GMP Uyumlu Hava İşleme Birimi Temiz Odalar İçin Özel Hava İşleme Sistemleri

Temiz Odalar için HEPA Filtrelemeli GMP Uyumlu Klima Santrali

Ürüne Genel Bakış

Özel olarak tasarlanmış Klima Santrali (AHU) GMP temiz odanızın kalbidir ve 7/24 hassas biçimde iklimlendirilmiş, üç kez filtrelenmiş hava sağlar. En katı partikül ve mikrobiyal limitleri karşılamak üzere tasarlanmış olup, birincil, ikincil ve terminal HEPA H14 filtrelemeyi çiğlenme noktası kontrolü ve tam yedeklilik ile entegre eder. Bu ünite, ısı geri kazanımı yoluyla enerjiyi optimize ederken, A'dan D'ye kadar istikrarlı bir Sınıf ortamını garanti eder. Her AHU, ISO 14644-3 protokolleri kapsamında fabrikada test edilmiştir ve OQ zaman çizelgesini önemli ölçüde kısaltan kapsamlı bir doğrulama paketiyle birlikte teslim edilir.

Neden

Kötü tasarlanmış HVAC, FDA 483 gözlemlerinde belirtilen temiz oda arızalarının %60'ının temel nedenidir. Tutarsız sıcaklık ve nemi bozan protein bazlı ilaçlar; ölü bölgeler parçacıkların birikmesine izin verir; ve enerji israfı çok büyük; 7/24 çalışan tek bir 10.000 CMH AHU, altı haneli yıllık enerji faturalarına neden olabilir. Ayrıca egzoz havası doğru şekilde yönetilmediğinde çapraz kontaminasyon riski artar. AHU'nuz kapı açıldıktan sonra sürdürülebilir toparlanma sürelerini kanıtlayamıyorsa veya toz elleçleme için %45±%5 bağıl nem oranını tam olarak koruyamıyorsa, parti bütünlüğü tehlikeye girmiştir ve düzenleyici eylem neredeyse kesindir.

Çözüm

Her bir GMP AHU'yu temiz oda düzeninize ve iklim koşullarınıza göre özel olarak tasarlıyoruz. Besleme yolu, havayı ön filtreden (G4), torba filtreden (F8), soğutma bobininden, ısıtma bobininden, buharlı nemlendiriciden, ardından besleme fanından geçirir ve son olarak tavandaki birden fazla HEPA terminal filtresinden geçer. Derece A/B bölgeleri için gerektiği gibi türbülanslı veya laminer akışı tasarlıyoruz. Doğrudan tahrikli EC plug fanlarımız elektrik tüketimini %30'a kadar azaltır. Entegre bir Run-around bobini veya entalpi çarkı, çapraz kirlenme olmadan enerjiyi geri kazanır. Kontrol sistemi, filtre yüklemesini otomatik olarak telafi ederek ayarlanan hava hacminin ±%10'unu korumak için sıcak telli anemometre dizileri kullanır.

Özellikler

Başvuru

• Tablet sıkıştırması için merkezi hava beslemesi (D sınıfı)

• Aseptik dolum hatları için laminer akış (A/B)

• Etkili bileşik işleme için aşağı akışlı kabinler

• Hastane izolasyon odaları (negatif basınç)

• B/C sınıfı hücre terapisi temiz oda süitleri

• Tıbbi cihaz ISO 7 temiz oda iklimlendirmesi

Nasıl Çalışır?

Dönüş havası (60/40 oranında taze, ön işleme tabi tutulmuş dış hava ile karıştırılarak) AHU'ya girer. Sensörler parçacık konsantrasyonunu, sıcaklığı ve nemi ölçer. Kontrol cihazı, çiğlenme noktasını karşılamak için soğutulmuş su vanalarını ve buharı modüle eder. Hava daha sonra besleme kanalından tavan ızgarasındaki terminal HEPA filtrelerine doğru hareket eder. Temiz odanın içinde havanın yer değiştirmesi, alçak duvarlı geri dönüşler yoluyla parçacıkları dışarı iter. 15 Pa'lık pozitif bir kademe, koridor havasının proses çekirdeğine asla sızmamasını sağlar. Ani bir basınç düşüşü tespit edilirse BMS, yangın damperlerini kapatır ve dengelemek için besleme fanını güçlendirir.

Nasıl Seçilir

ACPH'yi (Saatteki Hava Değişimi) hesaplamak için gerekli temizlik sınıfınız ve oda hacminizle başlayın: B Sınıfının ≥50 ACPH, C Sınıfının ≥25, D Sınıfının ≥15 olması gerekir. Sabit hacme mi yoksa değişken hava hacmine mi ihtiyacınız olduğunu belirleyin. Gerekli sıcaklığı (örn. 20±1°C) ve bağıl nemi (örn. %45±5) belirtin. Uçucu solventlerle çalışıyorsanız ATEX dereceli bir egzoz talep edin. Son olarak yedekliliğe karar verin: N+1 fanlar bakım sırasında tamamen kapanmayı önler. Tesisinizin URS'sini bize gönderin; üniteyi tam olarak boyutlandırmak için CFD aracımızda dinamik yükleri simüle edelim.

SSS

S1: GMP AHU'da HEPA filtreleri ne sıklıkla değiştirilmelidir?

C: Uygun ön filtrelemeyle HEPA terminal filtreleri genellikle 3-5 yıl dayanır. Diferansiyel basınç ilk temiz okumanın 2 katını aştığında yıllık yerinde DOP/PAO bütünlük testi ve değiştirilmesini öneririz.

S2: AHU gece aksaklıklarının üstesinden gelebilir mi?

C: Evet. Temel basınç kademesini koruyan ve ACPH'yi azaltan, temiz odayı korurken enerji maliyetlerini önemli ölçüde azaltan bir düşük enerji modu programlıyoruz.

S3: Kontrol sistemi 21 CFR Bölüm 11 ile uyumlu mu?

C: Tabanlı BMS'miz, 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğunu tam olarak destekleyen, kullanıcı düzeyinde güvenlik, elektronik imzalar ve değiştirilemez denetim izleri sağlar.

S4: Üretim sırasında fan arızalanırsa ne olur?

C: N+1 konfigürasyonu kritik süitler için standarttır. Beklemedeki EC plug fan anında çalışmaya başlar ve BMS bakıma bir alarm gönderir; basınç kaybı yaşanmaz.