Lösung

Wir entwickeln jedes GMP-RLT-Gerät speziell für Ihr Reinraumlayout und Ihre klimatischen Bedingungen. Der Zufuhrweg drückt die Luft durch den Vorfilter (G4), den Beutelfilter (F8), die Kühlschlange, die Heizschlange, den Dampfbefeuchter, dann den Zuluftventilator und strömt schließlich durch mehrere HEPA-Endfilter in der Decke. Für Zonen der Güteklasse A/B entwerfen wir je nach Bedarf turbulente oder laminare Strömungen. Unsere EC-Steckerventilatoren mit Direktantrieb reduzieren den Stromverbrauch um bis zu 30 %. Eine integrierte Umlaufspule oder ein Enthalpierad gewinnen Energie ohne Kreuzkontamination zurück. Das Steuersystem verwendet Hitzdraht-Anemometer-Arrays, um ±10 % des eingestellten Luftvolumens aufrechtzuerhalten und die Filterbeladung automatisch auszugleichen.

Spezifikationen

Anwendung

• Zentrale Luftversorgung zur Tablettenverdichtung (D-Klasse)

• Laminare Strömung für aseptische Abfülllinien (A/B)

• Downflow-Kabinen für leistungsstarkes Compound-Handling

• Isolierzimmer im Krankenhaus (Unterdruck)

• Zelltherapie-Reinraumsuiten mit B/C-Klasse

• Medizinprodukt ISO 7 Reinraumkonditionierung

Wie es funktioniert

Rückluft (gemischt mit frischer, vorbehandelter Außenluft im Verhältnis 60/40) gelangt in die Lüftungsanlage. Sensoren messen Partikelkonzentration, Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Der Regler moduliert Kaltwasserventile und Dampf, um den Taupunkt einzuhalten. Anschließend strömt die Luft durch den Zuluftkanal zu HEPA-Endfiltern im Deckengitter. Im Reinraum werden Partikel durch Luftverdrängung über Rückführungen mit niedrigen Wänden nach außen gedrückt. Eine positive 15-Pa-Kaskade stellt sicher, dass Flurluft niemals in den Prozesskern eindringt. Wenn ein plötzlicher Druckabfall erkannt wird, schließt das BMS die Brandschutzklappen und verstärkt den Zuluftventilator, um ihn zu stabilisieren.

So wählen Sie aus

Beginnen Sie mit der erforderlichen Reinheitsklasse und dem Raumvolumen, um ACPH (Luftwechsel pro Stunde) zu berechnen: Klasse B benötigt ≥50 ACPH, Klasse C ≥25, Klasse D ≥15. Bestimmen Sie, ob Sie ein konstantes oder ein variables Luftvolumen benötigen. Geben Sie die erforderliche Temperatur (z. B. 20 ± 1 °C) und relative Luftfeuchtigkeit (z. B. 45 ± 5 %) an. Fordern Sie beim Umgang mit flüchtigen Lösungsmitteln eine ATEX-zertifizierte Absauganlage an. Entscheiden Sie sich abschließend für die Redundanz: N+1 Lüfter verhindern eine vollständige Abschaltung während der Wartung. Senden Sie uns das URS Ihrer Einrichtung und wir simulieren dynamische Lasten in unserem CFD-Tool, um die Einheit präzise zu dimensionieren.

FAQ

F1: Wie oft sollten HEPA-Filter in einem GMP-RLT-Gerät ausgetauscht werden?

A: Bei richtiger Vorfiltration halten HEPA-Endfilter in der Regel 3–5 Jahre. Wir empfehlen eine jährliche In-situ-DOP/PAO-Integritätsprüfung und einen Austausch, wenn der Differenzdruck das Zweifache des ursprünglichen Reinwerts übersteigt.

F2: Kann die AHU mit nächtlichen Rückschlägen umgehen?

A: Ja. Wir programmieren einen Niedrigenergiemodus, der die wesentliche Druckkaskade aufrechterhält und ACPH reduziert, wodurch die Energiekosten erheblich gesenkt und gleichzeitig der Reinraum geschützt wird.

F3: Ist das Steuerungssystem 21 CFR Part 11 konform?

A: Unser basiertes BMS bietet Sicherheit auf Benutzerebene, elektronische Signaturen und unveränderliche Prüfprotokolle und unterstützt vollständig die Einhaltung von 21 CFR Part 11.

F4: Was passiert, wenn ein Lüfter während der Produktion ausfällt?

A: Die N+1-Konfiguration ist Standard für kritische Suiten. Der Standby-EC-Plug-Lüfter startet sofort und das BMS sendet einen Alarm an die Wartung; es tritt kein Druckverlust auf.