ISO14644-1 Kiểm soát thời gian thực đối với phòng sạch GMP

Sử dụng bộ đếm hạt laser CFM 0,1 và FMS (Hệ thống giám sát cơ sở) để cung cấp bằng chứng liên tục, xác thực rằng phòng sạch của bạn đáp ứng giới hạn hạt GMP cấp A-D.Hệ thống này đồng thời phát hiện 0.5 μm và 5,0 μm hạt với số lượng sai bằng không, ghi lại dữ liệu trực tiếp vào một an toàn, 21 CFR Phần 11 phù hợp cơ sở dữ liệu.in báo cáo lô thời gian thực, và tự động tính toán các lớp ISO 14644-1. Giảm sự phụ thuộc của bạn vào các tấm lắng đọng bằng tay và cung cấp dữ liệu không giấy, có thể bảo vệ cho mỗi lần phát hành lô vô trùng.

Kiểm tra hạt thủ công đưa ra lỗi: bạn lấy mẫu chỉ một phần nhỏ thời gian sản xuất, bỏ lỡ các chuyến đi quan trọng và thời gian của các nhà khai thác chất thải.Các cơ quan quản lý bây giờ mong đợi giám sát liên tục cho các khu vực hạng A theo GMP EU Phụ lục 1 (2022)Nếu hồ sơ lô của bạn thiếu dữ liệu hạt liên tục trong khi điền, một kiểm toán viên có thể vô hiệu hóa toàn bộ lô.Các bộ đếm truyền thống cũng tạo ra các báo động mà các nhà khai thác bác bỏ mà không có điều tra có tài liệuBạn phải đối mặt với một rủi ro thực sự của 483 quan sát cho giám sát môi trường không đầy đủ, khoảng trống tính toàn vẹn dữ liệu, hoặc báo cáo dựa trên công thức không được bảo vệ.

Hệ thống giám sát của chúng tôi đặt các đầu dò ở mọi vị trí quan trọng... kim nháp, bình nút và đường ra.thu thập số lượng mẫu 1 phút và hiển thị các xu hướng trực tiếp trên bảng điều khiển màn hình cảm ứng trong hành lang giám sát. Khi số lượng vượt quá giới hạn cảnh báo / hành động (ví dụ, ≥ 100 số lượng / m3 ≥ 0,5 μm), hệ thống kích hoạt đèn ngăn xếp trực quan và gửi báo động SMS / email.Thông báo báo động, và thay đổi tham số. Báo cáo lô là tự động: vào cuối việc đổ đầy, nhấn một nút để tạo ra một báo cáo PDF với tất cả các dữ liệu hạt, nhiệt độ, RH và áp suất khác biệt.

• Kiểm tra liên tục của chất cô lập để làm aseptic.
• Các vùng quan trọng của máy bơm-đóng-đóng (BFS)
• Thuốc thuốc hợp chất vô trùng lớp A
• Phân loại phòng sạch và tái chứng nhận hàng năm
• Kiểm tra độ toàn vẹn của bộ lọc cho vỏ HEPA (thám)
• Chứng chỉ thiết bị khu vực sạch (IQ/OQ)

Một máy bơm chân không kéo một mẫu chính xác 28,3 LPM qua đầu dò isokinetic.một máy dò ánh sáng ghi nhận xung ánh sáng phân tán khi các hạt băng qua chùm tia. Độ cao xung xác định kích thước; phần mềm cố định trên tàu gán mỗi xung cho một kênh. Dữ liệu được gửi qua Ethernet đến phần mềm FMS nơi nó được ghi lại, đóng dấu thời gian,và so sánh với giới hạn được xác định bởi người dùngKhi vi phạm ngưỡng xảy ra, FMS ngay lập tức đánh dấu dấu thời gian bị ảnh hưởng và yêu cầu ý kiến của nhà khai thác thông qua một cửa sổ bật lên, thực thi một phản ứng được ghi lại.

Xác định số điểm giám sát dựa trên đánh giá rủi ro của bạn (thường là 10-15 điểm cho một đường đổ đầy).1 CFM cho phân loại vận chuyển. Kiểm tra xem tích hợp với BMS hoặc SCADA hiện có là cần thiết; hệ thống của chúng tôi cung cấp OPC UA. Yêu cầu thử nghiệm với kích thước lọ trường hợp tồi tệ nhất của bạn để đảm bảo không có sự can thiệp từ mảnh thủy tinh.Chúng tôi cung cấp một site walkthrough miễn phí để tạo ra một bản đồ vị trí cảm biến phù hợp với các yêu cầu lấy mẫu ISO 14644-1.

Q1: Bạn thường xuyên hiệu chỉnh các cảm biến như thế nào?

A: Chuẩn đoán OEM hàng năm với các quả cầu có thể truy xuất được của NIST, phù hợp với ISO 21501-4. Chúng tôi cung cấp cảm biến cho vay để tránh thời gian ngừng hoạt động.

Q2: Điều gì sẽ xảy ra với dữ liệu trong khi mạng bị ngắt?

A: Mỗi cảm biến có 2 GB bộ nhớ đệm cục bộ, lưu trữ tối đa 6.000 bản ghi và tự động đồng bộ hóa khi mạng được khôi phục.

Q3: Có thể tích hợp dữ liệu hạt với hệ thống ghi lô của tôi không?

A: Có, thông qua API REST hoặc truy vấn SQL trực tiếp; khả năng truy xuất dữ liệu hàng loạt được hỗ trợ đầy đủ.

Q4: Làm thế nào bạn xử lý báo động sai từ dung môi làm sạch?

A: Chúng tôi cấu hình chế độ "làm sạch" thông qua một công tắc phím tạm thời tắt báo động trong khi ghi lại hoạt động như một sự kiện được biết ✓ giữ cho dấu vết kiểm toán của bạn sạch sẽ.