Đơn vị xử lý không khí phù hợp với GMP Hệ thống xử lý không khí tùy chỉnh cho phòng sạch

Bộ xử lý không khí tuân thủ GMP với bộ lọc HEPA cho phòng sạch

Tổng quan về sản phẩm

Bộ xử lý không khí (AHU) được thiết kế theo yêu cầu của chúng tôi là trung tâm của phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP của bạn, cung cấp không khí được điều hòa chính xác, được lọc ba lần 24/7. Được thiết kế để đáp ứng các giới hạn về hạt và vi khuẩn nghiêm ngặt nhất, nó tích hợp quá trình lọc HEPA H14 sơ cấp, thứ cấp và cuối cùng với khả năng kiểm soát điểm sương và dự phòng hoàn toàn. Thiết bị này đảm bảo môi trường từ hạng A đến hạng D ổn định đồng thời tối ưu hóa năng lượng thông qua thu hồi nhiệt. Mỗi AHU đều được thử nghiệm tại nhà máy theo giao thức ISO 14644-3 và được cung cấp gói xác nhận toàn diện giúp rút ngắn đáng kể thời gian OQ của bạn.

Gây ra

HVAC được thiết kế kém là nguyên nhân sâu xa của 60% lỗi phòng sạch được nêu trong quan sát của FDA 483. Thuốc dựa trên protein có nhiệt độ và độ ẩm không ổn định; vùng chết để các hạt tích tụ; và lãng phí năng lượng là rất lớn—một AHU 10.000 CMH hoạt động 24/7 có thể phải gánh chịu hóa đơn năng lượng hàng năm lên tới sáu con số. Ngoài ra, nguy cơ lây nhiễm chéo tăng cao khi khí thải không được xử lý đúng cách. Nếu AHU của bạn không thể chứng minh thời gian phục hồi bền vững sau khi mở cửa hoặc không thể duy trì độ ẩm tương đối chính xác 45%±5% để xử lý bột, thì tính toàn vẹn lô của bạn sẽ bị tổn hại và hành động quản lý gần như chắc chắn.

Giải pháp

Chúng tôi thiết kế từng AHU đạt tiêu chuẩn GMP dành riêng cho cách bố trí phòng sạch và điều kiện khí hậu của bạn. Đường cấp khí đẩy không khí qua bộ lọc trước (G4), bộ lọc túi (F8), cuộn làm mát, cuộn sưởi, máy làm ẩm hơi nước, sau đó là quạt cấp và cuối cùng đi qua nhiều bộ lọc đầu cuối HEPA trên trần nhà. Đối với vùng cấp A/B, chúng tôi thiết kế dòng chảy rối hoặc dòng chảy tầng theo yêu cầu. Quạt cắm EC truyền động trực tiếp của chúng tôi giảm mức tiêu thụ điện tới 30%. Một cuộn dây Run-around hoặc bánh xe entanpy tích hợp sẽ phục hồi năng lượng mà không bị nhiễm bẩn chéo. Hệ thống điều khiển sử dụng dãy máy đo gió dây nóng để duy trì ±10% thể tích không khí đã cài đặt, bù đắp cho việc tải bộ lọc tự động.

Thông số kỹ thuật

Ứng dụng

• Cung cấp không khí trung tâm để nén máy tính bảng (cấp D)

• Dòng chảy tầng cho dây chuyền chiết rót vô trùng (A/B)

• Buồng dòng chảy xuống để xử lý hợp chất hiệu quả

• Phòng cách ly bệnh viện (áp lực âm)

• Phòng sạch trị liệu tế bào loại B/C

• Thiết bị y tế điều hòa phòng sạch ISO 7

Nó hoạt động như thế nào

Không khí hồi (được trộn với không khí trong lành ngoài trời đã qua xử lý trước theo tỷ lệ 60/40) đi vào AHU. Cảm biến đo nồng độ hạt, nhiệt độ và độ ẩm. Bộ điều khiển điều chỉnh van nước lạnh và hơi nước để đáp ứng điểm sương. Sau đó, không khí di chuyển qua ống dẫn đến các bộ lọc HEPA cuối cùng trên lưới trần. Bên trong phòng sạch, sự dịch chuyển của không khí sẽ đẩy các hạt ra ngoài qua vách ngăn thấp. Dòng thác dương 15 Pa đảm bảo không khí ở hành lang không bao giờ xâm nhập vào lõi quy trình. Nếu phát hiện áp suất giảm đột ngột, BMS sẽ đóng van điều tiết lửa và tăng tốc quạt cung cấp để ổn định.

Cách chọn

Bắt đầu với cấp độ sạch cần thiết và thể tích phòng để tính ACPH (Số lần thay đổi không khí mỗi giờ): Hạng B cần ≥50 ACPH, Hạng C ≥25, Hạng D ≥15. Xác định xem bạn cần thể tích không khí không đổi hay thể tích không khí thay đổi. Chỉ định nhiệt độ yêu cầu (ví dụ: 20±1°C) và RH (ví dụ: 45±5%). Nếu xử lý các dung môi dễ bay hơi, hãy yêu cầu ống xả được xếp hạng ATEX. Cuối cùng, quyết định mức độ dự phòng: Quạt N+1 ngăn chặn việc tắt hoàn toàn trong quá trình bảo trì. Gửi cho chúng tôi URS của cơ sở của bạn và chúng tôi sẽ mô phỏng tải trọng động trong công cụ CFD của chúng tôi để xác định kích thước thiết bị một cách chính xác.

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Bao lâu thì nên thay bộ lọc HEPA trong GMP AHU?

Trả lời: Với quá trình lọc sơ bộ thích hợp, bộ lọc đầu cuối HEPA thường có tuổi thọ từ 3–5 năm. Chúng tôi khuyên bạn nên kiểm tra tính toàn vẹn DOP/PAO tại chỗ hàng năm và thay thế khi chênh lệch áp suất vượt quá 2 lần số đọc sạch ban đầu.

Câu hỏi 2: AHU có thể xử lý sự cố vào ban đêm không?

Đ: Vâng. Chúng tôi lập trình chế độ năng lượng thấp để duy trì tầng áp suất thiết yếu và giảm ACPH, cắt giảm đáng kể chi phí năng lượng đồng thời bảo vệ phòng sạch.

Câu hỏi 3: Hệ thống điều khiển có tuân thủ 21 CFR Phần 11 không?

Trả lời: BMS dựa trên của chúng tôi cung cấp bảo mật ở cấp độ người dùng, chữ ký điện tử và các bản kiểm tra không thể thay đổi, hỗ trợ đầy đủ việc tuân thủ 21 CFR Phần 11.

Q4: Điều gì xảy ra nếu quạt bị hỏng trong quá trình sản xuất?

Đáp: Cấu hình N+1 là tiêu chuẩn cho các bộ quan trọng. Quạt cắm EC dự phòng khởi động ngay lập tức và BMS gửi cảnh báo tới bộ phận bảo trì; không xảy ra hiện tượng mất áp suất.